- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06902675
Kunstig intelligens som et beslutningstagningsværktøj i neurologi
Baggrund: Oprettelse af neuroinformatik som et distinkt felt har gjort det muligt for integrationen af beregningsbiologi og informatik at forbedre neurologisk forskning. Denne tværfaglige tilgang forbedrer kapaciteten til at integrere forskellige datasæt, afsløre komplekse neurale netværk og udvikle beregningsmodeller, der kan forbedre klinisk styring. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om et kunstigt intelligensbaseret værktøj er effektivt i ikke-engelsktalende regioner.
Hypotese: Integrering af et sprogmodelbaseret klinisk assistentsystem inden for neurologiafdelingen vil øge effektiviteten og nøjagtigheden af patientpleje markant ved at udnytte neuroinformatikprincipper. Undersøgere antager, at kombination af naturlig sprogbehandling og dataanalyse vil forbedre diagnostiske og behandlingsprocesser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign:
Et design før-intervention vil blive brugt, der måler resultater før og efter implementeringen af et neuroinformatik-drevet klinisk bistandssystem. Ændringer i diagnostisk nøjagtighed, behandlingsbeslutninger og arbejdsgangseffektivitet vil blive kvantificeret.
Arbejdsgang:
- En neurolog evaluerer hver patient, og patienten underskriver informeret samtykke.
- En medicinsk studerende uploader manuelt de-identificerede kliniske oplysninger til en sikker grænseflade.
- Data analyseres af et stort sprogmodel (LLM) -system gennem en hospital-godkendt applikation.
- En højtstående læge skal godkende enhver beslutning baseret på LLM's anbefaling.
- For halvdelen af de prospektivt tilmeldte deltagere præsenteres LLM's anbefaling for beboeren.
Retrospektive data:
- Undersøgere vil udtrække data fra 10.000 patienter, der blev evalueret af en neurolog i akuttafdelingen.
- Kliniske oplysninger (uden patientidentifikatorer) vil blive uploadet til en sikker, hospital-godkendt LLM med en sikkerhedsnøgle.
- Modellens output vil blive sammenlignet med faktiske kliniske beslutninger og patientresultater (f.eks. Dødelighed, udladningsstatus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Evaluering Med AI
Et scenarie, hvor lægen kun modtager realtidsanbefalinger fra modellen, før den endelige beslutning træffes (den endelige beslutning vil blive truffet på grundlag af senioroverlæge og den behandlende læge)
|
|
Evaluering Uden AI
Et scenarie, hvor lægen ikke er udsat for modelens anbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af opholdet på skadestuen
Tidsramme: Fra ED-registrering til udskrivelse fra skadestuen eller indlæggelse på en hospitalsafdeling, vurderet op til 24 timer
|
Tid fra akutmodtagelsens registrering til udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en hospitalsafdeling, med yderligere fokus på konsultationscyklustid.
|
Fra ED-registrering til udskrivelse fra skadestuen eller indlæggelse på en hospitalsafdeling, vurderet op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger ved at køre LLM
Tidsramme: Op til 3 år
|
Gennemsnitlige daglige omkostninger (i USD) for at betjene den store sprogmodel. Beskrivelse: Dette resultat måler de direkte beregnings- og licensomkostninger, der er afholdt ved at køre LLM i den kliniske indstilling. Måleenhed: amerikanske dollars (pr. Dag). Hvordan det vurderes: Det samlede daglige forbrug til LLM (f.eks. Sky-komputtgebyrer, licensgebyrer) registreres og deles med det samlede antal patientmøder den dag for at udlede en gennemsnitlig omkostning. |
Op til 3 år
|
|
Personaleoverholdelse af AI
Tidsramme: Op til 3 år
|
Dette resultat vil vurdere, hvor ofte (overholdelse), og hvor villigt (accept) læger, beboere og sygeplejersker bruger LLM i støtteberettigede kliniske scenarier. Beskrivelse: Bestemmer, hvor ofte læger, beboere og sygeplejersker bruger LLM til støtteberettigede patientmøder. Målenhed: Proportion (0,0-1,0) eller procent (0-100%) Hvor vurderet: Sporer antallet af møder, hvor LLM faktisk bruges, divideret med det samlede antal berettigede møder. Højere procentdele indikerer større overholdelse. |
Op til 3 år
|
|
Gennemsigtighed/forklarbarhed
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivelse: Evaluerer, hvor tydeligt LLM's ræsonnement formidles til klinisk personale. Målenhed: Resultat på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke klar, 5 = ekstremt klar) Hvor vurderet: Efter hver LLM-guidet beslutning, vurderer beboeren eller den deltagende læge klarheden i modellens forklaring. Der rapporteres om en gennemsnitlig score. Højere score indikerer bedre klarhed. |
3 år
|
|
Kvalitet af LLM-genererede kliniske rapporter
Tidsramme: Op til 3 år
|
Nøjagtighed og fuldstændighedsscore for den LLM-genererede kliniske rapport Denne resultat evaluerer, hvor nøjagtigt og omfattende LLM opsummerer en patients kliniske møde og anbefalede plan i en struktureret rapport (f.eks. Udledningsinstruktioner, fremskridtsnotater). Enhed (r) af måling: Kvalitetsscore baseret på en modificeret sæbe (subjektiv, objektiv, vurdering, plan) Bemærk ratingskala, der spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre dokumentationskvalitet. Resultatet afspejler inkluderingen af krævede elementer og korrekthed af kliniske detaljer. Evalueringsmetode: Hver LLM-genereret rapport evalueres uafhængigt af et panel af deltagende læger eller uddannet klinisk personale. Ved hjælp af en standardiseret tjekliste vurderer korrekturlæsere fuldstændighed (f.eks. Inkludering af symptomer, fysiske fund, diagnose og plan) og nøjagtighed (f.eks. Korrekte medicin, identifikatorer og diagnoser) og tildeler derefter en score baseret på den foruddefinerede rubrik. |
Op til 3 år
|
|
Personalets accept af AI
Tidsramme: Op til 3 år
|
Beskrivelse: Evaluerer, hvor villigt personale integrerer LLM i deres kliniske arbejdsgang. Målenhed: 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig, 5 = meget enig) Hvor vurderet: Efter hvert LLM-assisteret møde gennemfører personalet en kort undersøgelse om opfattet hjælpsomhed og vilje til at genbruge LLM. Højere score indikerer større accept. |
Op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiet er organiseret omkring fire forudbestemte mål:
Tidsramme: 3 år
|
Formål 1: LLM-diagnostisk & behandlingsanbefalingsegningsgrad Egnethed af LLM-anbefalinger vurderet af seniorlæger (1=upassende, 5=passende) Tidsramme: Skadestueindregistrering til udskrivelse eller indlæggelse, op til 24 timer Formål 2: Diagnosenøjagtighedsrate - LLM-assisteret vs. standardbehandling Klinisk beslutningstagning Andel af korrekte diagnoser i LLM-assisteret vs. standardbehandling (%), matchet til udskrivningsdiagnose Tidsramme: Skadestueindregistrering til endelig diagnose, op til 24 timer Formål 3: Lægevurderet anvendelighed & brugervenlighed af LLM-output - SUS og Likert-skala Anvendelighed målt via SUS (0-100) og 5-punkts Likert-vurdering, indsamlet efter klinisk kontakt med kvalitativ feedback Tidsramme: Slutningen af hver klinisk kontakt, op til 36 måneder Formål 4: LLM retrospektiv benchmark - Procentvis overensstemmelse & Cohens Kappa vs. faktiske kliniske udfald Overensstemmelse mellem LLM-anbefalinger og faktiske udfald (diagnose, disposition, liggetid) i anonymiserede journaler Tidsramme: Journaler op til 36 måneder før studie start
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0026-24RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningstagning
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Eye-yon MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig