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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06902675
L'intelligence artificielle comme outil de prise de décision en neurologie
Contexte: L'établissement de la neuroinformatique en tant que domaine distinct a permis de l'intégration de la biologie informatique et de l'informatique pour améliorer la recherche neurologique. Cette approche interdisciplinaire améliore la capacité d'intégrer divers ensembles de données, de démêler des réseaux de neurones complexes et de développer des modèles de calcul qui peuvent améliorer la gestion clinique. Les enquêteurs visent à évaluer si un outil basé sur l'intelligence artificielle est efficace dans les régions non anglophones.
Hypothèse: l'intégration d'un système d'assistance clinique basé sur un modèle de langue dans le service de neurologie améliorera considérablement l'efficacité et la précision des soins des patients en tirant parti des principes de neuroinformatique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison du traitement du langage naturel et de l'analyse des données améliorera les processus de diagnostic et de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche:
Une conception pré-post-intervention sera utilisée, mesurant les résultats avant et après la mise en œuvre d'un système d'assistance clinique basé sur la neuroinformatique. Les changements dans la précision diagnostique, les décisions de traitement et l'efficacité du flux de travail seront quantifiés.
Flux de travail:
- Un neurologue évalue chaque patient et le patient signe le consentement éclairé.
- Un étudiant en médecine télécharge manuellement les informations cliniques identifiées à une interface sécurisée.
- Les données sont analysées par un système de modèle de langue large (LLM) via une application approuvée par l'hôpital.
- Un médecin principal doit approuver toute décision en fonction de la recommandation du LLM.
- Pour la moitié des participants inscrits prospectivement, la recommandation du LLM est présentée au résident.
Données rétrospectives:
- Les enquêteurs extraire les données de 10 000 patients qui ont été évalués par un neurologue du service d'urgence.
- Les informations cliniques (sans identificateurs de patients) seront téléchargées sur un LLM sécurisé approuvé par l'hôpital avec une clé de sécurité.
- La production du modèle sera comparée aux décisions cliniques réelles et aux résultats des patients (par exemple, la mortalité, l'état de sortie).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Impossible de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation Avec IA
Un scénario dans lequel le médecin reçoit des recommandations en temps réel uniquement du modèle avant de prendre la décision finale (la décision finale sera appelée sur la base du médecin senior présent, et du médecin traitant)
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Évaluation Sans IA
Un scénario dans lequel le médecin n'est pas exposé aux recommandations du modèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux urgences
Délai: De l'inscription aux urgences jusqu'à la sortie du service des urgences ou l'admission dans un service hospitalier, évalué jusqu'à 24 heures
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Temps écoulé entre l'inscription aux urgences et la sortie du service des urgences ou l'admission dans un service hospitalier, en se concentrant également sur le temps de cycle de consultation.
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De l'inscription aux urgences jusqu'à la sortie du service des urgences ou l'admission dans un service hospitalier, évalué jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de l'exécution du LLM
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Coût quotidien moyen (en USD) pour faire fonctionner le modèle grand langage. Description: Ce résultat mesurera les coûts directs de calcul et de licence encourus en exécutant le LLM en milieu clinique. Unité de mesure: dollars américains (par jour). Comment il est évalué: les dépenses quotidiennes totales pour la LLM (par exemple, les frais de comparer le cloud, les frais de licence) seront enregistrés et divisés par le nombre total de rencontres avec les patients ce jour-là pour dériver un coût moyen. |
Jusqu'à 3 ans
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Conformité du personnel avec l'IA
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Ce résultat évaluera la fréquence à laquelle les médecins, les résidents et les infirmières de conformité) et comment les médecins (acceptation), les résidents et les infirmières utilisent le LLM dans des scénarios cliniques éligibles. Description: Détermine la fréquence à laquelle les médecins, les résidents et les infirmières utilisent le LLM pour les rencontres avec les patients éligibles. Unité de mesure: proportion (0,0-1,0) ou pour cent (0-100%) Comment évalué: suit le nombre de rencontres dans lesquelles le LLM est réellement utilisé, divisé par le nombre total de rencontres éligibles. Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande conformité. |
Jusqu'à 3 ans
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Transparence / explicabilité
Délai: 3 ans
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Description: Évalue comment le raisonnement du LLM est clairement communiqué au personnel clinique. Unité de mesure: Score sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout claire, 5 = extrêmement clair) comment évalué: Après chaque décision guidée par LLM, le résident ou le médecin traitant évalue la clarté de l'explication du modèle. Un score moyen est signalé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure clarté. |
3 ans
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Qualité des rapports cliniques générés par LLM
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Précision et score d'exhaustivité du rapport clinique généré par la LLM Ce résultat évalue à quel point la LLM résume avec précision et de manière globale le LLM résume la rencontre clinique d'un patient et le plan recommandé dans un rapport structuré (par exemple, les instructions de sortie, les notes de progression). Unité (s) de mesure: score de qualité basé sur un savon modifié (subjectif, objectif, évaluation, plan) Échelle de notation des notes, allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de documentation. Le score reflète l'inclusion des éléments requis et l'exactitude des détails cliniques. Méthode d'évaluation: Chaque rapport généré par la LLM est évalué indépendamment par un panel de médecins participants ou de personnel clinique formé. À l'aide d'une liste de contrôle standardisée, les examinateurs évaluent l'exhaustivité (par exemple, l'inclusion des symptômes, les résultats physiques, le diagnostic et le plan) et la précision (par exemple, les médicaments, les identifiants et les diagnostics corrects), puis attribuent un score basé sur la rubrique prédéfinie. |
Jusqu'à 3 ans
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Acceptation du personnel de l'IA
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Description: Évalue comment le personnel intégrant volontiers le LLM dans son flux de travail clinique. Unité de mesure: échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord) comment évalué: après chaque rencontre assistée par LLM, le personnel réalise une brève enquête sur la protection perçue et la volonté de réutiliser le LLM. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation. |
Jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude est organisée autour de quatre objectifs pré-spécifiés :
Délai: 3 ans
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Objectif 1 : Pertinence du diagnostic et des recommandations de traitement par LLM Pertinence des recommandations du LLM évaluée par des cliniciens seniors (1=inapproprié, 5=approprié) Délai : De l'inscription aux urgences jusqu'à la sortie ou l'admission en hospitalisation, jusqu'à 24h Objectif 2 : Taux de précision diagnostique - Soins assistés par LLM vs. soins standards Proportion de diagnostics corrects dans les soins assistés par LLM vs. les soins standards (%), correspondant au diagnostic de sortie Délai : De l'inscription aux urgences jusqu'au diagnostic final, jusqu'à 24h Objectif 3 : Utilité et facilité d'utilisation des sorties du LLM évaluées par les cliniciens - Échelle SUS et Likert Utilité mesurée via SUS (0-100) et évaluation Likert à 5 points, recueillie après chaque rencontre avec des retours qualitatifs Délai : Fin de chaque rencontre clinique, jusqu'à 36 mois Objectif 4 : Référence rétrospective du LLM - Pourcentage d'accord et Kappa de Cohen vs. résultats cliniques réels Accord entre les recommandations du LLM et les résultats réels (diagnostic, orientation, durée de séjour) dans les dossiers anonymisés Délai : Dossiers jusqu'à 36 mois avant le début de l'étude
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3 ans
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Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
Délai: 3 years
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Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0026-24RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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