- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902675
Umělá inteligence jako nástroj pro rozhodování v neurologii
Pozadí: Zřízení neuroinformatiky jako zřetelného pole umožnilo integraci výpočetní biologie a informatiky ke zlepšení neurologického výzkumu. Tento interdisciplinární přístup zvyšuje schopnost integrovat rozmanité datové sady, rozmotat komplexní neuronové sítě a vyvíjet výpočetní modely, které mohou zlepšit klinické řízení. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda je nástroj založený na umělé inteligenci účinný v neanglicky mluvících regionech.
Hypotéza: Integrace systému klinické pomoci založený na jazykovém modelu na oddělení neurologie významně zvýší účinnost a přesnost péče o pacienty využitím principů neuroinformatiky. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace zpracování přirozeného jazyka a analýzu dat zlepší diagnostické a léčebné procesy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh výzkumu:
Bude použit návrh předběžného studia, který měří výsledky před a po implementaci neuroinformatického systému klinické pomoci. Kvantifikovány budou změny v diagnostické přesnosti, rozhodnutí o léčbě a účinnosti pracovního postupu.
Pracovní postup:
- Neurolog vyhodnocuje každého pacienta a pacienta podepíše informovaný souhlas.
- Student medicíny ručně nahrává de-identifikované klinické informace do zabezpečeného rozhraní.
- Data jsou analyzována pomocí systému velkého jazykového modelu (LLM) prostřednictvím aplikace schváleného nemocnicí.
- Vedoucí lékař musí schválit jakékoli rozhodnutí na základě doporučení LLM.
- U poloviny prospektivně zapsaných účastníků je doporučení LLM předloženo rezidentu.
Retrospektivní data:
- Vyšetřovatelé extrahují údaje od 10 000 pacientů, kteří byli hodnoceni neurologem na pohotovostním oddělení.
- Klinické informace (bez identifikátorů pacienta) budou nahrány do bezpečného nemocničního schváleného LLM s bezpečnostním klíčem.
- Výstup modelu bude porovnán se skutečnými klinickými rozhodnutími a výsledky pacienta (např. Úmrtnost, stav výboje).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hodnocení pomocí umělé inteligence
Scénář, ve kterém lékař dostává doporučení v reálném čase pouze od modelu před tím, než učiní konečné rozhodnutí (konečné rozhodnutí bude učiněno na základě názoru vedoucího lékaře a ošetřujícího lékaře)
|
|
Hodnocení bez umělé inteligence
Scénář, ve kterém lékař není vystaven doporučením modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Od registrace na pohotovosti až do propuštění z pohotovosti nebo přijetí na nemocniční oddělení, sledováno až 24 hodin
|
Čas od registrace na urgentním příjmu do propuštění z pohotovosti nebo přijetí na nemocniční oddělení, se zaměřením navíc na čas konzultačního cyklu.
|
Od registrace na pohotovosti až do propuštění z pohotovosti nebo přijetí na nemocniční oddělení, sledováno až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na provoz LLM
Časové okno: Až 3 roky
|
Průměrné denní náklady (v USD) na provoz modelu velkého jazyka. Popis: Tento výsledek změří přímé výpočetní a licenční náklady vzniklé spuštěním LLM v klinickém prostředí. Měrná jednotka: americké dolary (za den). Jak je hodnoceno: Celkové denní výdaje za LLM (např. Poplatky za cloud-computu, licenční poplatky) budou zaznamenány a rozděleny celkovým počtem setkání pacienta toho dne, aby se získaly průměrné náklady. |
Až 3 roky
|
|
Zaměstnanci dodržování AI
Časové okno: Až 3 roky
|
Tento výsledek posoudí, jak často (dodržování) a jak dobrovolně (přijetí) lékaři, obyvatelé a sestry používají LLM ve způsobilých klinických scénářích. Popis: Určuje, jak často lékaři, obyvatelé a sestry používají LLM pro způsobilé setkání s pacienty. Měrná jednotka: podíl (0,0-1,0) nebo procenta (0-100%) Jak hodnoceno: sleduje počet setkání, ve kterých se LLM skutečně používá, děleno celkovým počtem způsobilých setkání. Vyšší procenta naznačují větší soulad. |
Až 3 roky
|
|
Transparentnost/vysvětlitelnost
Časové okno: 3 roky
|
Popis: Vyhodnocuje, jak jasně je zdůvodnění LLM sděleno klinickému personálu. Jednotka měrné jednotky: Skóre na 5-bodové Likertově stupnici (1 = ne vůbec jasné, 5 = extrémně jasné), jak posouzeno: Po každém rozhodnutí vedené LLM rezident nebo účast na lékaři hodnotí jasnost vysvětlení modelu. Je hlášeno průměrné skóre. Vyšší skóre naznačují lepší jasnost. |
3 roky
|
|
Kvalita klinických zpráv generovaných LLM
Časové okno: Až 3 roky
|
Přesnost a úplnost skóre klinické zprávy generované LLM Tento výsledek hodnotí, jak přesně a komplexně LLM shrnuje klinické setkání pacienta a doporučený plán ve strukturované zprávě (např. Pokyny pro vypouštění, poznámky k pokroku). Jednotka (s) míry: Skóre kvality založené na modifikovaném mýdle (subjektivní, objektivní, hodnocení, plán) stupnice hodnocení noty v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu dokumentace. Skóre odráží zahrnutí požadovaných prvků a správnost klinických detailů. Metoda hodnocení: Každá zpráva generovaná LLM je nezávisle vyhodnocena panelem ošetřujících lékařů nebo vyškoleného klinického personálu. Pomocí standardizovaného kontrolního seznamu hodnotí recenzenti úplnost (např. Zahrnutí symptomů, fyzických nálezů, diagnózy a plánu) a přesnost (např. Správné léky, identifikátory a diagnózy) a poté přiřadit skóre založené na předdefinovaném rubriku. |
Až 3 roky
|
|
Přijetí AI zaměstnanců
Časové okno: Až 3 roky
|
Popis: Vyhodnocuje, jak ochotně zaměstnanci integrují LLM do svého klinického pracovního postupu. Jednotka měrné jednotky: 5-bodová Likertova stupnice (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí) Jak posouzeno: Po každém setkání s podporou LLM absolvoval zaměstnanci krátký průzkum o vnímané užitečnosti a ochotě znovu použít LLM. Vyšší skóre naznačují větší přijetí. |
Až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie je organizována kolem čtyř předem stanovených cílů:
Časové okno: 3 roky
|
Cíl 1: Vhodnost diagnostiky a doporučení léčby LLM Vhodnost doporučení LLM hodnocená zkušenými kliniky (1=nevhodné, 5=vhodné) Časový rámec: Od registrace na pohotovosti po propuštění nebo přijetí k hospitalizaci, až 24 hodin Cíl 2: Přesnost diagnostiky - LLM-asistovaná vs. standardní péče Klinické rozhodování Podíl správných diagnóz v LLM-asistované vs. standardní péči (%), porovnáno s diagnózou při propuštění Časový rámec: Od registrace na pohotovosti po konečnou diagnózu, až 24 hodin Cíl 3: Užitečnost a použitelnost výstupů LLM hodnocená kliniky - SUS a Likertova škála Užitečnost měřená pomocí SUS (0-100) a 5bodového Likertova hodnocení, shromážděno po setkání s kvalitativní zpětnou vazbou Časový rámec: Konec každého klinického setkání, až 36 měsíců Cíl 4: Retrospektivní srovnávací test LLM - Procentuální shoda a Cohenovo kappa vs. skutečné klinické výsledky Shoda mezi doporučeními LLM a skutečnými výsledky (diagnóza, dispozice, délka hospitalizace) v anonymizovaných záznamech Časový rámec: Záznamy až 36 měsíců před zahájením studie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahar Shelly, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorenshtein A, Weisblat Y, Khateb M, Kenan G, Tsirkin I, Fayn G, Geller S, Shelly S. AI-Based EMG Reporting: A Randomized Controlled Trial. J Neurol. 2025 Aug 22;272(9):586. doi: 10.1007/s00415-025-13261-3.
- Gorenshtein A, Perek S, Vaisbuch Y, Shelly S. AI-generated neurology consultation summaries improve efficiency and reduce documentation burden in the emergency department. Sci Rep. 2025 Nov 6;15(1):38868. doi: 10.1038/s41598-025-22769-7.
- Gorenshtein A, Fistel S, Sorka M, Telman G, Winer R, Peretz S, Aran D, Shelly S. AI Based Clinical Decision-Making Tool for Neurologists in the Emergency Department. J Clin Med. 2025 Sep 8;14(17):6333. doi: 10.3390/jcm14176333.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0026-24RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické rozhodování
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNáborScreening rakoviny plicSpojené státy