- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06902675
Sztuczna inteligencja jako narzędzie decyzyjne w neurologii
Tło: Ustanowienie neuroinformatyki jako odrębnej dziedziny umożliwiło integrację biologii obliczeniowej i informatyki w celu poprawy badań neurologicznych. To interdyscyplinarne podejście zwiększa zdolność do integracji różnorodnych zestawów danych, rozwikłania złożonych sieci neuronowych i opracowywania modeli obliczeniowych, które mogą poprawić zarządzanie kliniczne. Badacze mają na celu ocenę, czy narzędzie oparte na sztucznej inteligencji jest skuteczne w regionach nieanglojęzycznych.
Hipoteza: Zintegracja opartego na modelu językowego systemu pomocy klinicznej na oddziale neurologii znacznie zwiększy wydajność i dokładność opieki nad pacjentem poprzez wykorzystanie zasad neuroinformatycznych. Badacze hipotezują, że połączenie przetwarzania języka naturalnego i analizy danych poprawi procesy diagnostyczne i leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badań:
Zostanie zastosowany projekt interwencji przed post-post, mierząc wyniki przed i po wdrożeniu systemu pomocy klinicznej opartej na neuroinformatyce. Zmiany w dokładności diagnostycznej, decyzjach dotyczących leczenia i wydajności przepływu pracy zostaną określone ilościowo.
Przepływ pracy:
- Neurolog ocenia każdego pacjenta, a u pacjentów podpisał świadomą zgodę.
- Student medycyny ręcznie przesyła niezidentyfikowane informacje kliniczne do bezpiecznego interfejsu.
- Dane są analizowane za pomocą systemu dużego modelu językowego (LLM) za pośrednictwem zastosowania zatwierdzonego przez szpital.
- Starszy lekarz musi zatwierdzić każdą decyzję na podstawie zalecenia LLM.
- Dla połowy zapisanych przez prospektywnych uczestników zalecenie LLM zostało przedstawione mieszkańcom.
Dane retrospektywne:
- Badacze wyodrębnią dane od 10 000 pacjentów, którzy zostali oceniani przez neurologa z oddziału ratunkowego.
- Informacje kliniczne (bez identyfikatorów pacjentów) zostaną przesłane do bezpiecznego, zatwierdzonego przez szpital LLM z kluczem bezpieczeństwa.
- Wyjście modelu zostanie porównane z faktycznymi decyzjami klinicznymi i wynikami pacjentów (np. Śmiertelność, status wypisu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
Scenariusz, w którym lekarz otrzymuje rekomendacje w czasie rzeczywistym wyłącznie od modelu przed podjęciem ostatecznej decyzji (ostateczna decyzja zostanie podjęta na podstawie opinii starszego lekarza prowadzącego oraz lekarza leczącego)
|
|
Ocena bez Sztucznej Inteligencji
Scenariusz, w którym lekarz nie jest narażony na zalecenia modelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od rejestracji w SOR do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia na oddział szpitalny, oceniane do 24 godzin
|
Czas od rejestracji w SOR do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia na oddział szpitalny, skupiając się dodatkowo na czasie cyklu konsultacji.
|
Od rejestracji w SOR do wypisu z oddziału ratunkowego lub przyjęcia na oddział szpitalny, oceniane do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt prowadzenia LLM
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Średni dziennik (w USD) w celu obsługi dużego modelu języka. Opis: Wynik ten zmierzy bezpośrednie koszty obliczeniowe i licencyjne poniesione przez uruchomienie LLM w warunkach klinicznych. Jednostka miary: dolary amerykańskie (dziennie). Jak to jest oceniane: całkowite dzienne wydatki na LLM (np. Opłaty komputerowe w chmurze, opłaty licencyjne) zostaną rejestrowane i podzielone przez całkowitą liczbę spotkań pacjentów tego dnia w celu uzyskania średniego kosztu. |
Do 3 lat
|
|
Zgodność personelu z AI
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ten wynik oceni, jak często (zgodność) i jak chętnie (akceptacja) lekarze, mieszkańcy i pielęgniarki stosują LLM w kwalifikujących się scenariuszach klinicznych. Opis: Określa, jak często lekarze, mieszkańcy i pielęgniarki używają LLM do kwalifikujących się spotkań pacjentów. Jednostka miary: proporcja (0,0-1,0) lub procent (0-100%) Jak oceniono: śledzi liczbę spotkań, w których faktycznie używany jest LLM, podzielony przez całkowitą liczbę kwalifikujących się spotkań. Wyższe wartości procentowe wskazują na większą zgodność. |
Do 3 lat
|
|
Przejrzystość/wyjaśnienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opis: Ocena, w jaki sposób rozumowanie LLM jest przekazywane personelowi klinicznemu. Jednostka miary: wynik w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie jest jasne, 5 = wyjątkowo jasne) Jak oceniono: Po każdej decyzji pod przewodnictwem LLM rezydent lub uczęszczanie do lekarza ocenia jasność wyjaśnienia modelu. Zgłoszono średni wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą przejrzystość. |
3 lata
|
|
Jakość raportów klinicznych generowanych przez LLM
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Dokładność i kompletność raportu klinicznego generowanego przez LLM Wynik ten ocenia, w jaki sposób dokładnie i kompleksowo LLM podsumowuje spotkanie kliniczne pacjenta i zalecany plan w skonstruowanym raporcie (np. Instrukcje dotyczące wypisu, notatki z postępami). Jednostki (-y) miary: Wynik jakości oparty na zmodyfikowanym mydle (subiektywne, cel, ocena, plan) notatka skala oceny, od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują lepszą jakość dokumentacji. Wynik odzwierciedla włączenie wymaganych elementów i poprawność szczegółów klinicznych. Metoda oceny: Każdy raport generowany przez LLM jest niezależnie oceniany przez panel uczęszczania do lekarzy lub przeszkolonego personelu klinicznego. Korzystając z znormalizowanej listy kontrolnej, recenzenci oceniają kompletność (np. Włączenie objawów, wyniki fizyczne, diagnozę i plan) i dokładność (np. Prawidłowe leki, identyfikatory i diagnozy), następnie przypisują wynik oparty na predefiniowanej rubryce. |
Do 3 lat
|
|
Akceptacja personelu AI
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Opis: Ocena, w jaki sposób chętnie personel integruje LLM z przepływem pracy klinicznej. Jednostka miary: 5-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadza) Jak oceniono: Po każdym spotkaniu wspomaganym przez LLM pracownicy wypełniają krótką ankietę na temat postrzeganej pomocy i gotowości do ponownego wykorzystania LLM. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację. |
Do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jest zorganizowane wokół czterech wcześniej określonych celów:
Ramy czasowe: 3 lata
|
Cel 1: Ocena trafności diagnozy i rekomendacji leczenia LLM Trafność rekomendacji LLM oceniana przez starszych klinicystów (1=nietrafne, 5=trafne) Okres: od rejestracji w SOR do wypisu lub przyjęcia na oddział, do 24h Cel 2: Dokładność diagnostyczna – porównanie opieki wspomaganej przez LLM ze standardową opieką Proporcja prawidłowych diagnoz w opiece wspomaganej przez LLM vs. standardowej opiece (%), dopasowana do diagnozy wypisowej Okres: od rejestracji w SOR do ostatecznej diagnozy, do 24h Cel 3: Ocena przydatności i użyteczności wyników LLM przez klinicystów – skala SUS i skala Likerta Przydatność mierzona za pomocą SUS (0-100) i 5-punktowej skali Likerta, zbierana po kontakcie z pacjentem wraz z jakościowymi opiniami Okres: koniec każdego kontaktu klinicznego, do 36 miesięcy Cel 4: Retrospektywny benchmark LLM – procent zgodności i współczynnik Kappa Cohena vs. rzeczywiste wyniki kliniczne Zgodność między rekomendacjami LLM a rzeczywistymi wynikami (diagnoza, decyzja, długość pobytu) w zanonimizowanych dokumentacji Okres: dokumentacja do 36 miesięcy przed rozpoczęciem badania
|
3 lata
|
|
Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
Ramy czasowe: 3 years
|
Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0026-24RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .