En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LAE102 hos postmenopausale kvinner (LAE102)

Inkluderingskriterier:

• Kvinner i alderen 45 til 75 år inkludert, ved signering av det informerte samtykket.
• Er sunne postmenopausale kvinnelige deltakere.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innen området 20.0 - 32.0 kg/m^2 inkludert på screening.
• Ha follikkelstimulerende hormoner (FSH) nivåer ≥40 IE/L ved screening.
• Har kliniske laboratorietestresultater innenfor det normale referanseområdet for befolkningen.
• Ha venøs tilgang tilstrekkelig for å gi rom for blodprøvetaking og IV -administrering av studieinngrep i henhold til protokollen og har ingen forventede motsetninger til å motta undersøkelsesprodukter via SC -administrasjon
• Er i stand til å gi informert samtykke.
• Er villige til å gjøre seg tilgjengelig for studiebesøk i løpet av studien og er villige til å følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske tilstand (er)
• Ha en historie med noen malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Ha hemoglobinnivå ved screening over den øvre grensen normal for kvinner.
• Ha et fastende serum triglyseridnivå på mer enn 500 mg/dL ved screening.
• Ha en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2 ved screening.
• Har et unormalt elektrokardiogram (EKG)
• Ha et unormalt blodtrykk.
• Vis bevis ved screening av HIV eller hepatitt B eller C.
• Har en historie med eller kjent medikamentrelatert overfølsomhet eller alvorlig allergi
• Gjennomgikk større kirurgi innen 30 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlegger å gjennomgå større operasjoner under studien.
• Har brukt de siste 90 dagene eller har til hensikt å bruke under studien eventuelle medisiner som kan påvirke FSH -nivåer.
• Har brukt eller ment å bruke medisiner, og/eller urtemedisiner, fra 14 dager eller 5 halveringstid (hvis kjent), avhengig av hva som er lengre, før studieintervensjonsadministrasjon frem til det siste besøket.
• Mottatt vaksine 30 dager før screening eller planlegger å motta vaksine under studien.
• Har deltatt, er for tiden påmeldt, eller avviklet fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller enhet eller off-label bruk av et medikament eller enhet i løpet av de siste 90 dagene, eller 5-halv-levetid (hvis kjent, avhengig av hva som er lengre), av den siste administrasjonen av studiemedisin eller anvendelse av enheten, eller noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller noen annen studie som undersøker denne studieintervensjonen.
• Ha alkoholforbruk som overstiger 14 enheter per uke, en positiv alkoholprøve ved screening eller administrasjon, en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening, eller er ikke i stand til å stoppe alkoholforbruket under studien.
• Har en kjent eller mistenkt historie med rusmisbruk eller test positivt for misbruk av narkotika ved screening eller innleggelse
• Røyker mer enn 5 sigaretter (eller ekvivalent med andre tobakksprodukter) per dag innen 90 dager før screening eller ikke klarer å slutte å røyke under studien.
• Har gitt blod eller opplevd blodtap på mer enn 400 ml innen 90 dager før screening.
• Faste eller mottar vekttapbehandling innen 30 dager før administrering eller opplever store endringer i livsstilen.
• Etter etterforskeren eller sponsor og medisinsk skjerm er ikke uegnet for inkludering i studien.