- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06902675
Искусственный интеллект как инструмент принятия решений в неврологии
Предпосылки: Создание нейроинформатики как отдельной области позволило интеграции вычислительной биологии и информатики для улучшения неврологических исследований. Этот междисциплинарный подход расширяет способность интегрировать различные наборы данных, раскрыть сложные нейронные сети и разработать вычислительные модели, которые могут улучшить клиническое управление. Исследователи стремятся оценить, эффективен ли инструмент, основанный на искусственном интеллекте, в неянглийских регионах.
Гипотеза: Интеграция системы клинической помощи на основе языковых моделей в неврологическом отделении значительно повысит эффективность и точность ухода за пациентами за счет использования принципов нейроинформатики. Исследователи предполагают, что сочетание обработки естественного языка и анализа данных улучшит процессы диагностики и лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
Будет использоваться проект предварительного пост-вмешательства, измерение результатов до и после реализации системы клинической помощи, управляемой нейроинформатикой. Изменения в диагностической точности, решениях о лечении и эффективности рабочего процесса будут определены количественно.
Рабочий процесс:
- Невролог оценивает каждого пациента, и информированное согласие пациента.
- Студент-медик вручную загружает отключенную клиническую информацию в безопасный интерфейс.
- Данные анализируются системой большой языковой модели (LLM) через утвержденное больницей приложение.
- Старший врач должен одобрить любое решение, основанное на рекомендации LLM.
- Для половины проспективно зарегистрированных участников рекомендация LLM представлена резиденту.
Ретроспективные данные:
- Исследователи извлекут данные от 10 000 пациентов, которые были оценены неврологом в отделении неотложной помощи.
- Клиническая информация (без идентификаторов пациентов) будет загружена в безопасную, одобренную больницей LLM с ключом безопасности.
- Выход модели будет сравниваться с фактическими клиническими решениями и результатами пациента (например, смертность, статус выписки).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка с помощью ИИ
Сценарий, в котором врач получает рекомендации от модели в реальном времени, прежде чем принять окончательное решение (окончательное решение будет принято на основе мнения старшего лечащего врача и лечащего врача)
|
|
Оценка без ИИ
Сценарий, в котором врач не знакомится с рекомендациями модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: С момента регистрации в отделении неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи или госпитализации в больничную палату, оценка проводилась в течение 24 часов
|
Время от регистрации в приемном отделении до выписки из приемного отделения или госпитализации в стационар, с дополнительным акцентом на время цикла консультации.
|
С момента регистрации в отделении неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи или госпитализации в больничную палату, оценка проводилась в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость управления LLM
Временное ограничение: До 3 лет
|
Среднесуточная стоимость (в долларах США) для эксплуатации модели большого языка. Описание: Этот результат будет измерять прямые затраты на вычислительные и лицензионные затраты, понесенные путем запуска LLM в клинических условиях. Единица измерения: доллары США (в день). Как это оценивается: общие ежедневные расходы на LLM (например, плата за облачные компоненты, лицензионные сборы) будут зарегистрированы и разделены на общее количество встреч с пациентами в тот день, чтобы получить среднюю стоимость. |
До 3 лет
|
|
Соответствие персонала с ИИ
Временное ограничение: До 3 лет
|
Этот результат будет оцениваться, как часто (соответствие) и как охотно (принятие) врачи, жители и медсестры используют LLM в приемлемых клинических сценариях. Описание: определяет, как часто врачи, жители и медсестры используют LLM для подходящих встречи с пациентами. Единица измерения: пропорция (0,0-1,0) или процент (0-100%) Как оценивается: отслеживает количество встреч, в которых фактически используется LLM, деленные на общее количество подходящих встреч. Более высокие проценты указывают на более высокое соответствие. |
До 3 лет
|
|
Прозрачность/объяснение
Временное ограничение: 3 года
|
Описание: оценивает, насколько ясно рассуждения LLM сообщаются клиническому персоналу. Единица измерения: оценка по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не ясно, 5 = чрезвычайно ясно) Как оценивается: после каждого решения под руководством LLM, резидент или посещение врача оценивают ясность объяснения модели. Средний балл сообщается. Более высокие оценки указывают на лучшую ясность. |
3 года
|
|
Качество клинических отчетов, сгенерированных LLM
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка точности и полноты клинического отчета, сгенерированного LLM. Этот результат оценивает, насколько точно и всесторонне LLM суммирует клиническую встречу пациента и рекомендуемый план в структурированном отчете (например, инструкции по выписке, заметки о прогрессе). Единица (ы) меры: оценка качества на основе модифицированного мыла (субъективная, объективная, оценка, план) Шкала оценок примечания в диапазоне от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на лучшее качество документации. Оценка отражает включение необходимых элементов и правильность клинических деталей. Метод оценки: каждый отчет, сгенерированный LLM, независимо оценивается группой посещающих врачей или обученного клинического персонала. Используя стандартизированный контрольный список, рецензенты оценивают полноту (например, включение симптомов, физические результаты, диагноз и план) и точность (например, правильные лекарства, идентификаторы и диагнозы), затем назначайте оценку на основе предопределенной рубрики. |
До 3 лет
|
|
Принятие персонала ИИ
Временное ограничение: До 3 лет
|
Описание: оценивает, как охотно сотрудники интегрируют LLM в свой клинический рабочий процесс. Единица измерения: 5-балльная шкала Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), как оценивается: после каждой встречи с помощью LLM сотрудники завершают краткий обзор о предполагаемой полезности и готовности повторно использовать LLM. Более высокие оценки указывают на большую признание. |
До 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование организовано вокруг четырех заранее определенных целей:
Временное ограничение: 3 года
|
Цель 1: Уместность рекомендаций ИИМ по диагностике и лечению Оценка уместности рекомендаций ИИМ старшими клиницистами (1=неуместно, 5=уместно) Временные рамки: от регистрации в ОНП до выписки или госпитализации, до 24 ч Цель 2: Точность диагностики - ИИМ-ассистированная vs. стандартная помощь Принятие клинических решений Доля правильных диагнозов при ИИМ-ассистированной vs. стандартной помощи (%), сопоставленная с диагнозом при выписке Временные рамки: от регистрации в ОНП до окончательного диагноза, до 24 ч Цель 3: Полезность и удобство использования выходных данных ИИМ по оценке клиницистов - SUS и шкала Лайкерта Полезность измеряется через SUS (0-100) и 5-балльную шкалу Лайкерта, собирается после взаимодействия с качественной обратной связью Временные рамки: конец каждого клинического взаимодействия, до 36 месяцев Цель 4: Ретроспективный бенчмарк ИИМ - процент согласия и каппа Коэна vs. фактические клинические исходы Согласие между рекомендациями ИИМ и фактическими исходами (диагноз, расположение, ДПП) в обезличенных записях Временные рамки: записи до 36 месяцев до начала исследования
|
3 года
|
|
Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
Временное ограничение: 3 years
|
Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0026-24RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .