- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06908447
Studená voda a rozhodování (CoVa)
Dobrovolné účinky ponoření studené vody na výběr založené na hodnotě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie mezi konstrukčními behaviorálními studiemi v rámci subjektu v kognitivní neurovědě použije akutní periferní fyziologický zásah, tj. 10minutová ponoření studené vody v plném těle (10-16 ° C) vs. kontrolní podmínka (10 minut @ 30-66 ° C) při dvou návštěvách odloučených přibližně. 30 dní.
Čtyřicet způsobilých účastníků žen a mužů bude při dvou návštěvách podrobeno ponoření studené vody s plným tělem nebo stavu teplé vody (ovládání). Účastníci budou provádět neinvazivní elektrofyziologické záznamy založené na klidovém stavu a úkolu založené na srdci, pulsu, dýchání, vodivosti kůže a žák, podstoupí termografické zobrazování, předběžné a po ponoření vzorkování krve (4 časové body), úkol přijímání a přijímání úkolů a přijímání úkolů v oblasti učení (posílení pschomního úkolu, a přijímání úkolů a přijímání úkolů v oblasti rozhodování (posilovací úkol), a přijímají úkol s vybíráním a přijímání a přijímají úkol o vyhlášci a přijímají úkoly s vybíráním a přijímají výuku. Návštěvy jsou odděleny přibližně 30 dní a neliší se ve své časové ose, s výjimkou primárního zásahu, tj. Chladných vs. teplé vody a lékařské screening na návštěvě 1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trust Centre of the Human Study Centre Recruitment Officer
- Telefonní číslo: +4933200 882753
- E-mail: CoVa-Studie@dife.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mine Schmidt
- Telefonní číslo: +4933200 882518
- E-mail: mine.schmidt@dife.de
Studijní místa
-
-
-
Nuthetal, Německo
- Nábor
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
Kontakt:
- Recruitment Officer
- Telefonní číslo: +4933200 882753
- E-mail: CoVa-Studie@dife.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-40 let
- Souhlas s účastí
- Plynulost v němčině
- Fyzicky a psychicky zdraví
- BMI 18-30 kg/m2
- Normální rytmus noční noci
Kritéria pro vyloučení:
- Raynaudský syndrom
- Studená kopřivka
- Vysoká klidová srdeční frekvence (> 160 beatů za minutu)
- Akutní infekce
Diagnostikované současné nebo bývalé nemoci
- Mozek a mysl
- Srdce a krevní oběh
- Gastrointestinální systém
- Endokrinní systém
- Jiné vážné minulé nebo současné zdravotní stavy
- Nošení zdravotnických prostředků (např. Kardiceker)
- Strach z krve, jehel nebo flebotomie
- Alergie na omítky, gely a další lékařské vybavení
- Alergie na komerčně dostupná kapalná jídla (např. Shakes, Yfood Labs GmbH)
- Opakující se příjem léků, které ovlivňují metabolismus
- Pravidelná spotřeba nikotinu (např. Vaping, cigarety)
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 14 porcí/týden)
- Nedávná spotřeba drog (do 2 týdnů před)
- Silný mentální nebo fyzický stres
- Nadměrné cvičení (> 2 hodiny cvičení s vysokou intenzitou/den)
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nosit plavky exponující pokožku, např. Z náboženských důvodů
- Afinita k zimnímu plavání, kryoterapii, dech (> 3krát/rok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponoření studené vody
|
Jednotlivé 10minutové akutní ponoření z celého těle s jediným příručkem s chladicí vodou při 10-16 ° C v experimentálním dni
|
|
Experimentální: Ponoření teplé vody (kontrola)
|
Jeden 10minutový akutní ponoření z celého těle se s jednou paprskem studené vody při 30-36 ° C v experimentálním dni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon k riziku
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Náklonnost rizika, tj. Poměr mezi rizikovými a nepřetržitými volbami pro každou peněžní hodnotu, měřeno v úloze rozhodování o riziku ve stavu studené vody vs. teplé vody, jak je popsáno v Liu et al. (2021)
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Adaptace na behaviorální rozsah
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Účastníci vykonávají počítačový úlohu učení vyztužení popsaný v Gueguen et al. (2024) Posoudit citlivost odměn v různých peněžních kontextech.
Adaptace na rozsah chování, která odráží relativní hodnocení odměny závislé na hodnotě, může být změněna, pokud se samotné zpracování odměn změní prostřednictvím silného posunu ve fyziologickém stavu.
Pro testování, zda je zpracování odměn změněno po chladné vs. teplé vodě, bude rozsah, v jakém dojde k přizpůsobení a soustředění referenčního bodu, kvantifikováno pomocí metod výpočetního modelování.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Volba jídla
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Účastníkům bude v požadovaném množství poskytnuto jídlo podobné restauraci podobné restauraci, během které si mohou objednat různé potraviny (např. Chléb, jogurty, sušenky).
Poživený typ potravy, nutriční hodnota a množství budou kvantifikovány k posouzení preferencí potravin po studené vs. teplé vodě propojením spotřebovaného jídla pomocí standardizované databáze potravin (německá databáze živin, BundeSlebensmittelschlüssel).
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Variabilita srdeční sazby
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Variabilita srdeční sazby založená na úlohách a klidovém stavu, měřená tříbodovým elektrokardiogramem (EKG)
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Srdeční frekvence založená na úkolech a klidovém stavu, měřená pomocí EKG
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Míra dýchání
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Rychlost dýchání založená na úlohách a klidovém stavu, měřená respiračním pásem
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Relativní amplituda respiračního signálu
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Relativní respirační amplituda založená na úlohách a klidovém stavu, měřená respiračním pásem
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Reakce vodivosti kůže související s událostmi
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Phazická elektrodermální aktivita, měřená elektrody elektrodermální aktivity (EDA)
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Tonická vodivost kůže
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Elektrodermální aktivita založená na toniku a klidovém stavu, měřená elektrodami EDA
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Dilatace žáků
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Dilatace žáků založená na úkolu a na klidovém stavu, měřená sledováním očí
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Teplota kůže
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Termografické zobrazování obličeje, celého těla, supraclavikulární a scapulární oblasti pomocí termální kamery, během a po ponoření
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Plazmatická koncentrace velkých neutrálních aminokyselin
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Velká neutrální aminokyselina (LNAA) Plazmatická koncentrace bude hodnocena pomocí vzorkování krve ve 4 časových bodech (před Immersion na 120 minut po ponoření))
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Plazmatická koncentrace katecholaminů
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Katecholaminy prostřednictvím vzorkování krve ve 4 časových bodech (před ponořením do 120 minut po ponoření)
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Koncentrace kortizolu v plazmě
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Kortizol prostřednictvím vzorkování krve ve 4 časových bodech (před ponořením na 120 minut po ponoření)
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Identifikace epigenetických markerů spojených s akutním chladem
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Epigenetické markery (mikro-RNA) prostřednictvím vzorkování krve ve 4 časových bodech (před Immersion na 120 minut po ponoření)
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Vnímaná kontrola
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny vnímané kontroly, měřené polokontinuálně prostřednictvím vlastních zpráv po celou dobu experimentálního dne.
Opatření se pohybují od 0% (vůbec ne) do 100% (velmi), přičemž 100% ukazuje na vysokou vnímanou kontrolu.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Vnímaná svoboda
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny vnímané svobody, měřené polokontinuálně prostřednictvím vlastních hlášení během experimentálního dne.
Opatření se pohybují od 0% (vůbec ne) do 100% (velmi), přičemž 100% naznačuje vysokou vnímanou svobodu.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny vnímaného stresu, měřené polo-kontinuálně prostřednictvím vlastních hlášení po celou dobu experimentálního dne.
Opatření se pohybují od 0% (vůbec ne) do 100% (velmi), přičemž 100% ukazuje na vysoký vnímaný stres.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Stav toku
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny ve vnímaném stavu toku, měřené polokontinuálně prostřednictvím vlastních hlášení po celou dobu experimentálního dne.
Opatření se pohybují od 0% (vůbec ne) do 100% (velmi), přičemž 100% naznačuje vysoký stav toku.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Soběstačnost
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny v soběstačnosti, měřené polokontinuálně prostřednictvím vlastních zpráv po celou dobu experimentálního dne.
Opatření se pohybují od 0% (vůbec ne) do 100% (velmi), přičemž 100% naznačuje vysokou soběstačnost.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny vnímané bolesti, měřené polokontinuálně prostřednictvím vlastních zpráv během experimentálního dne.
Opatření se pohybují od 0% (vůbec ne) do 100% (velmi), přičemž 100% ukazuje na vysokou vnímanou bolest.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Emoce
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny emocí a jejich tělesných původů, měřené pomocí vlastních hlášení před a po ponoření.
Opatření budou nakreslena na virtuálním tělu pomocí přizpůsobené verze Nummenmaa et al. (2014) ztělesňují nástroj s červenou barvou, což ukazuje na zvýšené vnímání a modrá, což ukazuje na snížené vnímání.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Pozitivní dotazník vlivu a negativního vlivu
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologické změny vlivu, měřené polokontinuálně prostřednictvím dotazníku pozitivního vlivu negativního vlivu (PANAS), které mají být vyplněny před a po ponoření.
Opatření pro každou položku se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi) a 5 naznačuje nejvyšší pocit vnímaný v tuto chvíli.
|
1. den a po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník autonomie vlastností
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Autonomie vlastností je hodnocena pomocí základního stupnice spokojenosti psychologických potřeb a frustrace (BPNSFS).
Opatření se pohybují od 1 (vůbec pravdivé) do 5 (zcela pravdivé) a 5 označuje nejvyšší skóre.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Regulace emocí, hodnocená prostřednictvím dotazníku na regulaci emocí (ERQ).
Opatření se pohybují od 1 (vůbec ne pravdivé) do 7 (naprosto pravdivé) a 7 označuje nejvyšší skóre.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Dotazník orientace na kauzalitu
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Orientace kauzality, hodnocená prostřednictvím obecné stupnice orientace kauzality (GCOS).
Opatření se pohybují od 1 (velmi nepravděpodobné) do 6 (velmi pravděpodobné), přičemž 6 naznačuje nejvyšší pravděpodobnost odpovědi, jak položka popisuje ve scénáři viněty.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Zpoždění diskontování dotazníku
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Diskontování zpoždění je hodnoceno pomocí testu Diskontování zpoždění Kirby.
Možnosti odpovědi na každou položku jsou binární s jednou možností odpovídající okamžité odměně (např. 14 EUR dnes) a druhá možnost odpovídající vyšší, ale zpožděné odměně (např. 19 EUR za 60 dnů).
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Interoceptivní dotazník povědomí
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Interoceptivní povědomí, hodnoceno prostřednictvím vícerozměrného posouzení dotazníku Interoceptivního vědomí (MAIA).
Opatření se pohybují od 0 (nikdy) do 5 (vždy) s 5, což ukazuje na nejvyšší odpověď.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Zobecněný dotazník soběstačnosti
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Zobecněná soběstačnost, hodnocená prostřednictvím stupnice soběstačnosti (SWE).
Opatření se pohybují od „vůbec ne pravdivé“, „stěží pravdivé“, „mírně pravdivé“ a „přesně pravdivé“.
Vyšší skóre, které naznačuje preference „přesně pravdivé“, naznačovalo větší soběstačnost.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Dotazník o vlastnosti a státní úzkosti
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Značka a státní úzkost, hodnocená prostřednictvím inventáře úzkosti ve státních znacích (Stai-S a Stai-T).
Státní úzkost je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 8 (velmi) s vyšším skóre naznačujícím vysokou stavovou úzkost.
Úzkost rysů je hodnocena na stupnici od 0 (téměř nikdy) do 3 (téměř vždy) s vyšším skóre, což ukazuje na vysokou úzkost.
|
1. den a po 30 dnech
|
|
Dotazník pohody
Časové okno: 1. den a po 30 dnech
|
Psychologická pohoda je hodnocena prostřednictvím krátké verze měřítka Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS).
Odpovědi sahají od „nikdy“ do „vždy“ na 5-bodové stupnici s vysokým skóre, což naznačuje vyšší duševní pohodu v posledních dvou týdnech.
|
1. den a po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Abler, B. & Kessler, H. (2011). ERQ. Emotion Regulation Questionnaire [Verfahrensdokumentation aus PSYNDEX Tests-Nr. 9006192 und Fragebogen]. In Leibniz-Zentrum für Psychologische Information und Dokumentation (ZPID) (Hrsg.), Elektronisches Testarchi
- Scherhorn, G., Haas, H., Hellenthal, F., & Seibold, S. (1999). Kausalitätsorientierungen. Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS).
- Forstmeier, S., & Maercker, A. (2011). Selbstkontrolle im höheren Erwachsenenalter: Eine deutsche Version des Delay Discounting Tests von Kirby. PPmP - Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie, 61(06), e19-e33.
- Bornemann, B., Herbert, B. M., Mehling, W. E., & Singer, T. (2015). Differential changes in self-reported aspects of interoceptive awareness through 3 months of contempl tive training. Frontiers in Psychology, 5.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (2003). SWE - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung. ZPID (Leibniz Institute for Psychology) - Open Test Archive.
- Grimm, Jürgen (Hg.) (2009): State-Trait-Anxiety Inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. - Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper 2009/02
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: A bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25(2), 135-146.
- Gueguen, M. C. M., Anlló, H., Bonagura, D., Kong, J., Hafezi, S., Palminteri, S., & Konova, A. B. (2024). Recent Opioid Use Impedes Range Adaptation in Reinforcement Learning in Human Addiction. Biological Psychiatry, 95(10), 974-984.
- Liu, L., Artigas, S. O., Ulrich, A., Tardu, J., Mohr, P. N. C., Wilms, B., Koletzko, B., Schmid, S. M., & Park, S. Q. (2021). Eating to dare- Nutrition impacts human risky decision and related brain function. NeuroImage, 233, 117951.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoVa
- 01GP2210C (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Ministry of Education and Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Ponoření studené vody
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Lung AssociationNábor
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Afexa Life Sciences IncDokončenoSezónní alergická rýmaKanada