- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06902675
Künstliche Intelligenz als Entscheidungsfindungsinstrument in Neurologie
Hintergrund: Die Etablierung von Neuroinformatik als eindeutiges Feld hat die Integration von Computerbiologie und Informatik ermöglicht, die neurologische Forschung zu verbessern. Dieser interdisziplinäre Ansatz verbessert die Fähigkeit, verschiedene Datensätze zu integrieren, komplexe neuronale Netzwerke zu enträtseln und Computermodelle zu entwickeln, die das klinische Management verbessern können. Die Ermittler wollen bewerten, ob ein künstlichem Intelligenz basierendes Tool in nicht englischsprachigen Regionen wirksam ist.
Hypothese: Die Integration eines sprachmodellbasierten klinischen Assistenzsystems in die Neurologie-Station erhöht die Effizienz und Genauigkeit der Patientenversorgung erheblich, indem die Prinzipien der Neuroinformatik genutzt werden. Die Forscher nehmen an, dass die Kombination von Verarbeitung von natürlicher Sprache und Datenanalyse die Diagnose- und Behandlungsprozesse verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign:
Es wird ein Vor-Post-Interventions-Design verwendet, wobei die Ergebnisse vor und nach der Implementierung eines neuroinformatischen klinischen Assistenzsystems gemessen werden. Änderungen in der diagnostischen Genauigkeit, der Behandlungsentscheidungen und der Effizienz der Workflow werden quantifiziert.
Workflow:
- Ein Neurologe bewertet jeden Patienten, und die Patientenzeichen informierten die Zustimmung.
- Ein Medizinstudent lädt die klinischen Informationen manuell auf eine sichere Schnittstelle hoch.
- Die Daten werden durch ein LLM-System (Languor Language Model) über eine von der Krankenhau zugelassene Anwendung analysiert.
- Ein leitender Arzt muss eine Entscheidung basieren, die auf der Empfehlung der LLM beruht.
- Für die Hälfte der prospektiv eingeschriebenen Teilnehmer wird die Empfehlung des LLM an den Bewohner überreicht.
Retrospektive Daten:
- Die Forscher werden Daten von 10.000 Patienten extrahieren, die von einem Neurologen in der Notaufnahme bewertet wurden.
- Klinische Informationen (ohne Patientenkennung) werden mit einem Sicherheitsschlüssel in einen sicheren, von der Krankenhau zugelassenen LLM hochgeladen.
- Die Leistung des Modells wird mit den tatsächlichen klinischen Entscheidungen und den Patientenergebnissen (z. B. Mortalität, Entladungsstatus) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung kann nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Evaluation Mit KI
Ein Szenario, in dem der Arzt Echtzeit-Empfehlungen nur vom Modell erhält, bevor er die endgültige Entscheidung trifft (die endgültige Entscheidung wird auf der Grundlage des leitenden Oberarztes und des behandelnden Arztes getroffen)
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Bewertung ohne KI
Ein Szenario, in dem der Arzt den Empfehlungen des Modells nicht ausgesetzt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweildauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der ED-Registrierung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme auf eine Krankenhausstation, bewertet bis zu 24 Stunden
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Zeit von der Notaufnahmeregistrierung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder Aufnahme auf eine Krankenhausstation, mit zusätzlichem Fokus auf die Konsultationszykluszeit.
