- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06902675
Kunstmatige intelligentie als besluitvormingstool in neurologie
Achtergrond: de oprichting van neuro -informatica als een apart veld heeft de integratie van computationele biologie en informatica mogelijk gemaakt om neurologisch onderzoek te verbeteren. Deze interdisciplinaire aanpak verbetert de capaciteit om verschillende datasets te integreren, complexe neurale netwerken te ontrafelen en computermodellen te ontwikkelen die het klinische beheer kunnen verbeteren. De onderzoekers willen evalueren of een op kunstmatige inlichtingen gebaseerd tool effectief is in niet-Engelstalige regio's.
Hypothese: het integreren van een op taalmodel gebaseerd klinisch hulpsysteem binnen de neurologieafdeling zal de efficiëntie en nauwkeurigheid van patiëntenzorg aanzienlijk verbeteren door gebruik te maken van neuro-informatica-principes. De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van natuurlijke taalverwerking en data -analyse de diagnostische en behandelingsprocessen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp:
Een pre-post-interventieontwerp zal worden gebruikt, waarbij de resultaten worden gemeten voor en na de implementatie van een door neuro-informatica gedreven klinisch assistentiesysteem. Veranderingen in diagnostische nauwkeurigheid, behandelingsbeslissingen en workflowefficiëntie zullen worden gekwantificeerd.
Workflow:
- Een neuroloog evalueert elke patiënt en de patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming.
- Een student medische student uploadt handmatig gedefinieerde klinische informatie naar een beveiligde interface.
- Gegevens worden geanalyseerd door een LLM-systeem voor groot taalmodel (LLM) via een door het ziekenhuis goedgekeurde toepassing.
- Een senior arts moet elke beslissing goedkeuren op basis van de aanbeveling van de LLM.
- Voor de helft van de prospectief ingeschreven deelnemers wordt de aanbeveling van de LLM aan de bewoner gepresenteerd.
Retrospectieve gegevens:
- De onderzoekers zullen gegevens extraheren van 10.000 patiënten die zijn geëvalueerd door een neuroloog op de afdeling spoedeisende hulp.
- Klinische informatie (zonder identificatiegegevens van de patiënt) wordt geüpload naar een veilige, door het ziekenhuis goedgekeurde LLM met een beveiligingssleutel.
- De output van het model zal worden vergeleken met daadwerkelijke klinische beslissingen en patiëntresultaten (bijv. Mortaliteit, ontladingsstatus).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Evaluatie met AI
Een scenario waarin de arts alleen realtime aanbevelingen van het model ontvangt voordat de uiteindelijke beslissing wordt genomen (de uiteindelijke beslissing wordt genomen op basis van de senior behandelend arts en de behandelend arts)
|
|
Evaluatie zonder AI
Een scenario waarin de arts niet wordt blootgesteld aan de aanbevelingen van het model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ligduur op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Vanaf ED-registratie tot ontslag uit de spoedeisende hulp of opname op een ziekenhuisafdeling, geëvalueerd tot 24 uur
|
Tijd van ED-registratie tot ontslag uit de spoedeisende hulp of opname op een ziekenhuisafdeling, met daarnaast extra aandacht voor de consultcyclusduur.
|
Vanaf ED-registratie tot ontslag uit de spoedeisende hulp of opname op een ziekenhuisafdeling, geëvalueerd tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten voor het runnen van de LLM
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Gemiddelde dagelijkse kosten (in USD) om het grote taalmodel te bedienen. Beschrijving: Deze uitkomst zal de directe reken- en licentiekosten meten die worden gemaakt door de LLM in de klinische setting te uitvoeren. Maateenheid: Amerikaanse dollars (per dag). Hoe het wordt beoordeeld: de totale dagelijkse uitgaven voor de LLM (bijv. Cloud-compute kosten, licentiekosten) zal worden geregistreerd en gedeeld door het totale aantal ontmoetingen met patiënten die dag om een gemiddelde kosten af te leiden. |
Maximaal 3 jaar
|
|
Naleving van het personeel met AI
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Deze uitkomst zal beoordelen hoe vaak (naleving) en hoe bereidwillig (acceptatie) artsen, bewoners en verpleegkundigen de LLM gebruiken in in aanmerking komende klinische scenario's. Beschrijving: Bepaalt hoe vaak artsen, bewoners en verpleegkundigen de LLM gebruiken voor in aanmerking komende patiënten. Meeteenheid: aandeel (0,0-1,0) of procent (0-100%) Hoe beoordeeld: volgt het aantal ontmoetingen waarin de LLM daadwerkelijk wordt gebruikt, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende ontmoetingen. Hogere percentages duiden op een grotere naleving. |
Maximaal 3 jaar
|
|
Transparantie/verklaringbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijving: evalueert hoe duidelijk de redenering van de LLM wordt gecommuniceerd aan klinisch personeel. Meeteenheid: score op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet duidelijk, 5 = extreem duidelijk) Hoe beoordeeld: na elke LLM-geleide beslissing beoordeelt de bewoner of aanwezige arts de duidelijkheid van de verklaring van het model. Een gemiddelde score wordt gerapporteerd. Hogere scores duiden op een betere duidelijkheid. |
3 jaar
|
|
Kwaliteit van LLM-gegenereerde klinische rapporten
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Nauwkeurigheid en volledigheidsscore van het LLM-gegenereerde klinische rapport Deze uitkomst evalueert hoe nauwkeurig en volledig de LLM samenvat de klinische ontmoeting van een patiënt en aanbevolen plan in een gestructureerd rapport (bijv. Ontslaginstructies, voortgangsnotities). Maateenheid (en): kwaliteitsscore op basis van een gewijzigde SOAP (subjectieve, objectieve, beoordeling, plan) Note Rating Scale, variërend van 0 tot 10, waar hogere scores een betere documentatiekwaliteit aangeven. De score weerspiegelt de opname van vereiste elementen en juistheid van klinische details. Beoordelingsmethode: elk LLM-gegenereerd rapport wordt onafhankelijk geëvalueerd door een panel van het bezoeken van artsen of opgeleid klinisch personeel. Met behulp van een gestandaardiseerde checklist beoordelen reviewers de volledigheid (bijv. Opname van symptomen, fysieke bevindingen, diagnose en plan) en nauwkeurigheid (bijvoorbeeld correcte medicijnen, identificatiegegevens en diagnoses), wijzen vervolgens een score toe op basis van de vooraf gedefinieerde rubriek. |
Maximaal 3 jaar
|
|
Personeelacceptatie van AI
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Beschrijving: evalueert hoe bereidwillig personeel de LLM integreert in hun klinische workflow. Maateenheid: 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens) hoe beoordeeld: na elke LLM-geassisteerde ontmoeting voltooid het personeel een kort onderzoek over waargenomen behulpzaamheid en bereidheid om de LLM te hergebruiken. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie. |
Maximaal 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoek is georganiseerd rond vier vooraf bepaalde doelstellingen:
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Doel 1: LLM Diagnostiek- en Behandelingsadvies Geschiktheid Geschiktheid van LLM-aanbevelingen beoordeeld door senior clinici (1=ongeschikt, 5=geschikt) Tijdsbestek: SEH-registratie tot ontslag of klinische opname, tot 24 uur Doel 2: Diagnostische Nauwkeurigheid LLM-ondersteunde vs. Standaardzorg Klinische Besluitvorming Percentage correcte diagnoses in LLM-ondersteunde vs. standaardzorg (%), gematcht aan ontslagdiagnose Tijdsbestek: SEH-registratie tot definitieve diagnose, tot 24 uur Doel 3: Door Clinici Beoordeelde Bruikbaarheid & Gebruiksvriendelijkheid van LLM-outputs SUS en Likertschaal Bruikbaarheid gemeten via SUS (0-100) en 5-punts Likert-beoordeling, verzameld na contact met kwalitatieve feedback Tijdsbestek: Eind van elk klinisch contact, tot 36 maanden Doel 4: LLM Retrospectieve Benchmark - Percentage Overeenstemming & Cohen's Kappa vs. Werkelijke Klinische Uitkomsten Overeenstemming tussen LLM-aanbevelingen en werkelijke uitkomsten (diagnose, bestemming, ligduur) in geanonimiseerde dossiers Tijdsbestek: Dossiers tot 36 maanden voor aanvang studie
|
3 jaar
|
|
Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
Tijdsspanne: 3 years
|
Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0026-24RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .