폐경 후 여성에서 LAE102의 안전, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구 (LAE102)

포함 기준 :

• 사전 동의에 서명 할 때 45 세에서 75 세의 나이가 포함 된 여성.
• 폐경 후 여성 참가자입니다.
• 스크리닝 당시 20.0-32.0kg/m^2 범위 내에 체질량 지수 (BMI)를 갖습니다.
• 스크리닝시 모낭 자극 호르몬 (FSH) 수준 ≥40 IU/L을 갖습니다.
• 인구에 대한 정상 기준 범위 내에 임상 실험실 테스트 결과가 있습니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링 및 IV 연구 개입을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 있으며 SC 관리를 통해 조사 제품을받는 것에 대한 모순이 예상되지 않습니다.
• 사전 동의를 할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 학습 방문을 할 수 있도록 기꺼이하고 연구 절차를 기꺼이 따르고 자합니다.

제외 기준 :

• 역사적 또는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태가 존재합니다 (들)
• 지난 5 년 동안 악성 악성의 역사를 가지고 있습니다.
• 암컷의 상한 정상보다 스크리닝시 헤모글로빈 수준을 갖습니다.
• 스크리닝시 500mg/dl 이상의 공복 혈청 트리글리세리드 수준을 갖습니다.
• 스크리닝시 60ml/min/1.73m^2 미만의 사구체 여과율 (EGFR)이 있습니다.
• 비정상적인 심전도 (ECG)
• 비정상적인 혈압이 있습니다.
• HIV 또는 B 형 간염 또는 C의 검사시 증거를 보여줍니다.
• 병력이 있거나 알려진 약물 관련 과민증 또는 심각한 알레르기가 있습니다.
• 연구 중재 관리 전 30 일 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 중에 주요 수술을 받으려고 계획했습니다.
• 지난 90 일 동안 사용했거나 연구 중에 FSH 수준에 영향을 줄 수있는 약물을 사용하려고합니다.
• 14 일 또는 5 회 반감기 (알려진 경우)에서 카운터 약물 및/또는 약초 ​​의약품을 사용하거나 사용하기 위해 사용되거나 사용되거나 마지막 방문까지 더 길어집니다.
• 선별 30 일 전에 백신을 받았거나 연구 중에 백신을 받으려는 계획.
• 지난 90 일 이내에 조사 약물 또는 장치 또는 약물 또는 장치의 약물 또는 장치를 사용하지 않는 임상 시험에 참여하거나 현재 등록되거나 중단되거나, 기기의 연구 약물 또는 적용의 마지막 투여에 대한 5/2 리브 (알려진 경우 더 길어짐) 또는이 연구와 과학적으로 또는 의학적으로 호환되지 않는 다른 유형의 의학적 연구에 대한 임상 시험에서 중단되었습니다.
• 이 연구 나이 연구 중재를 조사한 다른 연구에서 이전에 완료되거나 철회되었습니다.
• 알코올 소비가 주당 14 개를 초과하여 선별 또는 투여시 양의 알코올 테스트, 선별 전 1 년 이내에 알코올 남용의 병력이 있거나 연구 중에 알코올 소비를 중단 할 수 없습니다.
• 검사 또는 입원시 남용 약물에 대해 알려 지거나 의심되는 약물 남용 이력 또는 검사를 받았습니다.
• 선별 전 90 일 이내에 하루에 5 개 이상의 담배 (또는 다른 담배 제품에 해당)를 흡연하거나 연구 중에 흡연을 중단 할 수 없습니다.
• 선별 전 90 일 이내에 혈액 또는 400ml 이상의 혈액 손실을 기증했습니다.
• 투여 전 30 일 이내에 금식 또는 체중 감량 치료를 받거나 라이프 스타일의 큰 변화가 발생합니다.
• 수사관 또는 스폰서 및 의료 모니터의 의견으로는 연구에 포함시키는 데 적합하지 않습니다.