- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06908447
Eau froide et prise de décision (CoVa)
Effets d'immersion volontaire de l'eau froide sur le choix basé sur la valeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportementale randomisée à l'intérieur de la conception croisée dans les neurosciences cognitives utilise une intervention physiologique périphérique aiguë, c'est-à-dire une immersion à 10 minutes dans le corps complet (10-16 ° C) parmi les visites séparées par environ. 30 jours.
Quarante participants féminins et masculins éligibles seront soumis à une immersion en eau froide à tête froide ou à une condition d'eau chaude (contrôle) lors de deux visites. Les participants effectueront des enregistrements électrophysiologiques non invasifs basés sur les tâches du cœur, du pouls, de la respiration, de la conductance cutanée et de l'élève, subiront l'imagerie thermographique, l'échantillonnage sanguin pré et post-immersion (4 points de temps), s'engagent dans deux tâches de prise de décision sur ordinateur (tâche d'apprentissage du renforcement, tâche de prise de décision), une tâche de choix alimentaire brève et recevoir une batterie de psychometric. Les visites sont séparées d'environ 30 jours et ne diffèrent pas dans leur calendrier, sauf pour l'intervention primaire, c'est-à-dire l'immersion froide vs d'eau chaude et le dépistage médical de la visite 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trust Centre of the Human Study Centre Recruitment Officer
- Numéro de téléphone: +4933200 882753
- E-mail: CoVa-Studie@dife.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mine Schmidt
- Numéro de téléphone: +4933200 882518
- E-mail: mine.schmidt@dife.de
Lieux d'étude
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Nuthetal, Allemagne
- Recrutement
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
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Contact:
- Recruitment Officer
- Numéro de téléphone: +4933200 882753
- E-mail: CoVa-Studie@dife.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-40 ans
- Consentement à participer
- Maîtrise de l'allemand
- Physiquement et mentalement en bonne santé
- IMC 18-30 kg / m2
- Rythme normal du jour-nuit
Critères d'exclusion:
- Syndrome de Raynaud
- Urticaire froid
- Fréquence cardiaque au repos élevée (> 160 battements par minute)
- Infection aiguë
Diagnostiqué des maladies actuelles ou anciennes de
- Cerveau et esprit
- Cœur et circulation sanguine
- Système gastro-intestinal
- Système endocrinien
- Autres conditions médicales passées ou présentes graves
- Le port de dispositifs médicaux (par exemple, stimulateur cardiaque)
- Peur du sang, des aiguilles ou de la phlébotomie
- Allergies aux plâtres, gels et autres équipements médicaux
- Allergies aux repas liquides disponibles dans le commerce (par exemple, shakes, yfood labs gmbh)
- Apport récurrent de médicaments qui affectent le métabolisme
- Consommation régulière de la nicotine (par exemple, vapotage, cigarettes)
- Consommation excessive d'alcool (> 14 portions / semaine)
- Consommation récente de drogues illégales (dans les 2 semaines précédentes)
- Fort stress mental ou physique
- Exercice excessif (> 2 h Exercice de haute intensité / jour)
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à porter des maillots de bain exposés à la peau, par exemple, pour des raisons religieuses
- Affinité pour la natation hivernale, la cryothérapie, la respiration (> 3 fois / an)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immersion à l'eau froide
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Immersion en eau froide à bras froi à bras froide à 10 minutes de 10 minutes à 10 minutes à 10-16 ° C le jour expérimental
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Expérimental: Immersion à l'eau chaude (contrôle)
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Immersion en eau froide à arm-arm-arm-arm-arm-arm-arm-arm-arm-arm-froi à tête froide à 30-36 ° C à 30 à 36 ° C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propension au risque
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Propension du risque, c'est-à-dire le rapport entre les choix risqués et non risqués pour chaque valeur monétaire, mesurée dans la tâche de prise de décision à risque dans l'état de l'eau froide vs eau chaude, comme décrit dans Liu et al. (2021)
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Le jour 1 et après 30 jours
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Adaptation de la plage comportementale
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les participants effectueront une tâche d'apprentissage par renforcement informatique décrite dans Gueguen et al. (2024) pour évaluer la sensibilité des récompenses dans différents contextes monétaires.
L'adaptation de la plage comportementale, qui reflète la valeur dépendante de la plage de valeur, l'évaluation de récompense relative, peut être modifiée si le traitement de la récompense lui-même est modifié par un puissant décalage dans l'état physiologique.
Pour tester si le traitement des récompenses est modifié après l'exposition au froid vs de l'eau chaude, la mesure dans laquelle se produit l'adaptation de la plage et le point de référence sera quantifiée à l'aide de méthodes de modélisation de calcul.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Choix de nourriture
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les participants recevront un repas de petit-déjeuner semblable à un restaurant ad Libitum au cours de laquelle ils pourront commander divers aliments (par exemple, pain, yaourts, biscuits) dans la quantité souhaitée.
Le type d'aliments ingéré, la valeur nutritionnelle et la quantité seront quantifiés pour évaluer les préférences alimentaires après l'exposition au froid vs de l'eau tiède en reliant les aliments consommés à une base de données alimentaire standardisée (base de données allemande des nutriments, Bundeslebensmittelschlüssel).
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Le jour 1 et après 30 jours
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Variabilité de la fréquence cardiaque basée sur les tâches et à l'état de repos, mesurée avec un électrocardiogramme à trois points (ECG)
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Le jour 1 et après 30 jours
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Rythme cardiaque
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Fréquence cardiaque basée sur les tâches et à l'état de repos, mesurée avec ECG
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Le jour 1 et après 30 jours
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Taux de respiration
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Respiration de respiration basée sur les tâches et à l'état de repos, mesurée via une ceinture de respiration
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Le jour 1 et après 30 jours
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Amplitude relative du signal respiratoire
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Amplitude respiratoire relative basée sur les tâches et à l'état de repos, mesurée via une ceinture respiratoire
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Le jour 1 et après 30 jours
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Réponses de conductance cutanée liées à l'événement
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Activité électrodermique phasique, mesurée via des électrodes d'activité électrodermique (EDA)
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Le jour 1 et après 30 jours
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Conductance de la peau tonique
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Activité électrodermique basée sur les tâches et à l'état de repos, mesuré avec des électrodes EDA
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Le jour 1 et après 30 jours
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Dilatation des élèves
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Dilatation des élèves basés sur les tâches et à l'état de repos, mesurés via le suivi des yeux
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Le jour 1 et après 30 jours
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Température de la peau
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Imagerie thermographique du visage, du corps complet, supraclaviculaire et de la zone scapulaire à l'aide d'une caméra thermique pré-, pendant et post-immersion
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Le jour 1 et après 30 jours
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Concentration plasmatique de grands acides aminés neutres
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Une grande concentration plasmatique d'acide aminé neutre (LNAA) sera évaluée par échantillonnage sanguin à 4 moments (pré-immersion à 120 min après l'immersion)
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Le jour 1 et après 30 jours
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Concentration plasmatique de catécholamines
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Catécholamines via un échantillonnage sanguin à 4 points de temps (pré-immersion à 120 min après l'immersion)
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Le jour 1 et après 30 jours
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Concentration plasmatique de cortisol
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Cortisol par échantillonnage sanguin à 4 points de temps (pré-immersion à 120 min après l'immersion)
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Le jour 1 et après 30 jours
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Identification des marqueurs épigénétiques associés à une exposition aiguë au froid
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Marqueurs épigénétiques (micro-ARN) via un échantillonnage sanguin à 4 moments (pré-immersion à 120 min après l'immersion)
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Le jour 1 et après 30 jours
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Contrôle perçu
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les changements psychologiques dans le contrôle perçu, mesuré semi-continues via des auto-évaluations tout au long de la journée expérimentale.
Les mesures varient de 0% (pas du tout) à 100% (beaucoup) avec 100% indiquant un contrôle perçu élevé.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Liberté perçue
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les changements psychologiques dans la liberté perçue, mesuré semi-continues via des auto-évaluations tout au long de la journée expérimentale.
Les mesures varient de 0% (pas du tout) à 100% (beaucoup) avec 100% indiquant une liberté perçue élevée.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Stress perçu
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les changements psychologiques du stress perçu, mesuré semi-continues via des auto-évaluations tout au long de la journée expérimentale.
Les mesures varient de 0% (pas du tout) à 100% (beaucoup) avec 100% indiquant un stress perçu élevé.
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Le jour 1 et après 30 jours
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État de flux
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les changements psychologiques dans l'état perçu de l'écoulement, mesuré semi-continues via des auto-évaluations tout au long de la journée expérimentale.
Les mesures varient de 0% (pas du tout) à 100% (beaucoup) avec 100% indiquant un état d'écoulement élevé.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Auto-efficacité
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les changements psychologiques dans l'auto-efficacité, ont mesuré semi-continu via des auto-évaluations tout au long de la journée expérimentale.
Les mesures varient de 0% (pas du tout) à 100% (beaucoup) avec 100% indiquant une auto-efficacité élevée.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Douleur perçue
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les changements psychologiques dans la douleur perçue, mesuré semi-continues via des auto-évaluations tout au long de la journée expérimentale.
Les mesures varient de 0% (pas du tout) à 100% (beaucoup) avec 100% indiquant une douleur perçue élevée.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Émotions
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Les changements psychologiques dans les émotions et leurs origines corporelles, mesurés via les auto-évaluations pré et post-immersion.
Des mesures seront dessinées sur un corps virtuel en utilisant une version adaptée de Nummenmaa et al. (2014) incarnent l'outil avec une couleur rouge indiquant une perception accrue et un bleu indiquant une perception diminuée.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Affect positif et questionnaire sur l'affect négatif
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Changements psychologiques de l'affect, mesuré semi-continues via le questionnaire sur l'affect de l'affect positif (PANAS) à remplir avant et après l'immersion.
Les mesures pour chaque article vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) avec 5 indiquant la sensation la plus élevée perçue pour le moment.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'autonomie des traits
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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L'autonomie des traits est évaluée via l'échelle de base de la satisfaction et de la frustration des besoins psychologiques (BPNSF).
Les mesures vont de 1 (pas du tout vrai) à 5 (totalement vrai) avec 5 indiquant le score le plus élevé.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Questionnaire de régulation des émotions
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Régulation des émotions, évaluée via le questionnaire de régulation des émotions (ERQ).
Les mesures vont de 1 (pas du tout vrai) à 7 (totalement vraies) avec 7 indiquant le score le plus élevé.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Questionnaire d'orientation de la causalité
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Orientation de la causalité, évaluée via l'échelle générale des orientations de causalité (GCOS).
Les mesures vont de 1 (très peu probable) à 6 (très probablement) avec 6 indiquant la plus grande probabilité de réponse comme l'élément le décrit dans le scénario de vignette.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Retarder le questionnaire sur les réductions
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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L'actualisation des retards est évaluée via le test de délai de retard par Kirby.
Les options de réponse à chaque élément sont binaires avec une option correspondant à une récompense immédiate (par exemple, 14 EUR aujourd'hui) et la deuxième option correspondant à une récompense plus élevée mais retardée (par exemple, 19 EUR en 60 jours).
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Le jour 1 et après 30 jours
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Questionnaire de sensibilisation interoceptive
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Conscience interoceptive, évaluée via le questionnaire multidimensionnel de l'évaluation de la sensibilisation interoceptive (MAIA).
Les mesures varient de 0 (jamais) à 5 (toujours) avec 5 indiquant la réponse la plus élevée.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Questionnaire d'auto-efficacité généralisé
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Auto-efficacité généralisée, évaluée via l'échelle d'auto-efficacité (SWE).
Les mesures vont de "pas du tout vrai", "à peine vrai", "modérément vrai" et "exactement vrai".
Un score plus élevé, indiqué par une préférence pour "exactement vrai", a indiqué plus d'auto-efficacité.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Questionnaire d'anxiété de trait et d'État
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Trait et anxiété de l'État, évalué via l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-S et STAI-T).
L'anxiété de l'État est évaluée sur une échelle de 1 (pas du tout) à 8 (beaucoup) avec un score plus élevé indiquant une anxiété élevée de l'état.
L'anxiété des traits est évaluée sur une échelle de 0 (presque jamais) à 3 (presque toujours) avec un score plus élevé indiquant une anxiété de trait élevée.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Questionnaire de bien-être
Délai: Le jour 1 et après 30 jours
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Le bien-être psychologique est évalué via la version courte de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (Swemwbs).
Les réponses vont de "jamais" à "toujours" sur une échelle de 5 points avec un score élevé indiquant un bien-être mental plus élevé au cours des deux dernières semaines.
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Le jour 1 et après 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Abler, B. & Kessler, H. (2011). ERQ. Emotion Regulation Questionnaire [Verfahrensdokumentation aus PSYNDEX Tests-Nr. 9006192 und Fragebogen]. In Leibniz-Zentrum für Psychologische Information und Dokumentation (ZPID) (Hrsg.), Elektronisches Testarchi
- Scherhorn, G., Haas, H., Hellenthal, F., & Seibold, S. (1999). Kausalitätsorientierungen. Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS).
- Forstmeier, S., & Maercker, A. (2011). Selbstkontrolle im höheren Erwachsenenalter: Eine deutsche Version des Delay Discounting Tests von Kirby. PPmP - Psychotherapie · Psychosomatik · Medizinische Psychologie, 61(06), e19-e33.
- Bornemann, B., Herbert, B. M., Mehling, W. E., & Singer, T. (2015). Differential changes in self-reported aspects of interoceptive awareness through 3 months of contempl tive training. Frontiers in Psychology, 5.
- Jerusalem, M., & Schwarzer, R. (2003). SWE - Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung. ZPID (Leibniz Institute for Psychology) - Open Test Archive.
- Grimm, Jürgen (Hg.) (2009): State-Trait-Anxiety Inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. - Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper 2009/02
- Lang, G., & Bachinger, A. (2017). Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: A bi-factor modelling approach. Journal of Public Health, 25(2), 135-146.
- Gueguen, M. C. M., Anlló, H., Bonagura, D., Kong, J., Hafezi, S., Palminteri, S., & Konova, A. B. (2024). Recent Opioid Use Impedes Range Adaptation in Reinforcement Learning in Human Addiction. Biological Psychiatry, 95(10), 974-984.
- Liu, L., Artigas, S. O., Ulrich, A., Tardu, J., Mohr, P. N. C., Wilms, B., Koletzko, B., Schmid, S. M., & Park, S. Q. (2021). Eating to dare- Nutrition impacts human risky decision and related brain function. NeuroImage, 233, 117951.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoVa
- 01GP2210C (Autre subvention/numéro de financement: German Federal Ministry of Education and Research)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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