- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902675
Inteligencia artificial como herramienta de toma de decisiones en neurología
Antecedentes: el establecimiento de la neuroinformática como un campo distinto ha permitido la integración de la biología computacional e informática para mejorar la investigación neurológica. Este enfoque interdisciplinario mejora la capacidad de integrar diversos conjuntos de datos, desentrañar redes neuronales complejas y desarrollar modelos computacionales que puedan mejorar el manejo clínico. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si una herramienta basada en la inteligencia artificial es efectiva en las regiones que no hablan inglés.
Hipótesis: la integración de un sistema de asistencia clínica basado en el modelo de lenguaje dentro de la sala de neurología mejorará significativamente la eficiencia y precisión de la atención al paciente al aprovechar los principios neuroinformáticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que combinar el procesamiento del lenguaje natural y el análisis de datos mejorará los procesos de diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación:
Se utilizará un diseño previo a la intervención, midiendo los resultados antes y después de la implementación de un sistema de asistencia clínica basada en neuroinformática. Se cuantificarán los cambios en la precisión del diagnóstico, las decisiones de tratamiento y la eficiencia del flujo de trabajo.
Flujo de trabajo:
- Un neurólogo evalúa a cada paciente, y el paciente firma el consentimiento informado.
- Un estudiante de medicina carga manualmente información clínica desidentificada a una interfaz segura.
- Los datos son analizados por un sistema de modelo de lenguaje grande (LLM) a través de una aplicación aprobada por el hospital.
- Un médico senior debe aprobar cualquier decisión basada en la recomendación de la LLM.
- Para la mitad de los participantes prospectivamente inscritos, la recomendación de la LLM se presenta al residente.
Datos retrospectivos:
- Los investigadores extraerán datos de 10,000 pacientes que fueron evaluados por un neurólogo en el departamento de emergencias.
- La información clínica (sin identificadores de pacientes) se cargará a un LLM seguro y aprobado por el hospital con una clave de seguridad.
- La producción del modelo se comparará con las decisiones clínicas reales y los resultados del paciente (por ejemplo, mortalidad, estado de alta).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación con IA
Un escenario en el que el médico recibe recomendaciones en tiempo real solo del modelo antes de tomar la decisión final (la decisión final se tomará basándose en el médico adjunto senior y el médico tratante)
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Evaluación Sin IA
Un escenario en el que el médico no está expuesto a las recomendaciones del modelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia en el Departamento de Urgencias
Periodo de tiempo: Desde el registro en urgencias hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso en una planta de hospitalización, evaluado hasta 24 horas
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Tiempo desde el registro en urgencias hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso en una planta hospitalaria, centrándose además en el tiempo del ciclo de consulta.
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Desde el registro en urgencias hasta el alta del servicio de urgencias o el ingreso en una planta de hospitalización, evaluado hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de ejecutar el LLM
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Costo diario promedio (en USD) para operar el modelo de idioma grande. Descripción: Este resultado medirá los costos de computación y licencia directa incurridos al ejecutar el LLM en el entorno clínico. Unidad de medida: dólares estadounidenses (por día). Cómo se evalúa: el gasto diario total para la LLM (por ejemplo, tarifas de computo de nubes, tarifas de licencia) se registrará y dividirá por el número total de encuentros de pacientes ese día para obtener un costo promedio. |
Hasta 3 años
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Cumplimiento del personal con IA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Este resultado evaluará con qué frecuencia (cumplimiento) y cuán voluntariamente (aceptación) médicos, residentes y enfermeras usan el LLM en escenarios clínicos elegibles. Descripción: Determina con qué frecuencia los médicos, residentes y enfermeras usan el LLM para los encuentros elegibles para pacientes. Unidad de medida: proporción (0.0-1.0) o porcentaje (0-100%) Cómo evaluado: rastrea el número de encuentros en los que se usa realmente el LLM, dividido por el número total de encuentros elegibles. Los porcentajes más altos indican un mayor cumplimiento. |
Hasta 3 años
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Transparencia/explicación
Periodo de tiempo: 3 años
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Descripción: Evalúa cuán claramente se comunica el razonamiento de la LLM al personal clínico. Unidad de medida: puntaje en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada claro, 5 = extremadamente claro) Cómo evaluado: después de cada decisión guiada por LLM, el médico residente o asistente califica la claridad de la explicación del modelo. Se informa una puntuación media. Los puntajes más altos indican una mejor claridad. |
3 años
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Calidad de informes clínicos generados por LLM
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La precisión e puntaje de integridad del informe clínico generado por LLM Este resultado evalúa cómo de manera precisa e integral el LLM resume el encuentro clínico de un paciente y el plan recomendado en un informe estructurado (por ejemplo, instrucciones de alta, notas de progreso). Unidad (s) de medida: puntaje de calidad basado en una escala de calificación de nota de jabón modificado (subjetivo, objetivo, evaluación, plan), que oscila entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de documentación. El puntaje refleja la inclusión de los elementos requeridos y la corrección de los detalles clínicos. Método de evaluación: cada informe generado por LLM es evaluado de forma independiente por un panel de médicos asistentes o personal clínico capacitado. Utilizando una lista de verificación estandarizada, los revisores evalúan la integridad (por ejemplo, la inclusión de síntomas, hallazgos físicos, diagnóstico y plan) y precisión (por ejemplo, medicamentos, identificadores y diagnósticos correctos), luego asigne una puntuación basada en la rúbrica predefinida. |
Hasta 3 años
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Aceptación del personal de IA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Descripción: Evalúa cómo el personal voluntariamente integra el LLM en su flujo de trabajo clínico. Unidad de Medida: Escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo) Cómo evaluado: después de cada encuentro asistido por LLM, el personal completa una breve encuesta sobre la ayuda percibida y la voluntad de reutilizar el LLM. Los puntajes más altos indican una mayor aceptación. |
Hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio está organizado en torno a cuatro objetivos preestablecidos:
Periodo de tiempo: 3 años
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Objetivo 1: Adecuación del diagnóstico y las recomendaciones de tratamiento de LLM Adecuación de las recomendaciones de LLM evaluada por clínicos senior (1=inadecuado, 5=adecuado) Plazo: desde el registro en urgencias hasta el alta o ingreso hospitalario, hasta 24h Objetivo 2: Tasa de precisión diagnóstica - Asistido por LLM vs. Atención estándar en la toma de decisiones clínicas Proporción de diagnósticos correctos en atención asistida por LLM vs. atención estándar (%), emparejada con el diagnóstico al alta Plazo: desde el registro en urgencias hasta el diagnóstico final, hasta 24h Objetivo 3: Utilidad y usabilidad de los resultados de LLM evaluadas por clínicos - SUS y Escala Likert Utilidad medida mediante SUS (0-100) y valoración Likert de 5 puntos, recogida tras el encuentro con retroalimentación cualitativa Plazo: fin de cada encuentro clínico, hasta 36 meses Objetivo 4: Referencia retrospectiva de LLM - Porcentaje de concordancia y Kappa de Cohen vs. Resultados clínicos reales Concordancia entre las recomendaciones de LLM y los resultados reales (diagnóstico, disposición, estancia hospitalaria) en registros anonimizados Plazo: registros hasta 36 meses antes del inicio del estudio
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3 años
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Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
Periodo de tiempo: 3 years
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Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 0026-24RMB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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