Klinisk forskning på bruk av immunsjekkpunkthemmere kombinert med chidamid for funksjonell kur av AIDS

Inkluderingskriterier:

• Personer diagnostisert med HIV -infeksjon;
• Alder ≥ 18 år;
• Generell god helse, kroppsmasseindeks ≥18,0 til <35,0 kg/m2;
• I stand til å oppfylle tidskravene for forskningsbesøk og evalueringer;
• har mottatt kunstterapi i minst 24 måneder, og plasma HIV-1 RNA <50 kopier /ml i to påfølgende tider med et tidsintervall på minst 12 måneder;
• I løpet av screeningsperioden var antallet CD4+ T -celler ≥350 celler /μL (inkludert grenseverdier);
• Godta å overholde prevensjon i løpet av å delta i prosjektet og innen 6 måneder etter slutten av rettsaken;
• Villig til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Har lidd av noen alvorlig akutt sykdom i løpet av 8 uker;
• Personer med en historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom som krever systemisk behandling;
• Forbehandling/eksponering for enhver annen immunsjekkpunktinhibitor [f.eks. Anti-programmert celledødprotein 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.].

• Pasienten har fått følgende behandling:

  1. Mottok andre medisiner mot latens innen 30 dager før påmelding;
  2. Strålebehandling eller cellegift 30 dager før screening;
  3. Immunsuppressiv terapi 60 dager før screening;
  4. Behandling med immunmodulatorer (f.eks. Interleukin, interferon), hydroksyurea eller fosfonsyre 60 dager før screening
  5. Motta HIV -vaksine eller systemisk cytotoksisk cellegift 60 dager før screening;
  6. Tidligere immunoglobulin (IgG) terapi
  7. Fikk blodoverføring eller cellevekstfaktorbehandling i 90 dager før screening
  8. Legemidler som rifampicin og rifambutin ble brukt på screeningstidspunktet eller på det planlagte behandlingsstadiet;

• Laboratorietester oppfyller følgende standarder:

  1. Absolute Neutrophil Count (ANC) <1,50 × 109/L; Hemoglobin (Hb) <105g/l (hann) eller <95g/l (hunn); Blodplate <75 × 109/μl; International Normalized Ratio (INR)> 1 × Øvre grense for normal (ULN)
  2. Serum alanin aminotransferase (ALT)> 1,5 × øvre normalgrense (ULN), serum aspartataminotransferase (SGOT/AST)> 1,5 × øvre grense av normal (ULN), total bil (uln), serum, direkte bilirubin> 1.5 × øvre grense for normal (uln), serum (uln), serum (uln), serum (uln), serum (uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln), serum (Uln). betydning;
  3. Fem abnormiteter av skjoldbruskkjertelfunksjon med klinisk betydning: Testelementer inkluderer triiodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4), gratis triiodothyronin (FT3), gratis tetraiodothyronin (FT4) og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH).
  4. Epinefrin -testen var unormal og klinisk signifikant;
  5. Blodsukker og glykert hemoglobin var unormal og klinisk signifikant
• Tolv-bly elektrokardiogram var unormal og klinisk signifikant på påmeldingstidspunktet;
• Interstitielle endringer ble påvist ved bryst -CT på påmeldingstidspunktet;
• Personer med alvorlig hjertesykdom, symptomatisk eller asymptomatisk arytmi;
• Pasienter med co-infeksjon som HBV, HCV, syfilis, diabetes og andre leversykdommer;
• Personer med en historie med aktiv eller mistenkt malignitet eller malignitet (annet enn kreft i basalcellen eller livmorhalskreft i livmorhalskreft) i løpet av fem år.
• Personer med en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose.
• Personer med psykiatriske eller rusforstyrrelser som er kjent for å forstyrre kravene i eksperimentet.
• Personer som fikk immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi i løpet av de 24 ukene før de først tok studiemedisinen.
• Gravide og ammende kvinner;
• Psykisk sykdom eller narkotikamisbruk forstyrrer utførelsen av testen.
• Histondeacetylaseinhibitorer, som valproinsyre, butyrat, fenylbutyrat, etc., men kan inkluderes etter en 28-dagers utvaskingsperiode;
• Pasienter med alvorlig hjerteinsuffisiens [New York College of Cardiology (NYHA) grad IV for hjerteinsuffisiens];
• Enhver arteriell tromboembolismehendelse, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke, eller forbigående iskemisk angrep, skjedde innen 6 måneder før behandlingsinduksjon; Standardisert behandling av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg); Kardiomyopati;
• Pasientene hadde betydelige QT/QTC -intervaller i løpet av screeningsperioden (Fridericia Formula: QTCF = QT/RR0.33) Langvarig (f.eks. Gjentatte målinger viser et QTC -intervall> 450 ms, eller det er en annen risiko for torsive ventrikulær TDP [f.eks. Hjertesvikt, hypokalemia, familiært langt QT -syndrom]) eller kombinert bruk av medisiner som kan forårsake et langvarig QT/QTC -intervall;
• Allergiske eller anti-medikamentelle antistoffer mot medikamentet eller hjelpestoffet som brukes i denne testen er kjent.

Forskerne dømte at de ikke var egnet til å delta i dette eksperimentet.