- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06902675
Intelligenza artificiale come strumento decisionale in neurologia
Contesto: l'istituzione di neuroinformatica come campo distinto ha consentito l'integrazione della biologia computazionale e dell'informatica per migliorare la ricerca neurologica. Questo approccio interdisciplinare migliora la capacità di integrare diversi set di dati, svelare reti neurali complesse e sviluppare modelli computazionali in grado di migliorare la gestione clinica. Gli investigatori mirano a valutare se uno strumento basato sull'intelligenza artificiale è efficace nelle regioni non di lingua inglese.
Ipotesi: l'integrazione di un sistema di assistenza clinica basata sul modello di linguaggio all'interno del reparto neurologico migliorerà significativamente l'efficienza e l'accuratezza della cura dei pazienti sfruttando i principi neuroinformatici. Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di elaborazione del linguaggio naturale e analisi dei dati migliorerà i processi diagnostici e di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di ricerca:
Verrà utilizzato un design di pre-post-intervento, misurando i risultati prima e dopo l'implementazione di un sistema di assistenza clinica guidata dalla neuroinformatica. Saranno quantificati i cambiamenti nell'accuratezza diagnostica, nelle decisioni terapeutiche ed efficienza del flusso di lavoro.
Flusso di lavoro:
- Un neurologo valuta ogni paziente e i segni del paziente hanno informato il consenso.
- Uno studente di medicina carica manualmente informazioni cliniche de-identificate su un'interfaccia sicura.
- I dati vengono analizzati da un sistema LLM (Big Language Model) attraverso un'applicazione approvata dall'ospedale.
- Un medico senior deve approvare qualsiasi decisione in base alla raccomandazione di LLM.
- Per metà dei partecipanti prospetticamente iscritti, la raccomandazione dell'LLM viene presentata al residente.
Dati retrospettivi:
- Gli investigatori estraggono dati da 10.000 pazienti che sono stati valutati da un neurologo nel dipartimento di emergenza.
- Le informazioni cliniche (senza identificatori del paziente) verranno caricate su un LLM sicuro e approvato dall'ospedale con una chiave di sicurezza.
- L'output del modello verrà confrontato con le decisioni cliniche effettive e gli esiti dei pazienti (ad es. Mortalità, stato di scarico).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valutazione con IA
Uno scenario in cui il medico riceve raccomandazioni in tempo reale solo dal modello prima di prendere la decisione finale (la decisione finale sarà presa sulla base del primario e del medico curante)
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Valutazione senza IA
Uno scenario in cui il medico non viene esposto alle raccomandazioni del modello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della permanenza nel Dipartimento di Emergenza
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto di emergenza o all'ammissione in un reparto ospedaliero, valutato fino a 24 ore
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Tempo dalla registrazione in Pronto Soccorso alla dimissione dal dipartimento di emergenza o all'ammissione in un reparto ospedaliero, con ulteriore attenzione al tempo di ciclo di consultazione.
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Dal momento della registrazione in Pronto Soccorso fino alla dimissione dal reparto di emergenza o all'ammissione in un reparto ospedaliero, valutato fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo della gestione dell'LLM
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Costo giornaliero medio (in USD) per gestire il modello linguistico di grandi dimensioni. Descrizione: Questo risultato misurerà i costi computazionali e di licenza diretti sostenuti eseguendo l'LLM in ambito clinico. Unità di misura: dollari USA (al giorno). Come viene valutato: la spesa giornaliera totale per la LLM (ad es. Commissioni di composizione del cloud, commissioni di licenza) sarà registrata e divisa per il numero totale di incontri dei pazienti quel giorno per derivare un costo medio. |
Fino a 3 anni
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Conformità al personale con AI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Questo risultato valuterà la frequenza con cui (conformità) e quanto volentieri (accettazione) medici, residenti e infermieri usano l'LLM in scenari clinici ammissibili. Descrizione: determina la frequenza con cui medici, residenti e infermieri usano l'LLM per incontri idonei. Unità di misura: proporzione (0,0-1,0) o percentuale (0-100%) In che modo viene valutato: tiene traccia del numero di incontri in cui viene effettivamente utilizzato l'LLM, diviso per il numero totale di incontri idonei. Percentuali più elevate indicano una maggiore conformità. |
Fino a 3 anni
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Trasparenza/spiegabilità
Lasso di tempo: 3 anni
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Descrizione: valuta come chiaramente il ragionamento dell'LLM viene comunicato al personale clinico. Unità di misura: punteggio su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente chiaro, 5 = estremamente chiaro) come valutato: dopo ogni decisione guidata da LLM, il residente o il medico frequentano la chiarezza della spiegazione del modello. Viene segnalato un punteggio medio. I punteggi più alti indicano una migliore chiarezza. |
3 anni
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Qualità dei rapporti clinici generati da LLM
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il punteggio di precisione e completezza del rapporto clinico generato da LLM Questo risultato valuta in che modo l'LLM riassume in modo accurato e completo l'LLM riassume l'incontro clinico di un paziente e il piano raccomandato in un rapporto strutturato (ad esempio, istruzioni di scarico, note di avanzamento). Unità (i) di misura: punteggio di qualità basato su una scala di valutazione delle note SOAP (soggettiva, oggettiva, valutazione, piano) modificata, che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della documentazione. Il punteggio riflette l'inclusione degli elementi richiesti e la correttezza dei dettagli clinici. Metodo di valutazione: ogni rapporto generato da LLM è valutato in modo indipendente da un gruppo di medici di frequenza o personale clinico addestrato. Utilizzando una lista di controllo standardizzata, i revisori valutano la completezza (ad es. Inclusione di sintomi, risultati fisici, diagnosi e piano) e accuratezza (ad es. Farmaci, identificatori e diagnosi corretti), quindi assegnare un punteggio basato sulla rubrica predefinita. |
Fino a 3 anni
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Accettazione del personale di AI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Descrizione: valuta il modo in cui il personale integrano volontariamente l'LLM nel loro flusso di lavoro clinico. Unità di misura: Scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) come valutato: dopo ogni incontro assistito da LLM, il personale completa un breve sondaggio sull'attualità percepita e la volontà di riutilizzare l'LLM. I punteggi più alti indicano una maggiore accettazione. |
Fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo studio è organizzato intorno a quattro obiettivi predefiniti:
Lasso di tempo: 3 anni
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Obiettivo 1: Appropriatezza della Diagnosi e delle Raccomandazioni di Trattamento dell'LLM Appropriatezza delle raccomandazioni dell'LLM valutata da clinici senior (1=inappropriato, 5=appropriato) Periodo: dalla registrazione in PS alla dimissione o al ricovero, fino a 24 ore Obiettivo 2: Tasso di Accuratezza Diagnostica - Assistenza Assistita da LLM vs. Cura Standard Decisione Clinica Proporzione di diagnosi corrette nell'assistenza assistita da LLM vs. cura standard (%), confrontata con la diagnosi di dimissione Periodo: dalla registrazione in PS alla diagnosi finale, fino a 24 ore Obiettivo 3: Utilità e Usabilità Valutate dal Clinico degli Output dell'LLM - SUS e Scala Likert Utilità misurata tramite SUS (0-100) e valutazione Likert a 5 punti, raccolta dopo l'incontro con feedback qualitativo Periodo: fine di ogni incontro clinico, fino a 36 mesi Obiettivo 4: Benchmark Retrospettivo dell'LLM - Percentuale di Accordo e Kappa di Cohen vs. Esiti Clinici Reali Accordo tra le raccomandazioni dell'LLM e gli esiti effettivi (diagnosi, disposizione, durata della degenza) in registri anonimizzati Periodo: registri fino a 36 mesi prima dell'inizio dello studio
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
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