Een studie om veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LaE102 bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken (LAE102)

Inclusiecriteria:

• Vrouwtjes van 45 tot 75 jaar inclusief leeftijd, op het moment dat de geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Zijn gezonde postmenopauzale vrouwelijke deelnemers.
• Heb een body mass index (BMI) binnen het bereik 20.0 - 32.0kg/m^2 inclusief bij screening.
• Hebben follikelstimulerende hormonen (FSH) niveaus ≥40 IU/L bij screening.
• Hebben klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale referentiebereik voor de populatie.
• Veneuze toegang voldoende hebben om bloedbemonstering en IV -toediening van onderzoeksinterventie toe te staan ​​volgens het protocol en hebben geen verwachte tegenstrijdigheden voor het ontvangen van onderzoeksproducten via SC -administratie
• Zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Zijn bereid om zichzelf beschikbaar te stellen voor studiebezoeken voor de duur van het onderzoek en zijn bereid om onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante medische aandoening (en)
• Hebben een geschiedenis van enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• HEVEN Hemoglobine -niveau bij screening boven de bovengrens normaal voor vrouwen.
• Heb een nuchtend serum triglyceridengehalte van meer dan 500 mg/dl bij screening.
• Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) minder dan 60 ml/min/1.73m^2 bij screening.
• Een abnormaal elektrocardiogram (ECG) hebben
• Een abnormale bloeddruk hebben.
• Toon bewijs bij het screenen van HIV of hepatitis B of C.
• Een geschiedenis hebben van of bekende medicijngerelateerde overgevoeligheid of ernstige allergie
• Onderging een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan studie -interventietoediening of van plan om tijdens het onderzoek een grote operatie te ondergaan.
• Hebben in de afgelopen 90 dagen gebruikt of van plan zijn om tijdens het onderzoek alle medicatie te gebruiken die de FSH -niveaus kunnen beïnvloeden.
• Hebben gebruikt of bedoeld om zonder recept medicijnen en/of kruidengeneesmiddelen te gebruiken, van 14 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van de toediening van de interventie tot het laatste bezoek.
• 30 dagen voorafgaand aan de screening ontvangen of van plan zijn om een ​​vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek.
• Hebben deelgenomen, zijn momenteel ingeschreven in of stopgezet uit een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of off-label gebruik van een medicijn of apparaat binnen de afgelopen 90 dagen of 5-halve levensduur is, of 5-halve lives (indien bekend, afhankelijk van de laatste toediening van de studie- of toepassing van het apparaat, of een ander type medisch onderzoek, niet wetenschappelijk of medisch compatibel zijn met deze studie.
• Hebben eerder afgerond of gehaald uit dit onderzoek of een andere studie die deze onderzoeksinterventie heeft onderzocht.
• Hebben alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week, een positieve alcoholtest bij screening of administratie, een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of niet in staat zijn om alcoholconsumptie te stoppen tijdens het onderzoek.
• Een bekende of vermoedelijke geschiedenis van middelenmisbruik hebben of positief testen op drugs van misbruik bij screening of toelating
• Roken meer dan 5 sigaretten (of het equivalent van andere tabaksproducten) per dag binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of kunnen tijdens het onderzoek niet stoppen met roken.
• Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening bloed of ervaren bloedverlies van meer dan 400 ml hebben gedoneerd.
• Vasten of worden binnen 30 dagen vóór toediening gewichtsverliesbehandeling ontvangen of een grote veranderingen in de levensstijl ervaren.
• Naar de mening van de onderzoeker of sponsor en medische monitor zijn niet geschikt voor opname in het onderzoek.