- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06902675
신경학의 의사 결정 도구로서의 인공 지능
배경 : 뚜렷한 분야로서 신경 정보학을 확립하면 계산 생물학 및 정보가 통합되어 신경 학적 연구를 개선 할 수있었습니다. 이 학제 간 접근 방식은 다양한 데이터 세트를 통합하고 복잡한 신경망을 풀고 임상 관리를 향상시킬 수있는 계산 모델을 개발할 수있는 능력을 향상시킵니다. 연구자들은 인공 지능 기반 도구가 영어를 사용하지 않는 지역에서 효과적인지 평가하는 것을 목표로합니다.
가설 : 신경과 병동 내에서 언어 모델 기반 임상 지원 시스템을 통합하면 신경 정보 원칙을 활용하여 환자 관리의 효율성과 정확성을 크게 향상시킬 것입니다. 연구자들은 자연어 처리와 데이터 분석을 결합하면 진단 및 치료 프로세스를 개선 할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 :
신경 정보 중심의 임상 지원 시스템의 구현 전후 결과를 측정하는 사전 포스트 개입 설계가 사용될 것입니다. 진단 정확도, 치료 결정 및 워크 플로 효율의 변화가 정량화됩니다.
워크 플로 :
- 신경과 전문의는 각 환자를 평가하고 환자는 사전 동의에 서명합니다.
- 의대생은 비 식별 된 임상 정보를 안전한 인터페이스에 수동으로 업로드합니다.
- 데이터는 병원 승인 응용 프로그램을 통해 LLM (Large Language Model) 시스템에 의해 분석됩니다.
- 선임 의사는 LLM의 권고에 따라 모든 결정을 승인해야합니다.
- 전향 적 등록 된 참가자의 절반의 경우 LLM의 권장 사항이 거주자에게 제공됩니다.
후 향적 데이터 :
- 조사관은 응급실의 신경과 전문의가 평가 한 10,000 명의 환자로부터 데이터를 추출 할 것입니다.
- 임상 정보 (환자 식별자가없는)는 보안 키가있는 보안 병원 승인 LLM에 업로드됩니다.
- 모델의 출력은 실제 임상 결정 및 환자 결과 (예 : 사망, 퇴원 상태)와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam healthcare campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 사전 동의
제외 기준 :
- 사전 동의를 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
AI를 활용한 평가
의사가 최종 결정(최종 결정은 수석 진료의 및 담당 의사를 기준으로 내려짐)을 내리기 전에 모델로부터만 실시간 권장 사항을 받는 시나리오
|
|
AI 없이 평가하기
의사가 모델의 권장 사항에 노출되지 않는 시나리오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 체류 기간
기간: 응급실 등록부터 응급실 퇴실 또는 병동 입원까지, 최대 24시간까지 평가됨
|
응급실 접수부터 응급실 퇴실 또는 병동 입원까지의 시간에 초점을 맞추고, 추가로 상담 주기 시간에 중점을 둡니다.
|
응급실 등록부터 응급실 퇴실 또는 병동 입원까지, 최대 24시간까지 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LLM 실행 비용
기간: 최대 3 년
|
대형 언어 모델을 작동하는 평균 일일 비용 (USD). 설명: 이 결과는 임상 환경에서 LLM을 실행하여 발생하는 직접 계산 및 라이센스 비용을 측정합니다. 측정 단위 : 미국 달러 (하루에). 평가 방법 : LLM의 총 일일 지출 (예 : 클라우드 컴퓨팅 요금, 라이센스 요금)은 기록되어 평균 비용을 도출하기 위해 그날 총 환자 만남 수로 나뉩니다. |
최대 3 년
|
|
직원 준수 AI
기간: 최대 3 년
|
이 결과는 얼마나 자주 (준수) 및 기꺼이 (수용) 의사, 거주자 및 간호사가 LLM을 적격 임상 시나리오에서 사용하는지 평가할 것입니다. 설명 : 의사, 거주자 및 간호사가 적격 환자 만남을 위해 LLM을 얼마나 자주 사용하는지 결정합니다. 측정 단위 : 비율 (0.0-1.0) 또는 퍼센트 (0-100%) 평가 방법 : LLM이 실제로 사용되는 만남 수를 총 자격이있는 만남 수로 나눈 값을 추적합니다. 높은 비율은 더 큰 규정 준수를 나타냅니다. |
최대 3 년
|
|
투명성/설명
기간: 3 년
|
설명 : LLM의 추론이 임상 직원에게 얼마나 명확하게 전달되는지 평가합니다. 측정 단위 : 5 점 리 커트 척도에서 점수 (1 = 전혀 명확하지 않음, 5 = 매우 명확) 평가 방법 : 각 LLM 유도 결정 후 거주자 또는 주치의는 모델의 설명의 명확성을 평가합니다. 평균 점수 가보고됩니다. 점수가 높을수록 선명도가 향상됩니다. |
3 년
|
|
LLM 생성 임상 보고서의 품질
기간: 최대 3 년
|
LLM 생성 임상 보고서의 정확성 및 완전성 점수이 결과는 LLM이 구조화 된 보고서 (예 : 퇴원 지침, 진행 노트)에서 환자의 임상 적 만남 및 권장 계획을 정확하고 포괄적으로 요약하는 방법을 평가합니다. 측정 단위 : 수정 된 비누 (주관적, 객관적인, 평가, 계획) 기준의 품질 점수는 0에서 10까지의 점수가 높을수록 더 높은 점수는 더 나은 문서화 품질을 나타냅니다. 점수는 필요한 요소 포함 및 임상 세부 사항의 정확성을 반영합니다. 평가 방법 : 각 LLM 생성 보고서는 주치의 또는 훈련 된 임상 직원 패널에 의해 독립적으로 평가됩니다. 표준화 된 체크리스트를 사용하여 검토자는 완전성 (예 : 증상 포함, 신체 소견, 진단 및 계획 포함) 및 정확도 (예 : 올바른 약물, 식별자 및 진단)를 평가 한 다음 사전 정의 된 루 브릭에 따라 점수를 지정합니다. |
최대 3 년
|
|
직원 수락 AI
기간: 최대 3 년
|
설명 : 직원이 LLM을 임상 워크 플로에 기꺼이 통합하는 방법을 평가합니다. 측정 단위 : 5 포인트 리 커트 척도 (1 = 강하게 동의하지 않음, 5 = 강력하게 동의) 평가 방법 : 각 LLM 지원 만남 후 직원은 인식 된 도움과 LLM 재사용 의지에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다. 점수가 높을수록 수용이 더 커집니다. |
최대 3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 연구는 네 가지 사전 지정된 목표를 중심으로 구성됩니다:
기간: 3년
|
목표 1: LLM 진단 및 치료 권장 적절성 - 수석 임상의가 평가한 LLM 권장사항의 적절성(1=부적절, 5=적절) 기간: 응급실 등록부터 퇴원 또는 입원까지, 최대 24시간 목표 2: 진단 정확도 - LLM 지원 대 표준 치료 임상적 의사결정 - LLM 지원 대 표준 치료에서의 정확한 진단 비율(%), 퇴원 진단과 일치 기간: 응급실 등록부터 최종 진단까지, 최대 24시간 목표 3: 임상의 평가 LLM 출력물의 유용성 및 사용성 - SUS 및 리커트 척도 - SUS(0-100) 및 5점 리커트 척도로 측정된 유용성, 임상 상담 후 수집 및 질적 피드백 기간: 각 임상 상담 종료 시, 최대 36개월 목표 4: LLM 회고적 벤치마크 - 실제 임상 결과 대비 일치 백분율 및 코헨의 카파 - 비식별화 기록에서 LLM 권장사항과 실제 결과(진단, 처치, 재원 기간) 간 일치도 기간: 연구 시작 최대 36개월 전 기록
|
3년
|
|
Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
기간: 3 years
|
Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .