- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908447
Zimna woda i podejmowanie decyzji (CoVa)
Dobrowolne efekty zanurzenia zimnej wody na wybór oparty na wartości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie behawioralne w zakresie wzajemnego wzajemnego wzajemnego w neuronauce poznawczej będzie zastosować ostrą interwencję fizjologiczną obwodową, tj. 10-minutową zimną wodę (10-16 ° C) w porównaniu do stanu kontrolnego (10 min @ 30- 36 ° C woda) w dwóch wizytach. 30 dni.
Czterdzieści kwalifikujących się uczestników kobiet i mężczyzn będzie podlegać zanurzeniu na zimno z całego ciała lub stanowi ciepłej wody (kontrola) podczas dwóch wizyt. Uczestnicy wykonają nieinwazyjne zapisy elektrofizjologiczne w stanie spoczynku i oparte na zadaniach, puls, oddychanie, przewodnictwo skóry i źrenica, przejdą obrazowanie termograficzne, zadanie decyzyjne przed i po rozumach (4 punkty czasowe), angażują się w dwa komputerowe zadania decyzyjne. Wizyty są oddzielone około 30 dni i nie różnią się ich osi czasu, z wyjątkiem pierwotnej interwencji, tj. Zanurzenie zimnego vs-ciepłej wody oraz badanie medyczne podczas wizyty 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trust Centre of the Human Study Centre Recruitment Officer
- Numer telefonu: +4933200 882753
- E-mail: CoVa-Studie@dife.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mine Schmidt
- Numer telefonu: +4933200 882518
- E-mail: mine.schmidt@dife.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuthetal, Niemcy
- Rekrutacyjny
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
Kontakt:
- Recruitment Officer
- Numer telefonu: +4933200 882753
- E-mail: CoVa-Studie@dife.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-40 lat
- Zgoda na uczestnictwo
- Płynność w języku niemieckim
- Zdrowe fizycznie i psychicznie
- BMI 18-30 kg/m2
- Normalny rytm na dzień nocy
Kryteria wykluczenia:
- Zespół Raynauda
- Zimna pokrzyata
- Wysokie tętno spoczynkowe (> 160 uderzeń na minutę)
- Ostra infekcja
Zdiagnozowano obecne lub były choroby
- Mózg i umysł
- Krążenie serca i krwi
- Układ żołądkowo -jelitowy
- Układ hormonalny
- Inne poważne przeszłe lub obecne schorzenia
- Noszenie urządzeń medycznych (np. Rozrusznik serca)
- Strach przed krwią, igiełami lub flebotomią
- Alergie na plastry, żele i inne urządzenia medyczne
- Alergie na dostępne w handlu płynne posiłki (np. Shakes, YFood Labs GmbH)
- Powtarzające się przyjmowanie leków, które wpływają na metabolizm
- Regularne spożycie nikotyny (np. Vaping, papierosy)
- Nadmierne spożywanie alkoholu (> 14 porcji/tydzień)
- Ostatnie nielegalne spożycie narkotyków (w ciągu 2 tygodni wcześniej)
- Silny stres psychiczny lub fizyczny
- Nadmierne ćwiczenia (> 2 godziny ćwiczenia o wysokiej intensywności/dzień)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność noszenia strojów kąpielowych narażonych na skórę, np. Z powodów religijnych
- Powinowactwo do zimowego pływania, krioterapii, oddechu (> 3 razy rocznie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanurzenie zimnej wody
|
Pojedyncze 10-minutowe ostre zanurzenie na czołowo z całego ciała zanurzone na zimnej wodzie w 10-16 ° C w dniu eksperymentalnym
|
|
Eksperymentalny: Zanurzenie ciepłej wody (kontrola)
|
Pojedyncze 10-minutowe ostre zanurzenie w czołówce z całego ciała na zimną wodę w 30-36 ° C w dniu eksperymentalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skłonność do ryzyka
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Skłonność do ryzyka, tj. Stosunek między ryzykownymi i nie ryzykownymi wyborami dla każdej wartości pieniężnej mierzonej w zadaniu podejmowania ryzyka w stanie zimnej wody vs, jak opisano w Liu i in. (2021)
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Adaptacja zasięgu behawioralnego
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Uczestnicy przeprowadzą komputerowe zadanie uczenia się wzmocnienia opisanego w Gueguen i in. (2024) w celu oceny czułości nagrody w różnych kontekstach pieniężnych.
Adaptacja zakresu behawioralnego, która odzwierciedla zależną od zakresu wartości, względną wycenę nagrody, może zostać zmieniona, jeśli samo przetwarzanie nagrody zostanie zmienione poprzez silne przesunięcie stanu fizjologicznego.
Aby sprawdzić, czy przetwarzanie nagrody zostanie zmienione po ekspozycji na zimno vs ciepłej wody, zakres, w jakim nastąpi adaptacja zakresu i centrowanie punktów odniesienia, zostanie określone ilościowo przy użyciu metod modelowania obliczeniowego.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Uczestnicy otrzymają posiłek śniadaniowy przypominający restaurację ad libitum, podczas którego mogą zamówić różne artykuły spożywcze (np. Chleb, jogurty, ciasteczka) w pożądanej ilości.
Spożyte rodzaje żywności, wartość odżywcza i ilość zostaną określone ilościowo w celu oceny preferencji żywności po ekspozycji na zimno vs ciepłej wody poprzez łączenie spożywanej żywności z znormalizowaną bazą danych żywności (niemiecka baza danych składników odżywczych, Bundeslebensmittelschlüssel).
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Zmienność współczynnika serca
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmienność współczynnika serca oparta na zadaniach i spoczynkowych, mierzona za pomocą trzypunktowego elektrokardiogramu (EKG)
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Tętno oparte na zadaniach i stanu spoczynku, mierzone za pomocą EKG
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Wskaźnik oddychania
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Szybkość oddychania oparta na zadaniach i spoczynkowych, mierzona za pomocą pasa oddechowego
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Względna amplituda sygnału oddechowego
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Względna amplituda układu oddechowego, oparta na zadaniach i spoczynkowym, mierzona przez pas oddech
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Reakcje przewodnictwa skóry związane z zdarzeniem
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Fazowa aktywność elektrodermalna, mierzona za pomocą elektrod elektrodermalnej (EDA)
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Toniczne przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Toniczna aktywność elektrodermalna oparta na zadaniach i stanach spoczynkowych, mierzona za pomocą elektrod EDA
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Rozszerzenie źrenicy
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Rozszerzenie uczniów w stanie zadaniowym i spoczynkowym, mierzone za pomocą śledzenia wzroku
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Obrazowanie termograficzne twarzy, całego ciała, nadwoziu i szapi przy użyciu kamery termicznej przed, podczas i
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Stężenie w osoczu dużych neutralnych aminokwasów
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Duże neutralne aminokwas (LNAA) w osoczu będzie oceniane przez pobieranie próbek krwi w 4 punktach czasowych (przedmormisja do 120 minut po immersji)
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Stężenie katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Katecholaminy poprzez pobieranie próbek krwi w 4 punktach czasowych (przedmormisja do 120 minut po immersji)
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Kortyzol poprzez pobieranie próbek krwi w 4 punktach czasowych (przedmormisja do 120 minut po immersji)
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Identyfikacja markerów epigenetycznych związanych z ostrą ekspozycją na zimno
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Markery epigenetyczne (mikro-RNA) poprzez pobieranie próbek krwi w 4 punktach czasowych (przedmormisja do 120 minut po immersji)
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne w postrzeganej kontroli, odmierzone częściowo poprzez zgłaszanie własne przez cały dzień eksperymentalny.
Środki wahają się od 0% (wcale) do 100% (bardzo mocno), przy czym 100% wskazuje na wysoką postrzeganą kontrolę.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Postrzegana wolność
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne w postrzeganej wolności, mierzone częściowo poprzez zgłaszanie własne przez cały dzień eksperymentalny.
Środki wahają się od 0% (wcale) do 100% (bardzo bardzo) ze 100% wskazującymi na wysoką postrzeganą swobodę.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne w postrzeganym stresie, mierzone częściowo za pomocą zgłaszania własnego przez cały dzień eksperymentalny.
Środki wahają się od 0% (wcale) do 100% (bardzo bardzo) ze 100% wskazującym wysoki stres.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Stan przepływu
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne w postrzeganym stanie przepływu, mierzone częściowo niewątpliwie poprzez zgłoszenia własne przez cały dzień eksperymentalny.
Środki wynoszą od 0% (wcale) do 100% (bardzo), przy czym 100% wskazuje na wysoki stan przepływu.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne własnej skuteczności, mierzone częściowo za pomocą zgłaszania własnego przez cały dzień eksperymentalny.
Środki wahają się od 0% (wcale) do 100% (bardzo) ze 100% wskazującymi wysoką własną skuteczność.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Postrzegany ból
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne w postrzeganym bólu, mierzone częściowo za pomocą zgłaszania własnego przez cały dzień eksperymentalny.
Środki wahają się od 0% (wcale) do 100% (bardzo bardzo) ze 100% wskazującym na wysoki postrzegany ból.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Emocje
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne w emocjach i ich pochodzeniu cielesnym, mierzone za pomocą zgłaszania własnych przed i po immersji.
Środki zostaną narysowane na ciele wirtualnym za pomocą dostosowanej wersji Nummenmaa i in. (2014) ucieleśnia narzędzie o czerwonym kolorze, co wskazuje na zwiększoną percepcję, a niebieski wskazuje na zmniejszenie percepcji.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Pozytywny wpływ i negatywne kwestionariusz
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Zmiany psychologiczne w afekcie, mierzone częściowo niewątpliwie za pomocą kwestionariusza pozytywnego wpływu negatywnego (PANAS), który został wypełniony przed i po immersji.
Środki dla każdego elementu wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo bardzo), a 5 wskazuje na najwyższe uczucie postrzegane w tej chwili.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz autonomii cechy
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Autonomia cechy ocenia się w podstawowej skali satysfakcji i frustracji psychologicznej (BPNSFS).
Środki wahają się od 1 (wcale nie prawda) do 5 (całkowicie prawdziwe), przy czym 5 wskazuje na najwyższy wynik.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Regulacja emocji, oceniona za pomocą kwestionariusza regulacji emocji (ERQ).
Środki wahają się od 1 (wcale nie prawda) do 7 (całkowicie prawdziwe) z 7 wskazującymi najwyższy wynik.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Kwestionariusz orientacji przyczynowej
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Orientacja przyczynowa, oceniana w skali ogólnej orientacji przyczynowej (GCOS).
Środki wahają się od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 6 (bardzo prawdopodobne), przy czym 6 wskazuje na najwyższe prawdopodobieństwo odpowiedzi, ponieważ element opisuje w scenariuszu winiety.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Opóźnij kwestionariusz dyskontowania
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Opóźnienie dyskontowanie jest oceniane za pomocą testu dyskontowania opóźnienia przez Kirby.
Opcje odpowiedzi na każdy element są binarne z jedną opcją odpowiadającą natychmiastowej nagrody (np. 14 EUR dzisiaj) i drugiej opcji odpowiadającej wyższej, ale opóźnionej nagrody (np. 19 EUR w ciągu 60 dni).
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Kwestionariusz świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Świadomość interoceptywna, oceniana za pomocą wielowymiarowej oceny kwestionariusza świadomości interoceptywnej (MAIA).
Środki wahają się od 0 (nigdy) do 5 (zawsze) z 5 wskazującymi najwyższą odpowiedź.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Kwestionariusz uogólnionego własnej skuteczności
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Uogólniona własna skuteczność, oceniana w skali własnej skuteczności (SWE).
Środki wahają się od „nie wcale prawdziwych”, „prawie prawda”, „umiarkowanie prawdziwe” i „dokładnie prawdziwe”.
Wyższy wynik, wskazany preferencją dla „dokładnie prawdziwego”, wskazywał na większą własną skuteczność.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Kwestionariusz cechy i lęku
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Cecha i lęk stanowy, oceniane za pomocą zapasów lękowych cech państwowych (Stai-S i Stai-T).
Lęk stanowy ocenia się w skali od 1 (wcale) do 8 (bardzo bardzo) z wyższym wynikiem wskazującym lęk wysokiego stanu.
Niepokój związany z cechą ocenia się w skali od 0 (prawie nigdy) do 3 (prawie zawsze) z wyższym wynikiem wskazującym lęk wysokiej cechy.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: W dniu 1 i po 30 dniach
|
Dobre samopoczucie psychologiczne ocenia się za pomocą krótkiej wersji Skali Warwick-Edinburgh Mental Well-Being (SWEMWBS).
Odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „zawsze” w 5-punktowej skali z wysokim wynikiem wskazującym na wyższe samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
W dniu 1 i po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Abler, B. & Kessler, H. (2011). ERQ. Emotion Regulation Questionnaire [Verfahrensdokumentation aus PSYNDEX Tests-Nr. 9006192 und Fragebogen]. In Leibniz-Zentrum für Psychologische Information und Dokumentation (ZPID) (Hrsg.), Elektronisches Testarchi
- Scherhorn, G., Haas, H., Hellenthal, F., & Seibold, S. (1999). Kausalitätsorientierungen. Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS).
- Forstmeier, S., & Maercker, A. (2011). Selbstkontrolle im höheren Erwachsenenalter: Eine deutsche Version des Delay Discounting Tests von Kirby. PPmP - Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie, 61(06), e19-e33.
- Bornemann, B., Herbert, B. M., Mehling, W. E., & Singer, T. (2015). Differential changes in self-reported aspects of interoceptive awareness through 3 months of contempl tive training. Frontiers in Psychology, 5.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (2003). SWE - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung. ZPID (Leibniz Institute for Psychology) - Open Test Archive.
- Grimm, Jürgen (Hg.) (2009): State-Trait-Anxiety Inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. - Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper 2009/02
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: A bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25(2), 135-146.
- Gueguen, M. C. M., Anlló, H., Bonagura, D., Kong, J., Hafezi, S., Palminteri, S., & Konova, A. B. (2024). Recent Opioid Use Impedes Range Adaptation in Reinforcement Learning in Human Addiction. Biological Psychiatry, 95(10), 974-984.
- Liu, L., Artigas, S. O., Ulrich, A., Tardu, J., Mohr, P. N. C., Wilms, B., Koletzko, B., Schmid, S. M., & Park, S. Q. (2021). Eating to dare- Nutrition impacts human risky decision and related brain function. NeuroImage, 233, 117951.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoVa
- 01GP2210C (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .