- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06908447
Kylmä vesi ja päätöksenteko (CoVa)
Vapaaehtoiset kylmävesien upotusvaikutukset arvopohjaiseen valintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä satunnaistetulla subjektin sisäpuolella tapahtuvassa suunnittelukäyttäytymistutkimuksessa kognitiivisessa neurotieteessä käyttää akuuttia perifeeristä fysiologista interventiota, ts. 10 minuutin koko kehon kylmävesi (10-16 ° C) upotus verrattuna kontrollitilaan (10 min @ 30-36 ° C vettä) kahdella vierailulla, jotka on erotettu noin. 30 päivää.
Neljäkymmentä tukikelpoista naispuolista ja miespuolista osallistujaa sovelletaan kokonaiskehon kylmän veden upottamiseen tai lämpimän veden olosuhteeseen (kontrolli) kahdella vierailulla. Osallistujat suorittavat sydämen, pulssin, hengityksen, ihonjohtavuuden ja oppilaiden lepotilat ja tehtäväpohjaiset ei-invasiiviset elektrofysiologiset tallenteet, läpikäyvät termografiset kuvantamisen, pre- ja post-immersioiden verennäytteenoton (4 aikapistettä), osallistuvat kahteen tietokonepohjaiseen päätöksentekoon (vahvistusoppimistyöt, riskipäätöksen tehtävät), lyhyt ruokavalinta ja saavat akun psykometrisen kyselylehtävän. Vierailut erotetaan noin 30 päivällä, eivätkä ne eroa aikataulussaan paitsi primaarinen interventio, ts. Kylmä vs. lämmin-veden upotus ja lääketieteellinen seulonta vierailulla 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trust Centre of the Human Study Centre Recruitment Officer
- Puhelinnumero: +4933200 882753
- Sähköposti: CoVa-Studie@dife.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mine Schmidt
- Puhelinnumero: +4933200 882518
- Sähköposti: mine.schmidt@dife.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuthetal, Saksa
- Rekrytointi
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
Ottaa yhteyttä:
- Recruitment Officer
- Puhelinnumero: +4933200 882753
- Sähköposti: CoVa-Studie@dife.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotias
- Suostumus osallistumiseen
- Sujuvuus saksaksi
- Fyysisesti ja henkisesti terve
- BMI 18-30 kg/m2
- Normaali päivä-illallinen rytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Raynaud -oireyhtymä
- Kylmä urtikaria
- Korkea lepo syke (> 160 lyöntiä minuutissa)
- Akuutti infektio
Diagnosoitu nykyiset tai entiset sairaudet
- Aivot ja mieli
- Sydämen ja verenkierto
- Maha -suolikanavajärjestelmä
- Endokriininen järjestelmä
- Muut vakavat menneisyydet tai nykyiset sairaudet
- Lääketieteellisten laitteiden (esim. Sydänvalmistaja) ylläpitäminen)
- Pelko verestä, neuloista tai flebotoomiasta
- Allergiat plastereille, geeleille ja muille lääkinnällisille laitteille
- Allergiat kaupallisesti saataville nestemäisille aterioille (esim. Shakes, Yfood Labs GmbH)
- Toistuva lääkityksen saanti, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan
- Säännöllinen nikotiinin kulutus (esim. Vaping, savukkeet)
- Liiallinen alkoholin kulutus (> 14 annosta/viikko)
- Viimeaikainen laiton huumeiden kulutus (2 viikon kuluessa ennen)
- Vahva henkinen tai fyysinen stressi
- Liiallinen liikunta (> 2 tunnin korkean intensiteetin harjoittelu/päivä)
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys käyttää ihoa paljastavia uimapukuja, esimerkiksi uskonnollisista syistä
- Affiniteetti talvimaailmaan, kryoterapiaan, hengitystyöhön (> 3 kertaa/vuosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmän veden upotus
|
Yksittäinen 10 minuutin akuutti koko kehon päällinen yksi käsivarsi kylmän veden upotus 10-16 ° C: ssa kokeellisena päivänä
|
|
Kokeellinen: Lämpimän veden upotus (kontrolli)
|
Yksittäinen 10 minuutin akuutti koko vartalon päällinen yksi käsivarsi kylmän veden upotus 30-36 ° C: ssa kokeellisena päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riski taipumus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Riskin taipumus, ts. Riskisten ja riskialttiiden valintojen välinen suhde jokaiselle raha-arvolle, mitattuna riskipäätöksentekijätehtävässä kylmän veden ja lämpimän veden olosuhteissa, kuten Liu et ai. (2021)
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Käyttäytymisalueen sopeutuminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Osallistujat suorittavat tietokonepohjaisen vahvistusoppimisen tehtävän, joka on kuvattu julkaisussa Gueguen et al. (2024) palkkioherkkyyden arvioimiseksi erilaisissa rahallisissa tilanteissa.
Käyttäytymisalueen sopeutuminen, joka heijastaa arvoalueesta riippuvaa, suhteellisen palkkion arvostusta, voi muuttua, jos palkkioiden käsittely itse muuttuu voimakkaasti fysiologisessa tilassa.
Jotta voitaisiin testata, muuttuuko palkkion prosessointi kylmän vs. lämmin veden altistumisen jälkeen, se, missä määrin alueen sopeutuminen ja vertailukohdan keskitys tapahtuu, kvantifioidaan laskennallisilla mallinnusmenetelmillä.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Ruokavalinta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Osallistujille tarjotaan AD libitum -ravintola-kaltainen aamiainen, jonka aikana he voivat tilata halutun määrän erilaisia ruokatuotteita (esim. Leipä, jogurtteja, evästeitä).
Nautittu ruokatyyppi, ravitsemusarvo ja määrä määritetään kvantitatiivisesti elintarvikepreferenssien arvioimiseksi kylmän tai lämpimän veden altistumisen jälkeen yhdistämällä kulutettu ruoka standardoituun ruokatietokantaan (saksan ravinnetietokanta, BundeslebensMitstelschlüssel).
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tehtäväpohjainen ja lepotilan sykevaihtelu, mitattu kolmen pisteen elektrokardiogrammilla (EKG)
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tehtäväpohjainen ja lepotilan syke, mitattu EKG: llä
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tehtäväpohjainen ja lepotilan hengitysnopeus mitattuna hengityshihnan kautta
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Hengityssignaalin suhteellinen amplitudi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tehtäväpohjainen ja lepotilan suhteellinen hengitysvamplitudi mitattuna hengityshihnan kautta
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Tapahtumaan liittyvät ihonjohtavuusvasteet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Vaiheelektrodermaalinen aktiivisuus, mitattu elektrodermaalisten aktiivisuuden (EDA) elektrodien avulla
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Tooninen ihonjohtavuus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tonic-tehtäväpohjainen ja lepotila elektrodermaalinen aktiivisuus, mitattu EDA-elektrodeilla
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Oppilaan laajentuminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tehtäväpohjainen ja lepotilan oppilaan dilaatio, mitattuna silmien seuraamalla
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Kasvojen, koko kehon, supraclavikulaarisen ja sala-alueen termografinen kuvantaminen käyttämällä lämpökameraa pre-,
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Suurten neutraalien aminohappojen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Suuri neutraali aminohappo (LNAA) -plasmapitoisuus arvioidaan verinäytteen avulla 4 ajankohdassa (pre-uhkailu 120 minuutin jälkeiseen postituksen jälkeen)
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Katekoliamiinien plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Katekoliamiinit verinäytteen avulla 4 ajankohdassa (pre-uhkailu 120 minuutin jälkikäteen)
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Kortisolin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Kortisoli verinäytteen kautta 4 ajankohdassa (pre-uhkailu 120 minuutin jälkikäteen)
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Akuuttiin kylmään altistumiseen liittyvien epigeneettisten markkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Epigeneettiset markkerit (mikro-RNA) verinäytteen avulla 4 ajankohdassa (pre-uhkerumia 120 minuutin jälkeiseen upotukseen)
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Havaittu hallinta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Psykologiset muutokset havaitun kontrollin yhteydessä mitattiin puoliksi jatkuvasti itseraporttien kautta koko kokeellisen päivän ajan.
Mittaukset vaihtelevat 0%: sta (ei ollenkaan) 100%: iin (erittäin paljon) 100%: lla osoittaen korkean havaitun kontrollin.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Havaittu vapaus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Koetun vapauden psykologiset muutokset, mitattiin puoliksi jatkuvasti itseraporttien kautta koko kokeellisen päivän ajan.
Mittaukset vaihtelevat 0%: sta (ei ollenkaan) 100%: iin (erittäin paljon) 100%: lla osoittaen korkean havaitun vapauden.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Koetun stressin psykologiset muutokset mitattiin puoliksi jatkuvasti itseraporttien kautta koko kokeellisen päivän ajan.
Mittaukset vaihtelevat 0%: sta (ei ollenkaan) 100%: iin (erittäin paljon) 100%: lla osoittaen korkean havaitun stressin.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Virtaustila
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Psykologiset muutokset havaitussa virtaustilassa, mitattiin puolivälisesti itseraporttien kautta koko kokeellisen päivän ajan.
Mittaukset vaihtelevat 0%: sta (ei ollenkaan) 100%: iin (erittäin paljon) 100%: lla osoittaen korkean virtauksen tilaa.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Itsetehokkuuden psykologiset muutokset, mitattu puoliksi jatkuvaa itseraporttien kautta koko kokeellisen päivän ajan.
Mittaukset vaihtelevat 0%: sta (ei ollenkaan) 100%: iin (erittäin paljon) 100%: lla osoittaen korkean itsetehokkuuden.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Havaittu kipu
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Koetun kivun psykologiset muutokset mitattiin puolivälissä itseraporttien kautta koko kokeellisen päivän ajan.
Mittaukset vaihtelevat 0%: sta (ei ollenkaan) 100%: iin (erittäin paljon) 100%: lla osoittaen korkeaa havaittua kipua.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Tunteet
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tunteiden ja niiden kehon alkuperän psykologiset muutokset, mitattuna itseraportointien kautta pre- ja post-upotus.
Mittaukset tehdään virtuaalirungossa käyttämällä Nummenmaa et ai. (2014) ilmentävät työkalua, jolla on punainen väri, mikä osoittaa lisääntynyttä havaintoa ja sinistä osoittaen vähentyneen havainnon.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Positiivinen vaikutus ja kielteinen vaikutus kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Vaikutusten psykologiset muutokset, mitatut puoliksi jatkuvat positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen (PANAS) kyselylomakkeen avulla, joka täytetään ennen umpikujaa.
Jokaisen esineen mitat vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan) - 5 (erittäin paljon) 5: llä osoittaen tällä hetkellä korkein tunne.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piirteen autonomiakysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Ominaisuuden autonomia arvioidaan psykologisen tarpeen tyytyväisyyden ja turhautumisasteikon (BPNSFS) avulla.
Mittaukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan totta) - 5 (täysin totta) 5 osoittaen korkeimman pistemäärän.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Tunteiden säätelykysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Tunteiden säätely, arvioitu tunteiden säätelykyselyn (ERQ) kautta.
Mittaukset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan totta) - 7 (täysin totta) 7 osoittaen korkeimman pistemäärän.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Syy -yhteyden suuntautumiskysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Syy -yhteyden suuntautuminen, arvioidaan yleisen syy -yhteys -asteikon (GCO) kautta.
Mittaukset vaihtelevat yhdestä (erittäin epätodennäköisestä) - 6 (erittäin todennäköinen) 6: lla osoittaen korkeimman todennäköisyyden reagointiin, kuten esine kuvaa vinjetti -skenaariossa.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Viivästyttävä kyselylomakkeen alennus
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Viive -alennus arvioidaan Kirbyn viivästyskokeen avulla.
Jokaiselle tuotteelle vastaava vastausvaihtoehdot ovat binaarisia, ja yksi vaihtoehto vastaa välitöntä palkkiota (esim. 14 euroa tänään) ja toinen vaihtoehto, joka vastaa suurempaa, mutta viivästynyttä palkkiota (esim. 19 euroa 60 päivässä).
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Inter -ceceptive tietoisuuskysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Interceptive tietoisuus, arvioidaan interapiotiivisen tietoisuuden (MAIA) kyselylomakkeen moniulotteisen arvioinnin avulla.
Mittaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina) 5 osoittaen korkeimman vasteen.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Yleinen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Yleinen itsetehokkuus, arvioidaan itsetehokkuusasteikon (SWE) kautta.
Mittaukset vaihtelevat "ei ollenkaan totta", "tuskin totta", "kohtalaisen totta" ja "täsmälleen totta".
Suurempi pistemäärä, jonka osoitetaan suosimalla "tarkalleen totta", osoitti enemmän itsetehokkuutta.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Ominaisuus ja valtion ahdistuskysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Ominaisuus ja valtion ahdistus, arvioitu valtion piirteiden ahdistusluettelon (Stai-S ja Stai-T) kautta.
Valtion ahdistus arvioidaan asteikolla yhdestä (ei ollenkaan) 8: een (erittäin paljon), ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa tilan ahdistusta.
Ominaisuuden ahdistus arvioidaan asteikolla 0: sta (melkein koskaan) - 3 (melkein aina) korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurta ominaisuuden ahdistusta.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
|
Hyvinvointikysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Psykologinen hyvinvointi arvioidaan Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikon (SWEMWBS) lyhyen version kautta.
Vastaukset vaihtelevat "ei koskaan" "aina" 5-pisteisessä asteikossa, jolla on korkea pistemäärä, mikä osoittaa suuremman henkisen hyvinvoinnin viimeisen kahden viikon aikana.
|
Päivänä 1 ja 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Abler, B. & Kessler, H. (2011). ERQ. Emotion Regulation Questionnaire [Verfahrensdokumentation aus PSYNDEX Tests-Nr. 9006192 und Fragebogen]. In Leibniz-Zentrum für Psychologische Information und Dokumentation (ZPID) (Hrsg.), Elektronisches Testarchi
- Scherhorn, G., Haas, H., Hellenthal, F., & Seibold, S. (1999). Kausalitätsorientierungen. Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS).
- Forstmeier, S., & Maercker, A. (2011). Selbstkontrolle im höheren Erwachsenenalter: Eine deutsche Version des Delay Discounting Tests von Kirby. PPmP - Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie, 61(06), e19-e33.
- Bornemann, B., Herbert, B. M., Mehling, W. E., & Singer, T. (2015). Differential changes in self-reported aspects of interoceptive awareness through 3 months of contempl tive training. Frontiers in Psychology, 5.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (2003). SWE - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung. ZPID (Leibniz Institute for Psychology) - Open Test Archive.
- Grimm, Jürgen (Hg.) (2009): State-Trait-Anxiety Inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. - Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper 2009/02
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: A bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25(2), 135-146.
- Gueguen, M. C. M., Anlló, H., Bonagura, D., Kong, J., Hafezi, S., Palminteri, S., & Konova, A. B. (2024). Recent Opioid Use Impedes Range Adaptation in Reinforcement Learning in Human Addiction. Biological Psychiatry, 95(10), 974-984.
- Liu, L., Artigas, S. O., Ulrich, A., Tardu, J., Mohr, P. N. C., Wilms, B., Koletzko, B., Schmid, S. M., & Park, S. Q. (2021). Eating to dare- Nutrition impacts human risky decision and related brain function. NeuroImage, 233, 117951.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVa
- 01GP2210C (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Ministry of Education and Research)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .