Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LAE102 em mulheres na pós -menopausa (LAE102)

Critérios de inclusão:

• Mulheres com idades entre 45 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• São participantes saudáveis ​​na pós -menopausa.
• Tenha um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 20,0 - 32,0 kg/m^2 inclusive na triagem.
• Tenha níveis foliculares estimulantes de hormônios (FSH) ≥40 UI/L na triagem.
• Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro da faixa de referência normal para a população.
• Tenha acesso venoso suficiente para permitir a amostragem sanguínea e a administração de IV da intervenção do estudo, de acordo com o protocolo e não tem contradições antecipadas para receber produtos de investigação via administração da SC
• São capazes de dar consentimento informado.
• Estão dispostos a se disponibilizar para visitas de estudo durante a duração do estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

• Ter uma história ou presença de condições médicas clinicamente significativas
• Ter um histórico de qualquer malignidade nos últimos 5 anos.
• Tenha nível de hemoglobina na triagem acima do limite superior normal para as mulheres.
• Tenha um nível de triglicerídeo sérico em jejum superior a 500 mg/dL na triagem.
• Tenha uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) menor que 60 ml/min/1,73m^2 na triagem.
• Ter um eletrocardiograma anormal (ECG)
• Tem uma pressão arterial anormal.
• Mostrar evidências na triagem de HIV ou hepatite B ou C.
• Ter um histórico de hipersensibilidade relacionada a drogas conhecidas ou alergia grave
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da administração da intervenção do estudo ou planejar passar por uma grande cirurgia durante o estudo.
• Usou nos últimos 90 dias ou pretendo usar durante o estudo qualquer medicamento que possa afetar os níveis de FSH.
• Usou ou destinado a usar medicamentos sem receita e/ou medicamentos à base de plantas, de 14 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes de estudar a administração de intervenção até a última visita.
• Recebeu qualquer vacina 30 dias antes da triagem ou planejar receber qualquer vacina durante o estudo.
• Atualmente, participaram de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo de investigação ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo nos últimos 90 dias ou 5 e meia (se conhecido, o que for mais longo), da última administração do medicamento de estudo ou da aplicação do dispositivo, ou de qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada por não ser cientificada ou cientificamente.
• Concluíram anteriormente ou retirados deste estudo ou de qualquer outro estudo que investiga esta intervenção do estudo.
• Tenha consumo de álcool superior a 14 unidades por semana, um teste positivo de álcool na triagem ou administração, um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou não pode interromper o consumo de álcool durante o estudo.
• Ter uma história conhecida ou suspeita de abuso de substâncias ou teste positivo para drogas de abuso na triagem ou admissão
• Estão fumando mais de 5 cigarros (ou o equivalente a outros produtos de tabaco) por dia dentro de 90 dias antes da triagem ou não conseguem parar de fumar durante o estudo.
• Doou sangue ou sofreu perda de sangue de mais de 400 ml dentro de 90 dias antes da triagem.
• Estão em jejum ou recebendo tratamento para perda de peso dentro de 30 dias antes da administração ou experimentar grandes mudanças no estilo de vida.
• Na opinião do investigador ou patrocinador e monitor médico, são inadequados para inclusão no estudo.