- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902675
Inteligência artificial como uma ferramenta de tomada de decisão em neurologia
Antecedentes: O estabelecimento da neuroinformática como um campo distinto permitiu a integração da biologia computacional e da informática para melhorar a pesquisa neurológica. Essa abordagem interdisciplinar aprimora a capacidade de integrar diversos conjuntos de dados, desvendar redes neurais complexas e desenvolver modelos computacionais que podem melhorar o gerenciamento clínico. Os investigadores pretendem avaliar se uma ferramenta baseada em inteligência artificial é eficaz em regiões que não falam inglês.
Hipótese: A integração de um sistema de assistência clínica baseada em modelos de linguagem na enfermaria de neurologia aumentará significativamente a eficiência e a precisão do atendimento ao paciente, alavancando os princípios de neuroinformática. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de processamento de linguagem natural e análise de dados melhorará os processos de diagnóstico e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de pesquisa:
Um projeto de intervenção antes do post será usado, medindo os resultados antes e após a implementação de um sistema de assistência clínica acionada por neuroinformática. Alterações na precisão do diagnóstico, decisões de tratamento e eficiência do fluxo de trabalho serão quantificadas.
Fluxo de trabalho:
- Um neurologista avalia cada paciente e o paciente assina o consentimento informado.
- Um estudante de medicina carrega manualmente informações clínicas desidentificadas para uma interface segura.
- Os dados são analisados por um sistema de modelo de grande idioma (LLM) por meio de uma aplicação aprovada pelo hospital.
- Um médico sênior deve aprovar qualquer decisão com base na recomendação do LLM.
- Para metade dos participantes prospectivamente inscritos, a recomendação do LLM é apresentada ao residente.
Dados retrospectivos:
- Os investigadores extrairão dados de 10.000 pacientes avaliados por um neurologista no departamento de emergência.
- As informações clínicas (sem identificadores de pacientes) serão enviadas para um LLM seguro e aprovado pelo hospital com uma chave de segurança.
- A produção do modelo será comparada com decisões clínicas reais e resultados do paciente (por exemplo, mortalidade, status de alta).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avaliação com IA
Um cenário em que o médico recebe recomendações em tempo real apenas do modelo antes de tomar a decisão final (a decisão final será tomada com base no médico sénior de serviço e no médico tratante)
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Avaliação Sem IA
Um cenário em que o médico não está exposto às recomendações do modelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência no Serviço de Urgência
Prazo: Desde o registo no SU até à alta do serviço de urgências ou admissão numa enfermaria hospitalar, avaliado até 24 horas
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Tempo desde o registo no serviço de urgências até à alta do serviço de urgências ou admissão numa enfermaria hospitalar, focando-se adicionalmente no tempo do ciclo de consulta.
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Desde o registo no SU até à alta do serviço de urgências ou admissão numa enfermaria hospitalar, avaliado até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo de executar o LLM
Prazo: Até 3 anos
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Custo médio diário (em USD) para operar o modelo de idioma grande. Descrição: Esse resultado medirá os custos diretos computacionais e de licenciamento incorridos pela execução do LLM no cenário clínico. Unidade de medida: dólares americanos (por dia). Como é avaliado: os gastos diários totais para o LLM (por exemplo, taxas de computação de nuvem, taxas de licenciamento) serão registrados e divididos pelo número total de encontros do paciente naquele dia para obter um custo médio. |
Até 3 anos
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Conformidade da equipe com AI
Prazo: Até 3 anos
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Esse resultado avaliará com que frequência (conformidade) e quão de bom grado (aceitação) médicos, residentes e enfermeiros usam o LLM em cenários clínicos elegíveis. Descrição: determina com que frequência médicos, residentes e enfermeiros usam o LLM para encontros elegíveis para pacientes. Unidade de medida: proporção (0,0-1,0) ou porcentagem (0-100%) como avalia: rastreia o número de encontros nos quais o LLM é realmente usado, dividido pelo número total de encontros elegíveis. Porcentagens mais altas indicam maior conformidade. |
Até 3 anos
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Transparência/explicação
Prazo: 3 anos
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Descrição: Avalia quão claramente o raciocínio do LLM é comunicado à equipe clínica. Unidade de medida: Pontuação em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada claro, 5 = extremamente claro) como avaliado: Após cada decisão guiada por LLM, o residente ou o médico atendimento classifica a clareza da explicação do modelo. Uma pontuação média é relatada. Pontuações mais altas indicam melhor clareza. |
3 anos
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Qualidade dos relatórios clínicos gerados por LLM
Prazo: Até 3 anos
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O escore de precisão e integridade do relatório clínico gerado por LLM Este resultado avalia com que precisão e abrangente o LLM resume o encontro clínico de um paciente e o plano recomendado em um relatório estruturado (por exemplo, instruções de alta, notas de progresso). Unidade (s) de medida: pontuação de qualidade com base em um sabão modificado (subjetivo, objetivo, avaliação, plano) escala de classificação de nota, variando de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de documentação. A pontuação reflete a inclusão dos elementos necessários e a correção dos detalhes clínicos. Método de Avaliação: Cada relatório gerado por LLM é avaliado independentemente por um painel de médicos participantes ou equipe clínica treinada. Usando uma lista de verificação padronizada, os revisores avaliam a integridade (por exemplo, inclusão de sintomas, achados físicos, diagnóstico e plano) e precisão (por exemplo, medicamentos corretos, identificadores e diagnósticos) e atribua uma pontuação com base na rubrica predefinida. |
Até 3 anos
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Aceitação da AI
Prazo: Até 3 anos
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Descrição: Avalia como a equipe de bom grado integra o LLM ao seu fluxo de trabalho clínico. Unidade de medida: escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente) como avaliado: Após cada encontro assistido por LLM, a equipe conclua uma breve pesquisa sobre a ajuda percebida e a vontade de reutilizar o LLM. Pontuações mais altas indicam maior aceitação. |
Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estudo está organizado em torno de quatro objetivos pré-definidos:
Prazo: 3 anos
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Objetivo 1: Adequação do Diagnóstico e Recomendações de Tratamento por LLM Adequação das recomendações do LLM avaliada por clínicos seniores (1=inadequado, 5=adequado) Período: Do registo no SU até à alta ou admissão como doente internado, até 24h Objetivo 2: Taxa de Precisão Diagnóstica - Cuidados Assistidos por LLM vs. Cuidados Padrão Proporção de diagnósticos corretos nos cuidados assistidos por LLM vs. cuidados padrão (%), correspondente ao diagnóstico de alta Período: Do registo no SU até ao diagnóstico final, até 24h Objetivo 3: Utilidade e Usabilidade dos Resultados do LLM Avaliadas pelo Clínico - SUS e Escala de Likert Utilidade medida através do SUS (0-100) e avaliação de 5 pontos na escala de Likert, recolhida após o encontro clínico com feedback qualitativo Período: Fim de cada encontro clínico, até 36 meses Objetivo 4: Benchmark Retrospetivo do LLM - Percentagem de Concordância e Kappa de Cohen vs. Resultados Clínicos Reais Concordância entre as recomendações do LLM e os resultados reais (diagnóstico, disposição, tempo de internamento) em registos anonimizados Período: Registos até 36 meses antes do início do estudo
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3 anos
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Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
Prazo: 3 years
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Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0026-24RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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