一项研究绝经后妇女LAE102的安全性,耐受性和药代动力学的研究 (LAE102)
2025年11月13日 更新者:Laekna Limited
一项随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂,第1阶段研究,以确定LAE102在健康的绝经后妇女中的安全性,耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估LAE102在健康后妇女中的安全性,耐受性和药代动力学(PK)
研究概览
详细说明
这是一个由皮下(SC)(SC)和静脉内(IV)给予的安慰剂对照的单次升级剂量,以评估LAE102的安全性和耐受性。
至少有32名健康的女性参与者将参加4个队列,其中包括8名参与者随机分组6:2 LAE102:安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Fortrea Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时,年龄在45至75岁的女性中,包括年龄。
- 是健康的绝经后女性参与者。
- 在筛查时,具有20.0-32.0kg/m^2范围内的体重指数(BMI)。
- 筛查时具有卵泡刺激激素(FSH)水平≥40IU/L。
- 在人群正常参考范围内具有临床实验室测试结果。
- 具有足够的静脉通道,可以根据该方案进行血液采样和IV静脉注册研究干预措施,并且没有预期通过SC给药接收研究产品的矛盾
- 有能力给予知情同意。
- 在研究期间,愿意让自己可以进行学习访问,并愿意遵循研究程序。
排除标准:
- 具有临床意义的病史或存在
- 在过去5年中,有任何恶性肿瘤的病史。
- 在筛查女性的上限正常的筛查时具有血红蛋白水平。
- 筛查时,空腹血清甘油三酸酯水平超过500mg/dL。
- 筛选时的估计肾小球过滤率(EGFR)小于60ml/min/1.73m^2。
- 具有异常心电图(ECG)
- 血压异常。
- 在筛查艾滋病毒或乙型肝炎的筛查时显示了证据。
- 具有与药物相关或已知的相关过敏或严重过敏的史
- 在研究干预措施之前的30天内或计划在研究期间进行大型手术。
- 在过去的90天中使用过或打算在研究期间使用任何可能影响FSH水平的药物。
- 从14天或5个半衰期(如果已知)(如果已知)(以较长者为准)之前,使用或打算在研究干预管理之前,直到上次访问。
- 在筛查前30天接收任何疫苗或计划在研究期间接收任何疫苗。
- 目前已参加,或在过去的90天或5个半lives(如果已知的情况下)或其他任何类型的医学研究对任何其他类型的医学研究进行科学或医学上的研究。
- 先前已经从本研究中完成或撤回了研究这项研究干预措施的任何其他研究。
- 每周饮酒量超过14个单位,在筛查或管理时进行阳性酒精测试,在筛查前1年内滥用酒精病史,或者在研究期间无法停止饮酒。
- 有滥用药物的已知或怀疑史或测试在筛查或入院时滥用药物的阳性
- 在筛查前的90天内每天吸烟超过5支香烟(或相当于其他烟草产品),或者在研究期间无法停止吸烟。
- 在筛查前90天内捐赠了血液或经历了超过400毫升的失血。
- 在管理前30天内禁食或接受减肥疗法,或经历重大生活方式变化。
- 在调查员或赞助商和医疗监测仪的看来,不适合将其纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:LAE102 SC
参与者将获得SC管理的单剂量(3剂量水平)
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单剂量的LAE102将皮下施用
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂SC
参与者将获得SC管理的单剂量
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皮下施用一剂安慰剂
其他名称:
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实验性的:LAE102 IV
参与者将获得单个IV剂量(1剂量水平)
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单剂量的LAE102静脉注射
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂IV
参与者将收到一次静脉注射剂量
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静脉注射的一剂安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康后妇女的LAE102严重不良事件(SAE)的安全性和耐受性(SAE)的安全性和耐受性(SAE)。
大体时间:基线长达8周
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SAE的参与者人数 - 评估LAE102的安全性和耐受性 |
基线长达8周
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评估健康后妇女的安全性和耐受性(在单一静脉注射或SC剂量后,LAE102的出现不良事件的参与者数量(TEAE))
大体时间:基线长达8周
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喝茶的参与者人数 - 评估LAE102的安全性和耐受性 |
基线长达8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单一静脉注射或SC剂量后,健康的绝经后妇女中LAE102的最大浓度(CMAX)
大体时间:长达8周
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-PK:LAE102的CMAX
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长达8周
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评估单个静脉注射或SC剂量后,健康的绝经后妇女中LAE102的曲线面积(AUC)(AUC)
大体时间:长达8周
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-PK:LAE102的AUC
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长达8周
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评估单个静脉注射或SC剂量后,健康的绝经后妇女中LAE102的最大血清浓度(TMAX)时间
大体时间:长达8周
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-PK:LAE102的TMAX
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长达8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dr. Hugh Coleman, MD、Fortrea Clinical Research Unit Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (实际的)
2025年10月23日
研究完成 (实际的)
2025年10月23日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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