- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902675
Kunstig intelligens som et beslutningsverktøy i nevrologi
Bakgrunn: Etablering av neuroinformatikk som et distinkt felt har muliggjort integrering av beregningsbiologi og informatikk for å forbedre nevrologisk forskning. Denne tverrfaglige tilnærmingen forbedrer kapasiteten til å integrere forskjellige datasett, avdekke komplekse nevrale nettverk og utvikle beregningsmodeller som kan forbedre klinisk styring. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om et kunstig intelligensbasert verktøy er effektivt i ikke-engelsktalende regioner.
Hypotese: Integrering av et språkmodellbasert klinisk assistanse-system innen nevrologiavdelingen vil forbedre effektiviteten og nøyaktigheten av pasientbehandling betydelig ved å utnytte neuroinformatics-prinsippene. Etterforskerne antar at å kombinere naturlig språkbehandling og dataanalyse vil forbedre diagnostiske og behandlingsprosesser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign:
En design før post-intervensjon vil bli brukt, og måle utfall før og etter implementeringen av et neuroinformatikkdrevet klinisk assistanse-system. Endringer i diagnostisk nøyaktighet, beslutninger om behandling og effektivitet i arbeidsflyten vil bli kvantifisert.
Arbeidsflyt:
- En nevrolog evaluerer hver pasient, og pasienten signerer informert samtykke.
- En medisinstudent laster opp avidentifisert klinisk informasjon manuelt til et sikkert grensesnitt.
- Data blir analysert av et stort språkmodell (LLM) -system gjennom en sykehusgodkjent applikasjon.
- En seniorlege må godkjenne enhver beslutning basert på LLMs anbefaling.
- For halvparten av de prospektivt registrerte deltakerne, blir LLMs anbefaling presentert for beboeren.
Retrospektive data:
- Etterforskerne vil hente ut data fra 10.000 pasienter som ble evaluert av en nevrolog i akuttmottaket.
- Klinisk informasjon (uten pasientidentifikatorer) vil bli lastet opp til en sikker, sykehusgodkjent LLM med en sikkerhetsnøkkel.
- Modellens produksjon vil bli sammenlignet med faktiske kliniske beslutninger og pasientresultater (f.eks. Dødelighet, utskrivningsstatus).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Evaluering med AI
Et scenario der legen mottar sanntidsanbefalinger kun fra modellen før den endelige avgjørelsen tas (den endelige avgjørelsen vil bli tatt på grunnlag av senior overlege og den behandlende legen)
|
|
Evaluering uten KI
Et scenario der legen ikke blir utsatt for modellens anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på akuttmottaket
Tidsramme: Fra akuttmottak-registrering til utskrivelse fra akuttmottak eller innleggelse på sykehusavdeling, vurdert i opptil 24 timer
|
Tid fra akuttmottak-registrering til utskrivelse fra akuttmottak eller innleggelse på sykehusavdeling, med fokus i tillegg på konsultasjonssyklustid.
|
Fra akuttmottak-registrering til utskrivelse fra akuttmottak eller innleggelse på sykehusavdeling, vurdert i opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for å drive LLM
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Gjennomsnittlig daglige kostnader (i USD) for å betjene den store språkmodellen. Beskrivelse: Dette utfallet vil måle de direkte beregnings- og lisenskostnadene som påløper ved å kjøre LLM i den kliniske omgivelsen. Målingsenhet: amerikanske dollar (per dag). Hvordan det blir vurdert: Det totale daglige utgiftene til LLM (f.eks. Sky-kompute gebyrer, lisensavgift) vil bli registrert og delt på det totale antallet pasientmøter den dagen for å få en gjennomsnittlig kostnad. |
Opptil 3 år
|
|
Personalets overholdelse av AI
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Dette utfallet vil vurdere hvor ofte (etterlevelse) og hvor villig (aksept) leger, innbyggere og sykepleiere bruker LLM i kvalifiserte kliniske scenarier. Beskrivelse: Bestemmer hvor ofte leger, innbyggere og sykepleiere bruker LLM for kvalifiserte pasientmøter. Målingsenhet: Andel (0,0-1,0) eller prosent (0-100%) Hvordan vurdert: Sporer antall møter som LLM faktisk brukes, delt på det totale antall kvalifiserte møter. Høyere prosentandeler indikerer større etterlevelse. |
Opptil 3 år
|
|
Åpenhet/forklarbarhet
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivelse: Evaluerer hvor tydelig LLMs resonnement formidles til klinisk personell. Målingsenhet: Score på en 5-punkts Likert-skala (1 = slett ikke klart, 5 = ekstremt tydelig) Hvordan vurdert: Etter hver LLM-guidet beslutning, vurderer beboeren eller deltakende lege klarheten i modellens forklaring. Det rapporteres en gjennomsnittlig poengsum. Høyere score indikerer bedre klarhet. |
3 år
|
|
Kvalitet på LLM-genererte kliniske rapporter
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Nøyaktighet og fullstendighetsscore for den LLM-genererte kliniske rapporten Dette resultatet evaluerer hvor nøyaktig og omfattende LLM oppsummerer pasientens kliniske møte og anbefalte plan i en strukturert rapport (f.eks. Utladningsinstruksjoner, fremdriftsnotater). Enhet (er) av mål: Kvalitetspoeng basert på en modifisert SOAP (subjektiv, objektiv, vurdering, plan) Merknad om merknadsrangering, fra 0 til 10, der høyere score indikerer bedre dokumentasjonskvalitet. Poengsummen gjenspeiler inkludering av nødvendige elementer og korrekthet av kliniske detaljer. Vurderingsmetode: Hver LLM-generert rapport evalueres uavhengig av et panel av deltakende leger eller trent klinisk personell. Ved å bruke en standardisert sjekkliste vurderer anmeldere fullstendighet (f.eks. Inkludering av symptomer, fysiske funn, diagnose og plan) og nøyaktighet (f.eks. Korrigerer medisiner, identifikatorer og diagnoser), og tilordner deretter en score basert på den forhåndsdefinerte rubrikken. |
Opptil 3 år
|
|
Personalets aksept av AI
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Beskrivelse: Evaluerer hvor villig personale integrerer LLM i deres kliniske arbeidsflyt. Målingsenhet: 5-punkts Likert Scale (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig) Hvordan vurdert: Etter hvert LLM-assistert møte fullfører personalet en kort undersøkelse om opplevd hjelpsomhet og vilje til å gjenbruke LLM. Høyere score indikerer større aksept. |
Opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studien er organisert rundt fire forhåndsspesifiserte mål:
Tidsramme: 3 år
|
Mål 1: LLM-diagnostikk & behandlingsanbefalingers passendehet Passendehet av LLM-anbefalinger vurdert av seniorklinikere (1=upassende, 5=passende) Tidsramme: Akuttmottak-registrering til utskrivelse eller innleggelse, opptil 24 timer
Mål 2: Diagnostisk nøyaktighetsrate - LLM-assistert vs. standardbehandling Andel korrekte diagnoser i LLM-assistert vs. standardbehandling (%), sammenlignet med utskrivelsesdiagnose Tidsramme: Akuttmottak-registrering til endelig diagnose, opptil 24 timer Mål 3: Kliniker-vurdert nytte & brukervennlighet av LLM-resultater - SUS og Likert-skala Nytte målt via SUS (0-100) og 5-punkts Likert-vurdering, innhentet etter hver konsultasjon med kvalitativ tilbakemelding Tidsramme: Slutten av hver klinisk konsultasjon, opptil 36 måneder Mål 4: LLM retrospektivt referansemål - prosentvis samsvar & Cohens Kappa vs. faktiske kliniske utfall Samsvar mellom LLM-anbefalinger og faktiske utfall (diagnose, disposisjon, liggetid) i anonymiserte journaler Tidsramme: Journaler opptil 36 måneder før studieoppstart |
3 år
|
|
Additional Pre-Specified Outcome Measures for Both Emergency Departments Due to Expansion to Pediatrics:
Tidsramme: 3 years
|
Aim 1: Change in Specialist Consultations per ED Visit Internal specialist consults per daily case volume (trauma excluded) vs. 5-year mean; decrease = better decision-making and resource use. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 2: Change in Ancillary Tests (Imaging & Laboratory) per ED Visit Imaging (X-ray, US, CT) and lab tests per daily case volume vs. 5-year mean; decrease = better decisions, less radiation. Timeframe: Per ED visit (≤24h); monthly, 36 months Aim 3: Discharge Letter Quality Score (LLM-as-a-Judge) Automated quality score per discharge letter: Safety, Compliance, Patient Communication (1-10; higher=better); 20% manually validated vs. 200-letter baseline. Target: ≥15% improvement. Timeframe: At closure of each discharge letter, up to 36 months Aim 4: Return Visits to ED Unplanned return within 7 days vs. prior periods; goal: rate maintenance (non-inferiority), confirming safety. Timeframe: 7 days from discharge; monthly, 36 months |
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0026-24RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .