- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06908447
냉수 및 의사 결정 (CoVa)
2026년 4월 17일 업데이트: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
가치 기반 선택에 대한 자발적인 냉수 침수 효과
행동 적 개체 내 교차 설계 연구 "COVA"는 가치 기반의 선택, 심리적 복지 및 주변 생리학에 대한 단기 전신 전신 냉수 침수와 온수 침수 제어의 효과를 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
인지 신경 과학에서 의이 무작위 대상 간 교차 설계 행동 연구는 급성 말초 생리적 개입, 즉 10 분 전신 냉수 (10-16 ° C) 침지 대 통제 조건 (10 분 @ 30-36 ° C 물)을 사용하여 약 2 회 방문합니다. 30 일.
40 명의 자격을 갖춘 여성 및 남성 참가자는 두 번의 방문시 헤드 아웃 전신 전신 냉수 침수 또는 온수 상태 (통제)가 적용됩니다. 참가자들은 심장, 맥박, 호흡, 피부 전도도 및 학생의 휴식 상태 및 작업 기반 비 침습적 전기 생리 학적 기록을 수행 할 것입니다. 열상 이미징, 사전 및 침전 후 혈액 샘플링 (4 시간 포인트)을 겪고, 두 가지 컴퓨터 기반의 의사 결정 작업, 위험 결정 작업), 간단한 식량 선택 및 심리적으로 의문의 여지가 있습니다. 방문은 약 30 일만큼 분리되며, 1 차 중재, 즉 차가운 대 온수 침수 및 방문 1의 의료 스크리닝을 제외하고는 타임 라인이 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trust Centre of the Human Study Centre Recruitment Officer
- 전화번호: +4933200 882753
- 이메일: CoVa-Studie@dife.de
연구 연락처 백업
- 이름: Mine Schmidt
- 전화번호: +4933200 882518
- 이메일: mine.schmidt@dife.de
연구 장소
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Nuthetal, 독일
- 모병
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
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연락하다:
- Recruitment Officer
- 전화번호: +4933200 882753
- 이메일: CoVa-Studie@dife.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-40 세
- 참여에 대한 동의
- 독일어의 유창함
- 육체적으로나 정신적으로 건강합니다
- BMI 18-30 kg/m2
- 정상적인 낮 밤 리듬
제외 기준 :
- Raynaud 증후군
- 차가운 두드러기
- 높은 휴식 심박수 (분당 160 비트)
- 급성 감염
현재 또는 이전 질병
- 뇌와 마음
- 심장과 혈액 순환
- 위장 시스템
- 내분비 시스템
- 다른 진지한 과거 또는 현재의 의학적 상태
- 의료 기기 착용 (예 : 맥박 조정기)
- 혈액, 바늘 또는 phlebotomy에 대한 두려움
- 석고, 젤 및 기타 의료 장비에 대한 알레르기
- 상업적으로 이용 가능한 액체 식사에 대한 알레르기 (예 : 쉐이크, 이드 실험실 GMBH)
- 신진 대사에 영향을 미치는 약물의 반복 섭취
- 일반 니코틴 소비 (예 : vaping, 담배)
- 과도한 알코올 소비 (> 14 인분/주)
- 최근 불법 약물 소비 (2 주 전)
- 강한 정신적 또는 신체적 스트레스
- 과도한 운동 (> 2 시간 고강도 운동/일)
- 임신 또는 모유 수유
- 예를 들어 종교적인 이유로 피부에 노출되는 수영복을 입을 수 없습니다
- 겨울 수영, 냉동 요법, 호흡 작업에 대한 친화력 (> 3 회/년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉수 침수
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실험 당일 10-16 ° C에서 단일 10 분 급성 전신 헤드 아웃 싱글 암 아웃 냉수 침수
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실험적: 온수 침수 (제어)
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실험 일에 30-36 ° C에서 단일 10 분 급성 전신 헤드 아웃 싱글 암 아웃 냉수 침수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 성향
기간: 1 일과 30 일 후에
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위험 성향, 즉 Liu et al. (2021)
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1 일과 30 일 후에
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행동 범위 적응
기간: 1 일과 30 일 후에
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참가자는 Gueguen et al.에 설명 된 컴퓨터 기반 강화 학습 과제를 수행합니다. (2024) 다른 금전적 맥락에서 보상 감도를 평가합니다.
보상 처리 자체가 생리 학적 상태의 강력한 이동을 통해 변경되는 경우 가치 범위 의존적, 상대 보상 평가를 반영하는 행동 범위 적응은 변경 될 수 있습니다.
차가운 대 따뜻한 물 노출 후 보상 처리가 변경되는지 여부를 테스트하기 위해, 범위 적응 및 기준점 센터링이 발생하는 정도는 계산 모델링 방법을 사용하여 정량화 될 것이다.
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1 일과 30 일 후에
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음식 선택
기간: 1 일과 30 일 후에
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참가자에게는 다양한 식품 품목 (예 : 빵, 요구르트, 쿠키)을 원하는 양으로 주문할 수있는 광고 식당과 같은 아침 식사가 제공됩니다.
섭취 한 음식 유형, 영양가 및 양은 소비 된 음식을 표준화 된 식품 데이터베이스 (독일 영양소 데이터베이스, Bundeslebensmittelschlüssel)와 연결하여 차가운 음식과 따뜻한 물 노출 후 식품 선호도를 평가하기 위해 정량화됩니다.
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1 일과 30 일 후에
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심박수 변동성
기간: 1 일과 30 일 후에
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3 점 중 심전도 (ECG)로 측정 된 작업 기반 및 휴식 상태 심박수 변동성
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1 일과 30 일 후에
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심박수
기간: 1 일과 30 일 후에
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ECG로 측정 된 작업 기반 및 휴식 상태 심박수
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1 일과 30 일 후에
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호흡 속도
기간: 1 일과 30 일 후에
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호흡 벨트를 통해 측정 된 작업 기반 및 휴식 상태 호흡 속도
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1 일과 30 일 후에
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호흡기 신호의 상대 진폭
기간: 1 일과 30 일 후에
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호흡기 벨트를 통해 측정 된 작업 기반 및 휴식 상태 상대 호흡기 진폭
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1 일과 30 일 후에
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이벤트 관련 피부 컨덕턴스 응답
기간: 1 일과 30 일 후에
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전극 활성 (EDA) 전극을 통해 측정 된 위상 전극 활성
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1 일과 30 일 후에
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강장제 피부 컨덕턴스
기간: 1 일과 30 일 후에
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에다 전극으로 측정 된 토닉 작업 기반 및 휴식 상태 전극 활동
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1 일과 30 일 후에
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학생 확장
기간: 1 일과 30 일 후에
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시선 추적을 통해 측정 된 작업 기반 및 휴식 상태 학생 팽창
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1 일과 30 일 후에
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피부 온도
기간: 1 일과 30 일 후에
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전, 전신, 대기성 및 견갑골 영역의 열상 영상화, 전, 전, 및 침입 후 열 카메라를 사용하여
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1 일과 30 일 후에
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큰 중성 아미노산의 혈장 농도
기간: 1 일과 30 일 후에
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큰 중성 아미노산 (LNAA) 혈장 농도는 4 시점에서 혈액 샘플링을 통해 평가 될 것이다 (사전 침상에서 120 분의 침입 후).
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1 일과 30 일 후에
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카테콜아민의 혈장 농도
기간: 1 일과 30 일 후에
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4 시점에서 혈액 샘플링을 통한 카테 콜라민 (면역 이후 120 분까지의 침전 전)
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1 일과 30 일 후에
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코티솔의 혈장 농도
기간: 1 일과 30 일 후에
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4 시점에서 혈액 샘플링을 통한 코티솔 (사전 침전 사후 120 분)
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1 일과 30 일 후에
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급성 냉간 노출과 관련된 후성 유전 적 마커의 확인
기간: 1 일과 30 일 후에
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4 시점에서 혈액 샘플링을 통한 후성 유전 적 마커 (Micro-RNA)
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1 일과 30 일 후에
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인식 된 통제
기간: 1 일과 30 일 후에
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인식 된 통제의 심리적 변화, 실험 일 동안 자체 보고서를 통해 반 연속적으로 측정되었습니다.
측정 값은 0% (전혀 아님)에서 100% (매우 많은) 범위이며 100%는 높은 인식 된 대조군을 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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인식 된 자유
기간: 1 일과 30 일 후에
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인식 된 자유의 심리적 변화는 실험 일 동안 자기보고를 통해 반 연속적으로 측정되었습니다.
측정 값은 0% (전혀 아님)에서 100% (매우 많은) 범위이며 100%는 인식 된 자유를 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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인식 된 스트레스
기간: 1 일과 30 일 후에
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인식 된 스트레스의 심리적 변화는 실험 일 동안 자체보고를 통해 반 연속적으로 측정되었습니다.
측정은 0% (전혀 아님)에서 100% (매우 많은) 범위이며 100%는 높은 인식 응력을 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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흐름 상태
기간: 1 일과 30 일 후에
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인식 된 흐름 상태의 심리적 변화는 실험 일 동안 자체 보고서를 통해 반 연속적으로 측정되었습니다.
측정 값은 0% (전혀 아님)에서 100% (매우 많은)이며 100%는 높은 흐름 상태를 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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자기 효능
기간: 1 일과 30 일 후에
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자기 효능의 심리적 변화는 실험 일 동안 자기보고를 통해 반 연속적으로 측정되었습니다.
측정은 0% (전혀 아님)에서 100% (매우 많은) 범위이며 100%는 높은 자기 효능을 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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인식 된 고통
기간: 1 일과 30 일 후에
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인식 된 통증의 심리적 변화는 실험 일 동안 자기보고를 통해 반 연속적으로 측정되었습니다.
측정은 0% (전혀 아님)에서 100% (매우 많은) 범위이며 100%는 높은 통증을 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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감정
기간: 1 일과 30 일 후에
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감정과 그들의 신체적 기원의 심리적 변화는 자기보고 사전 및 사후 수단을 통해 측정됩니다.
Nummenmaa et al. (2014)는 인식이 증가하고 인식이 감소되는 푸른 색을 나타내는 붉은 색의 도구를 구현합니다.
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1 일과 30 일 후에
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긍정적 인 영향과 부정적인 영향 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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긍정적 인 영향 부정적인 영향 (PANAS) 설문지를 통해 반 연속적으로 측정 된 심리적 변화, 사전 및 사후 수단을 작성합니다.
각 항목에 대한 측정 값은 1 (전혀 아님)에서 5 (매우 많은) 범위이며 5는 현재 가장 높은 느낌을 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특성 자율성 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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특성 자율성은 기본 심리적 요구 만족도 및 좌절 척도 (BPNSF)를 통해 평가됩니다.
측정 값은 1 (전혀 사실이 아님)에서 5 (완전히 참)이며 5는 가장 높은 점수를 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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감정 조절 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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감정 조절 설문지 (ERQ)를 통해 평가 된 감정 조절.
측정 값은 1 (전혀 사실이 아님)에서 7 (완전히 참)이며 7은 가장 높은 점수를 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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인과 관계 오리엔테이션 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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일반적인 인과 관계 방향 척도 (GCO)를 통해 평가 된 인과성 방향.
측정 값은 1 (매우 가능성이 낮음)에서 6 (매우 가능성이 높음)이며 6은 Vignette 시나리오에서 항목이 설명하는대로 응답 할 확률이 가장 높습니다.
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1 일과 30 일 후에
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할인 설문지 지연
기간: 1 일과 30 일 후에
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지연 할인은 Kirby의 지연 할인 테스트를 통해 평가됩니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 즉각적인 보상 (예 : 14 EUR)에 해당하는 하나의 옵션과 더 높지만 지연된 보상 (예 : 60 일 동안 19 EUR)에 해당하는 하나의 옵션이있는 이진입니다.
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1 일과 30 일 후에
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Interoceptive awareness 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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Interoceptive Awareness (MAIA) 설문지의 다차원 평가를 통해 평가 된 간호 인식.
측정 값은 0 (Never)에서 5 (항상) 범위이며 5는 가장 높은 응답을 나타냅니다.
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1 일과 30 일 후에
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일반화 된 자기 효능 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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자기 효능 척도 (SWE)를 통해 평가 된 일반화 된 자기 효능.
조치는 "전혀 참", "거의 진실", "보통 진실"및 "정확한 진실"까지 다양합니다.
"정확한 진실"에 대한 선호도로 표시된 높은 점수는 더 많은 자기 효능을 나타 냈습니다.
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1 일과 30 일 후에
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특성 및 국가 불안 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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주정부 불안 인벤토리 (STAI-S 및 STAI-T)를 통해 평가 된 특성 및 상태 불안.
상태 불안은 1 (전혀 아님)에서 8 (매우)에서 높은 점수를 높이고 높은 상태 불안을 나타내는 척도로 평가됩니다.
특성 불안은 0 (거의 절대)에서 3 (거의 항상)에서 (거의 항상) 척도로 평가됩니다.
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1 일과 30 일 후에
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웰빙 설문지
기간: 1 일과 30 일 후에
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심리적 복지는 Warwick-Edinburgh 정신 건강 웰빙 척도 (SWEMWBS)의 짧은 버전을 통해 평가됩니다.
응답은 "Never"에서 "항상", 5 점 척도에서 "항상", 지난 2 주 동안 높은 정신 건강을 나타내는 높은 점수를 얻습니다.
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1 일과 30 일 후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Abler, B. & Kessler, H. (2011). ERQ. Emotion Regulation Questionnaire [Verfahrensdokumentation aus PSYNDEX Tests-Nr. 9006192 und Fragebogen]. In Leibniz-Zentrum für Psychologische Information und Dokumentation (ZPID) (Hrsg.), Elektronisches Testarchi
- Scherhorn, G., Haas, H., Hellenthal, F., & Seibold, S. (1999). Kausalitätsorientierungen. Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS).
- Forstmeier, S., & Maercker, A. (2011). Selbstkontrolle im höheren Erwachsenenalter: Eine deutsche Version des Delay Discounting Tests von Kirby. PPmP - Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie, 61(06), e19-e33.
- Bornemann, B., Herbert, B. M., Mehling, W. E., & Singer, T. (2015). Differential changes in self-reported aspects of interoceptive awareness through 3 months of contempl tive training. Frontiers in Psychology, 5.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (2003). SWE - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung. ZPID (Leibniz Institute for Psychology) - Open Test Archive.
- Grimm, Jürgen (Hg.) (2009): State-Trait-Anxiety Inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. - Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper 2009/02
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: A bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25(2), 135-146.
- Gueguen, M. C. M., Anlló, H., Bonagura, D., Kong, J., Hafezi, S., Palminteri, S., & Konova, A. B. (2024). Recent Opioid Use Impedes Range Adaptation in Reinforcement Learning in Human Addiction. Biological Psychiatry, 95(10), 974-984.
- Liu, L., Artigas, S. O., Ulrich, A., Tardu, J., Mohr, P. N. C., Wilms, B., Koletzko, B., Schmid, S. M., & Park, S. Q. (2021). Eating to dare- Nutrition impacts human risky decision and related brain function. NeuroImage, 233, 117951.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .