Recherche clinique sur l'utilisation des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire combinés au chidamide pour la guérison fonctionnelle du SIDA

Critères d'inclusion:

• Les personnes diagnostiquées avec une infection par le VIH;
• Âge ≥ 18 ans;
• Bonne santé générale, indice de masse corporelle ≥ 18,0 à <35,0 kg / m2;
• Capable et disposé à se conformer aux exigences de temps pour les visites et évaluations de recherche;
• ont reçu l'art-thérapie pendant au moins 24 mois et l'ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies / ml pour deux fois consécutifs avec un intervalle de temps d'au moins 12 mois;
• Pendant la période de dépistage, le nombre de cellules T CD4 + était ≥350 cellules / μL (y compris les valeurs limites);
• Acceptez d'adhérer à la contraception au cours de la participation au projet et dans les 6 mois suivant la fin du procès;
• Disposé à signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

• Ont souffert de toute maladie aiguë grave dans les 8 semaines;
• Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique;
• Prétraitement / exposition à tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire [par exemple, protéine de mort cellulaire anti-programmée 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.].

• Le patient a reçu le traitement suivant:

  1. A reçu d'autres médicaments anti-latence dans les 30 jours précédant l'inscription;
  2. Radiothérapie ou chimiothérapie 30 jours avant le dépistage;
  3. Thérapie immunosuppressive 60 jours avant le dépistage;
  4. Traitement avec des immunomodulateurs (par exemple, interleukine, interféron), hydroxyurée ou acide phosphonique 60 jours avant le dépistage
  5. Recevoir un vaccin contre le VIH ou une chimiothérapie cytotoxique systémique 60 jours avant le dépistage;
  6. Thérapie d'immunoglobuline précédente (IgG)
  7. Thérapie de transfusion sanguine ou du facteur de croissance cellulaire a reçu dans les 90 jours avant le dépistage
  8. Des médicaments tels que la rifampicine et la rifambutine étaient utilisés au moment du dépistage ou au stade de traitement prévu;

• Les tests de laboratoire répondent aux normes suivantes:

  1. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) <1,50 × 109 / L; Hémoglobine (HB) <105g / L (mâle) ou <95 g / L (femelle); Plaquette <75 × 109 / μl; Ratio normalisé international (INR)> 1 × Limite supérieure de la normale (ULN)
  2. L'alanine sérique aminotransférase (ALT)> 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN), l'aspartate aminotransférase sérique (SGOT / AST)> 1,5 × Limite supérieure de la limite normale (ULN), la bilirubine totale, la bilirubine directe> 1,5 × Limite supérieure de la normale (ULN), la création sérum> 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN), et l'abnornalité est-ce que la Normal Limite de la normale (ULN), et l'abnornalité est-ce signification clinique;
  3. Cinq anomalies de la fonction thyroïdienne avec une signification clinique: les éléments de test comprennent la triiodothyronine (T3), la tétraiodothyronine (T4), la triiodothyronine libre (FT3), la tétraiodothyronine libre (FT4) et l'hormat de la thyroïde stimulant (TSH).
  4. Le test d'épinéphrine était anormal et cliniquement significatif;
  5. La glycémie et l'hémoglobine glyquée étaient anormales et cliniquement significatives
• L'électrocardiogramme à douze plats était anormal et cliniquement significatif au moment de l'inscription;
• Des changements interstitiels ont été détectés par CT thoracique au moment de l'inscription;
• Sujets atteints de maladie cardiaque sévère, arythmie symptomatique ou asymptomatique;
• Les patients atteints de co-infection tels que le VHB, le VHC, la syphilis, le diabète et d'autres maladies hépatiques;
• Sujets ayant des antécédents de tume maligne ou de tumeau de malignité active ou suspectée (autre que le cancer de la peau basale ou le cancer du col utérin) dans les cinq ans.
• Sujets ayant des antécédents de tuberculose ou de tuberculose active.
• Les sujets souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus pour interférer avec les exigences de l'expérience.
• Les sujets qui ont reçu un traitement immunomodulatoire ou immunosuppresseur au cours des 24 semaines précédant la première prise du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes et allaitantes;
• La maladie mentale ou l'abus de drogues interfère avec la conduite du test.
• Les inhibiteurs de l'histone désacétylase, tels que l'acide valproïque, le butyrate, le butyrate phényle, etc., mais peuvent être inclus après une période de lavage de 28 jours;
• Les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère [New York College of Cardiology (NYHA) grade IV pour l'insuffisance cardiaque];
• Tout événement de thromboembolie artérielle, y compris l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, le pirebrovasculaire ou l'attaque ischémique transitoire, s'est produit dans les 6 mois précédant l'induction du traitement; Traitement standardisé de l'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥150 mmhg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmhg); Cardiomyopathie;
• Les patients avaient des intervalles QT / QTC significatifs pendant la période de dépistage (Formule Fridericia: QTCF = QT / RR0.33) prolongé (par exemple, les mesures répétées montrent un intervalle QTC> 450 ms, ou il existe un autre risque de TDP ventriculaire torsif [par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, syndrome de QT long familial]) ou une utilisation combinée de médicaments qui peuvent provoquer un intervalle QT / QTC QT / QTC prolongé;
• Les anticorps allergiques ou anti-drogue contre le médicament ou l'excipient utilisé dans ce test sont connus.

Les chercheurs ont jugé qu'ils n'étaient pas adaptés pour participer à cette expérience.