|
Von der ED-Registrierung bis zur Entlassung aus der Notaufnahme oder der Aufnahme auf eine Krankenhausstation, bewertet bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten für den Betrieb der LLM
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Durchschnittliche tägliche Kosten (in USD), um das große Sprachmodell zu betreiben. Beschreibung: Dieses Ergebnis misst die direkten Rechen- und Lizenzkosten, die durch die Ausführung des LLM im klinischen Umfeld entstehen. Maßeinheit: US -Dollar (pro Tag). Wie es bewertet wird: Die täglichen Gesamtausgaben für die LLM (z. B. Wolkenkomputgebühren, Lizenzgebühren) werden erfasst und durch die Gesamtzahl der Patientenbegegnung an diesem Tag geteilt, um die durchschnittlichen Kosten abzuleiten. |
Bis zu 3 Jahre
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Personaleinhaltung der KI
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Dieses Ergebnis wird bewerten, wie oft (Compliance) und wie bereitwillig (Akzeptanz-) Ärzte, Bewohner und Krankenschwestern das LLM in förderfähigen klinischen Szenarien verwenden. Beschreibung: Bestimmt, wie oft Ärzte, Bewohner und Krankenschwestern das LLM für berechtigte Patientenbegegnungen verwenden. Maßeinheit: Anteil (0,0-1,0) oder Prozent (0-100%) Wie bewertet: verfolgt die Anzahl der Begegnungen, in denen die LLM tatsächlich verwendet wird, geteilt durch die Gesamtzahl der berechtigten Begegnungen. Höhere Prozentsätze zeigen eine höhere Einhaltung an. |
Bis zu 3 Jahre
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Transparenz/Erklärung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschreibung: Bewertet, wie klar die Argumentation des LLM an das klinische Personal mitgeteilt wird. Messeinheit: Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht klar, 5 = extrem klar) wie bewertet: Nach jeder LLM-gesteuerten Entscheidung bewertet der Bewohner oder die Teilnahme an Arzt die Klarheit der Erklärung des Modells. Eine mittlere Punktzahl wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Klarheit hin. |
3 Jahre
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Qualität von LLM-generierten klinischen Berichten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Genauigkeits- und Vollständigkeitswert des von LLM generierten klinischen Berichts In diesem Ergebnis wird bewertet, wie genau und umfassend die LLM die klinische Begegnung und den empfohlenen Plan eines Patienten in einem strukturierten Bericht zusammenfasst (z. B. Entlassungsanweisungen, Fortschrittsnotizen). Einheiten (n) von Maßnahme: Qualitätsbewertung basierend auf einer modifizierten SOAP (subjektiv, objektiv, bewertet, plan) bewertungskala im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine bessere Dokumentationsqualität anzeigen. Die Punktzahl spiegelt die Einbeziehung der erforderlichen Elemente und die Korrektheit klinischer Details wider. Bewertungsmethode: Jeder von LLM generierte Bericht wird unabhängig von einem Gremium answerter Ärzte oder geschultem klinischem Personal bewertet. Unter Verwendung einer standardisierten Checkliste bewerten die Gutachter die Vollständigkeit (z. B. Einbeziehung von Symptomen, physikalische Befunde, Diagnose und Plan) und Genauigkeit (z. B. korrekte Medikamente, Identifikationen und Diagnosen) und weisen dann eine Punktzahl basierend auf der vordefinierten Rubrik zu. |
Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiterakzeptanz von KI
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Beschreibung: Bewertet, wie bereitwillig Mitarbeiter die LLM in ihren klinischen Workflow integrieren. Maßeinheit: 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stark zustimmen, 5 = stark zustimmen) wie bewertet: Nach jeder LLM-unterstützten Begegnung führen die Mitarbeiter eine kurze Umfrage zur wahrgenommenen Hilfsbereitschaft und der Bereitschaft, die LLM wiederverwendet zu haben. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin. |
Bis zu 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Studie ist um vier vordefinierte Ziele herum organisiert:
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ziel 1: LLM-Diagnose- und Behandlungsempfehlungsangemessenheit Angemessenheit der LLM-Empfehlungen, bewertet von erfahrenen Klinikern (1=unangemessen, 5=angemessen) Zeitrahmen: Von der Notaufnahmeregistrierung bis zur Entlassung oder stationären Aufnahme, bis zu 24h Ziel 2: Diagnosegenauigkeitsrate – LLM-unterstützt vs. Standardversorgung Klinische Entscheidungsfindung Anteil korrekter Diagnosen bei LLM-unterstützter vs. Standardversorgung (%), abgeglichen mit der Entlassungsdiagnose Zeitrahmen: Von der Notaufnahmeregistrierung bis zur endgültigen Diagnose, bis zu 24h Ziel 3: Klinikerbewertete Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der LLM-Ausgaben – SUS und Likert-Skala Nützlichkeit gemessen über SUS (0-100) und 5-Punkte-Likert-Bewertung, erhoben nach dem Kontakt mit qualitativem Feedback Zeitrahmen: Ende jedes klinischen Kontakts, bis zu 36 Monate Ziel 4: LLM-Retrospective-Benchmark – Prozentuale Übereinstimmung & Cohens Kappa vs. tatsächliche klinische Ergebnisse Übereinstimmung zwischen LLM-Empfehlungen und tatsächlichen Ergebnissen (Diagnose, Disposition, LOS) in anonymisierten Aufzeichnungen Zeitrahmen: Aufzeichnungen bis zu 36 Monate vor Studienbeginn
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0026-24RMB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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