- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908447
Agua fría y toma de decisiones (CoVa)
Efectos voluntarios de inmersión en aguas frías en la elección basada en el valor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de comportamiento de diseño transversal dentro del sujetos dentro del sujeto en neurociencia cognitiva empleará una intervención fisiológica periférica aguda, es decir, un agua fría de 10 minutos en aguas frías de cuerpo completo (10-16 ° C) vs. una condición de control (10 min @ 30-36 ° C) en dos visitas separadas por Aprox. 30 días.
Cuarenta participantes femeninos y masculinos elegibles estarán sujetos a una inmersión de agua fría de todo el cuerpo en dirección o una condición (control) (control) en dos visitas. Los participantes realizarán registros electrofisiológicos no invasivos basados en el estado de reposo del corazón, el pulso, la respiración, la conductancia de la piel y la pupila, se someterán a imágenes termográficas, una muestra de sangre de sangre previa y posterior a la inmersión (4 puntos de tiempo), participar en dos tareas de toma de decisiones basadas en computadora (reforzar la tarea de aprendizaje, riesgo de decisión), una tarea breve de elección de alimentos y recibir una tarea de bateadores de bateadores de la batería de la batería de la toma de decisiones. Las visitas están separadas en aproximadamente 30 días y no difieren en su línea de tiempo, excepto por la intervención primaria, es decir, la inmersión de aguas calientes en frío versus la detección médica en la visita 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trust Centre of the Human Study Centre Recruitment Officer
- Número de teléfono: +4933200 882753
- Correo electrónico: CoVa-Studie@dife.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mine Schmidt
- Número de teléfono: +4933200 882518
- Correo electrónico: mine.schmidt@dife.de
Ubicaciones de estudio
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Nuthetal, Alemania
- Reclutamiento
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
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Contacto:
- Recruitment Officer
- Número de teléfono: +4933200 882753
- Correo electrónico: CoVa-Studie@dife.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
- Consentimiento para participar
- Fluidez en alemán
- Física y mentalmente saludable
- IMC 18-30 kg/m2
- Ritmo normal de día nocturno
Criterios de exclusión:
- Síndrome de Raynaud
- Urticaria fría
- Alta frecuencia cardíaca de reposo (> 160 latidos por minuto)
- Infección aguda
Enfermedades actuales o anteriores diagnosticadas de
- Cerebro y mente
- Circulación del corazón y la sangre
- Sistema gastrointestinal
- Sistema endocrino
- Otras afecciones médicas pasadas o presentes
- Uso de dispositivos médicos (por ejemplo, marcapasos)
- Miedo a la sangre, agujas o flebotomía
- Alergias a yesos, geles y otros equipos médicos
- Alergias a las comidas líquidas disponibles comercialmente (por ejemplo, Shakes, Yfood Labs GmbH)
- Ingesta recurrente de medicamentos que afectan el metabolismo
- Consumo regular de nicotina (por ejemplo, vapeo, cigarrillos)
- Consumo excesivo de alcohol (> 14 porciones/semana)
- Consumo reciente de drogas ilegales (dentro de las 2 semanas anteriores)
- Estrés mental o físico fuerte
- Ejercicio excesivo (> 2 h Ejercicio/día de alta intensidad)
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para usar trajes de baño que expresan la piel, por ejemplo, por razones religiosas
- Afinidad por la natación de invierno, crioterapia, aliento (> 3 veces/año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmersión en agua fría
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Inmersión de agua fría de un solo cuerpo de 10 minutos de 10 minutos a 10-16 ° C en el día experimental
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Experimental: Inmersión de aguas cálidas (control)
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Inmersión de agua fría de un solo cuerpo de 10 minutos de 10 minutos a 30-36 ° C en el día experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propensión de riesgo
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Propensión del riesgo, es decir, la relación entre las opciones de riesgo y no arriesgados para cada valor monetario medido en la tarea de toma de decisiones de riesgo en la condición de agua fría frente a agua caliente como se describe en Liu et al. (2021)
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El día 1 y después de 30 días
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Adaptación del rango de comportamiento
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Los participantes realizarán una tarea de aprendizaje de refuerzo basada en computadora descrita en Gueguen et al. (2024) para evaluar la sensibilidad de la recompensa en diferentes contextos monetarios.
La adaptación del rango de comportamiento, que refleja dependiente del rango de valor, la valoración de recompensas relativas, puede alterarse si el procesamiento de recompensas en sí mismo se cambia a través de un cambio potente en el estado fisiológico.
Para probar si el procesamiento de recompensas se altera después de la exposición fría frente al agua tibia, la medida en que se produce la adaptación del rango y el centrado de puntos de referencia se cuantificarán utilizando métodos de modelado computacional.
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El día 1 y después de 30 días
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Elección de comida
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Los participantes recibirán una comida de desayuno con tipo de restaurante ad libitum durante la cual pueden pedir varios alimentos (por ejemplo, pan, yogures, galletas) en la cantidad deseada.
El tipo de alimento ingerido, el valor nutricional y la cantidad se cuantificarán para evaluar la preferencia de los alimentos después de la exposición al frío frente al agua tibia al vincular los alimentos consumidos con una base de datos de alimentos estandarizada (base de datos de nutrientes alemán, BundeSlebensmittelschlüssel).
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El día 1 y después de 30 días
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Variabilidad de la tasa cardíaca basada en tareas y en estado de reposo, medida con un electrocardiograma de tres puntos (ECG)
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El día 1 y después de 30 días
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Frecuencia cardíaca basada en tareas y en estado de reposo, medida con ECG
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El día 1 y después de 30 días
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Tasa de respiración
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Tasa de respiración basada en tareas y en estado de reposo, medido a través de un cinturón de respiración
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El día 1 y después de 30 días
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Amplitud relativa de la señal respiratoria
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Amplitud respiratoria relativa basada en tareas y en estado de reposo, medido a través de un cinturón respiratorio
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El día 1 y después de 30 días
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Respuestas de conductancia de la piel relacionadas con el evento
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Actividad electrodérmica fásica, medida a través de electrodos de actividad electrodérmica (EDA)
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El día 1 y después de 30 días
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Conductancia de la piel tónica
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Actividad electrodérmica basada en tareas tónicas y en estado de reposo, medida con electrodos EDA
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El día 1 y después de 30 días
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Dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Dilación de pupila basada en tareas y en estado de reposo, medido a través del seguimiento ocular
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El día 1 y después de 30 días
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Imágenes termográficas de la cara, cuerpo completo, supraclavicular y área escapular utilizando una cámara térmica antes, durante y después de la inmersión
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El día 1 y después de 30 días
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Concentración plasmática de grandes aminoácidos neutros
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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La concentración plasmática de aminoácidos neutros grandes (LNAA) se evaluará mediante muestreo de sangre a 4 puntos de tiempo (preinmersión a 120 minutos después de la inmersión)
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El día 1 y después de 30 días
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Concentración plasmática de catecolaminas
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Catecolaminas a través de muestreo de sangre en 4 puntos de tiempo (preinmersión a 120 minutos después de la inmersión)
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El día 1 y después de 30 días
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Concentración plasmática de cortisol
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cortisol a través de muestreo de sangre a 4 puntos de tiempo (preinmersión a 120 minutos después de la inmersión)
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El día 1 y después de 30 días
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Identificación de marcadores epigenéticos asociados con la exposición aguda al frío
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Marcadores epigenéticos (micro-ARN) mediante muestreo de sangre a 4 puntos de tiempo (preinmersión a 120 minutos después de la inmersión)
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El día 1 y después de 30 días
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Control percibido
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en el control percibido, medidos semi-continuamente a través de autoinformes durante el día experimental.
Las medidas varían del 0% (en absoluto) al 100% (mucho) con un 100% que indica un alto control percibido.
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El día 1 y después de 30 días
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Libertad percibida
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en la libertad percibida, medidas semi-continuamente a través de autoinformes durante el día experimental.
Las medidas varían del 0% (en absoluto) al 100% (mucho) con un 100% que indica una alta libertad percibida.
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El día 1 y después de 30 días
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en el estrés percibido, medidos semi-continuamente a través de autoinformes durante el día experimental.
Las medidas varían del 0% (en absoluto) al 100% (mucho) con un 100% que indica un alto estrés percibido.
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El día 1 y después de 30 días
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Estado de flujo
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en el estado de flujo percibido, medidos semi-continuamente a través de autoinformes durante el día experimental.
Las medidas varían del 0% (en absoluto) al 100% (mucho) con el 100% que indica un alto estado de flujo.
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El día 1 y después de 30 días
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en la autoeficacia, medidos semi-continuamente a través de autoinformes durante el día experimental.
Las medidas varían del 0% (en absoluto) al 100% (mucho) con un 100% que indica una alta autoeficacia.
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El día 1 y después de 30 días
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en el dolor percibido, medidos semi-continuamente a través de autoinformes durante el día experimental.
Las medidas varían del 0% (en absoluto) al 100% (mucho) con un 100% que indica un alto dolor percibido.
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El día 1 y después de 30 días
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Emociones
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en las emociones y sus orígenes corporales, medidos a través de autoinformes antes y después de la inmersión.
Las medidas se dibujarán en un cuerpo virtual utilizando una versión adaptada de Nummenmaa et al. (2014) La herramienta de incorporación con color rojo que indica una mayor percepción y el azul que indica una disminución de la percepción.
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El día 1 y después de 30 días
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Cuestionario de afecto positivo y afecto negativo
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Cambios psicológicos en el afecto, medidos semi-continuamente a través del cuestionario de afecto negativo (PANAS) de afecto positivo para ser completado antes y después de la inmersión.
Las medidas para cada elemento varían de 1 (en absoluto) a 5 (en gran medida) con 5 que indican la sensación más alta percibida en este momento.
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El día 1 y después de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de autonomía de rasgos
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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La autonomía del rasgo se evalúa a través de la escala básica de satisfacción y frustración de la necesidad psicológica (BPNSF).
Las medidas varían de 1 (no es cierto) a 5 (totalmente verdadero) con 5 que indican la puntuación más alta.
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El día 1 y después de 30 días
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Cuestionario de regulación de la emoción
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Regulación de emociones, evaluada a través del Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ).
Las medidas varían de 1 (no es cierto) a 7 (totalmente verdadero) con 7 que indican la puntuación más alta.
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El día 1 y después de 30 días
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Cuestionario de orientación de la causalidad
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Orientación de causalidad, evaluada a través de la Escala General de Orientaciones de Causalidad (GCOS).
Las medidas varían de 1 (muy poco probable) a 6 (muy probablemente) con 6 que indican la mayor probabilidad de responder como el elemento describe en el escenario de viñeta.
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El día 1 y después de 30 días
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Retraso del cuestionario de descuento
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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El descuento por demora se evalúa a través de la prueba de descuento de retraso por Kirby.
Las opciones de respuesta a cada elemento son binarios con una opción correspondiente a una recompensa inmediata (por ejemplo, 14 EUR hoy) y la segunda opción correspondiente a una recompensa más alta pero retrasada (por ejemplo, 19 EUR en 60 días).
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El día 1 y después de 30 días
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Cuestionario de conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Conciencia interoceptiva, evaluada a través de la evaluación multidimensional del cuestionario de conciencia interoceptiva (MAIA).
Las medidas varían de 0 (nunca) a 5 (siempre) con 5 que indican la respuesta más alta.
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El día 1 y después de 30 días
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Cuestionario de autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Autoeficacia generalizada, evaluada a través de la Escala de autoeficacia (SWE).
Las medidas van desde "no es cierto", "apenas verdadero", "moderadamente verdadero" y "exactamente verdadero".
Una puntuación más alta, indicada por una preferencia por "exactamente verdadero", indicó más autoeficacia.
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El día 1 y después de 30 días
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Cuestionario de ansiedad de rasgos y estatales
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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Rasgo y ansiedad del estado, evaluada a través del inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-S y Stai-T).
La ansiedad del estado se evalúa en una escala de 1 (en absoluto) a 8 (en gran medida) con una puntuación más alta que indica una gran ansiedad del estado.
La ansiedad del rasgo se evalúa en una escala de 0 (casi nunca) a 3 (casi siempre) con una puntuación más alta que indica una gran ansiedad.
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El día 1 y después de 30 días
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Cuestionario de bienestar
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 30 días
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El bienestar psicológico se evalúa a través de la versión corta de la Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SwemWBS).
Las respuestas van desde "nunca" hasta "siempre" en una escala de 5 puntos con una puntuación alta que indica un mayor bienestar mental en las últimas dos semanas.
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El día 1 y después de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Abler, B. & Kessler, H. (2011). ERQ. Emotion Regulation Questionnaire [Verfahrensdokumentation aus PSYNDEX Tests-Nr. 9006192 und Fragebogen]. In Leibniz-Zentrum für Psychologische Information und Dokumentation (ZPID) (Hrsg.), Elektronisches Testarchi
- Scherhorn, G., Haas, H., Hellenthal, F., & Seibold, S. (1999). Kausalitätsorientierungen. Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS).
- Forstmeier, S., & Maercker, A. (2011). Selbstkontrolle im höheren Erwachsenenalter: Eine deutsche Version des Delay Discounting Tests von Kirby. PPmP - Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie, 61(06), e19-e33.
- Bornemann, B., Herbert, B. M., Mehling, W. E., & Singer, T. (2015). Differential changes in self-reported aspects of interoceptive awareness through 3 months of contempl tive training. Frontiers in Psychology, 5.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (2003). SWE - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung. ZPID (Leibniz Institute for Psychology) - Open Test Archive.
- Grimm, Jürgen (Hg.) (2009): State-Trait-Anxiety Inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. - Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper 2009/02
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: A bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25(2), 135-146.
- Gueguen, M. C. M., Anlló, H., Bonagura, D., Kong, J., Hafezi, S., Palminteri, S., & Konova, A. B. (2024). Recent Opioid Use Impedes Range Adaptation in Reinforcement Learning in Human Addiction. Biological Psychiatry, 95(10), 974-984.
- Liu, L., Artigas, S. O., Ulrich, A., Tardu, J., Mohr, P. N. C., Wilms, B., Koletzko, B., Schmid, S. M., & Park, S. Q. (2021). Eating to dare- Nutrition impacts human risky decision and related brain function. NeuroImage, 233, 117951.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CoVa
- 01GP2210C (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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