En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LAE102 hos postmenopausala kvinnor (LAE102)

Inkluderingskriterier:

• Kvinnor i åldern 45 till 75 år inkluderande, vid undertecknandet av det informerade samtycket.
• Är friska kvinnliga deltagare efter menopausala.
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 20,0 - 32,0 kg/m^2 inklusive screening.
• Har follikelstimulerande hormoner (FSH) nivåer ≥40 IE/L vid screening.
• Har kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensområdet för befolkningen.
• Har venös åtkomst tillräckligt för att möjliggöra blodprovtagning och IV -administration av studieintervention enligt protokollet och har inga förväntade motsägelser om att få utredningsprodukter via SC -administration
• Kan ge informerat samtycke.
• Är villiga att göra sig tillgängliga för studiebesök under studiens varaktighet och är villiga att följa studieförfaranden.

Uteslutningskriterier:

• Har en historia eller närvaro av kliniskt betydande medicinska tillstånd
• Har en historia av eventuell malignitet under de senaste 5 åren.
• Har hemoglobinnivå vid screening över den övre gränsen som är normal för kvinnor.
• Har en fasta serum triglyceridnivå på mer än 500 mg/dl vid screening.
• Har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m^2 vid screening.
• Har ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
• Har ett onormalt blodtryck.
• Visa bevis vid screening av HIV eller hepatit B eller C.
• Har en historia av eller känd läkemedelsrelaterad överkänslighet eller svår allergi
• Genomgick större kirurgi inom 30 dagar före administration av intervention eller plan för att genomgå större operation under studien.
• Har använt under de senaste 90 dagarna eller har för avsikt att använda under studien alla mediciner som kan påverka FSH -nivåer.
• Har använt eller tänkt att använda över motmedicinerna och/eller örtmediciner, från 14 dagar eller 5 halveringstider (om det är känt), beroende på vad som är längre, före studieinterventionsadministrationen fram till det senaste besöket.
• Fick vaccin 30 dagar före screening eller plan för att få något vaccin under studien.
• Har deltagit, är för närvarande inskrivna i eller avbröts från en klinisk prövning som involverar ett undersökande läkemedel eller anordning eller off-label-användning av ett läkemedel eller anordning under de senaste 90 dagarna, eller 5-halvlek-liv (om det är känt, beroende på vad som är längre), av den sista administrationen av studieläkemedel eller tillämpning av enheten, eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt mediskt sett med denna studie.
• Har tidigare avslutat eller dragit sig tillbaka från denna studie eller någon annan studie som undersöker denna studieintervention.
• Har alkoholkonsumtion som överstiger 14 enheter per vecka, ett positivt alkoholtest vid screening eller administration, en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screening, eller kan inte stoppa alkoholkonsumtionen under studien.
• Har en känd eller misstänkt historia om missbruk eller testa positivt för missbruk av droger vid screening eller antagning
• Röker mer än 5 cigaretter (eller motsvarande andra tobaksprodukter) per dag inom 90 dagar före screening eller inte kan sluta röka under studien.
• Har donerat blod eller upplevt blodförlust på mer än 400 ml inom 90 dagar före screening.
• Fastar eller får behandling av viktminskning inom 30 dagar före administration eller upplever stora livsstilsförändringar.
• Enligt utredaren av utredaren eller sponsorn och medicinsk monitor är olämpliga för inkludering i studien.