Tutkimus LAE102: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi postmenopausaalisilla naisilla (LAE102)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Laekna Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, vaiheen 1 tutkimus LAE102: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LAE102: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumelääkekontrolloitu yksittäinen nouseva annos ihonalaisten (SC) ja laskimonsisäisen (IV) antamisen avulla terveissä postmenopausaalisissa naisissa LAE102: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Ainakin 32 terveellistä naispuolista osallistujaa ilmoittautuu 4 kohorttiin jokaisella kohortilla, mukaan lukien 8 osallistujaa satunnaistettu 6: 2 LAE102: lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–75 -vuotiaat naiset, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Ovat terveellisiä postmenopausaalisia naispuolisia osallistujia.
- On kehon massaindeksi (BMI) alueella 20,0 - 32,0 kg/m^2, mukaan lukien seulonnassa.
- On follikkelia stimuloivat hormonit (FSH) ≥40 IU/L seulonnassa.
- On kliinisiä laboratoriotestituloksia populaation normaalilla vertailualueella.
- On laskimoiden pääsy riittävästi verenäytteenoton ja IV -tutkimuksen antamisen sallimiseksi protokollan mukaisesti, eikä heillä ole odotettua ristiriitoja tutkijoiden saamiseksi SC: n antamisen kautta
- Kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ovat valmiita antamaan itsensä saataville opintovierailuille tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opintomenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- On kliinisesti merkitsevien sairauksien historia tai läsnäolo
- On ollut pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- On hemoglobiinitaso naisilla ylärajan yläpuolella olevassa seulonnassa.
- Seerumin triglyseriditaso on yli 500 mg/dl seerumin triglyseriditasolla seulonnassa.
- On arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) alle 60 ml/min/1,73m^2 seulonnassa.
- On epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
- On epänormaali verenpaine.
- Osoita todisteita HIV: n tai hepatiitin B tai C.
- On historiaa tai tunnettuun lääkkeeseen liittyvää yliherkkyyttä tai vakavaa allergiaa
- Suuri leikkaus tehtiin 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen interventioiden antamista tai suunnitelman suorittamista tutkimuksen aikana.
- Ovat käyttäneet viimeisen 90 päivän aikana tai aikovat käyttää tutkimuksen aikana kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa FSH -tasoon.
- Ovat käyttäneet tai tarkoitettu käyttämään lääkkeitä ja/tai yrttilääkkeitä 14 päivästä tai 5 puoliintumisesta (jos tunnet), sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen toiminnan antamista viimeiseen vierailuun saakka.
- Vastaanotettu rokote 30 päivää ennen seulontaa tai suunnitellaan rokotteen saamiseksi tutkimuksen aikana.
- Ovat osallistuneet tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai lopetettua kliiniseen tutkimukseen, johon osallistuvat lääketieteellisen lääkkeen tai laitteen ulkopuolisen käytön tai 5-vuotiaiden ja 50 päivän aikana (jos se tunnetaan, kumpi on pidempi), viimeisen tutkimuslääkkeen tai laitteen tai minkään muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen mukaan.
- On aiemmin suorittanut tai peruutettu tästä tutkimuksesta tai muusta tutkimuksesta, joka tutkii tätä tutkimusta.
- Alkoholin kulutus on yli 14 yksikköä viikossa, positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai antamisessa, alkoholin väärinkäytön historia ennen seulontaa tai eivät pysty lopettamaan alkoholin kulutusta tutkimuksen aikana.
- On tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäytön tai testien myönteisenä väärinkäytöksissä seulonnassa tai vastaanottamisessa
- Tupakoivat yli 5 savuketta (tai vastaavat muita tupakkatuotteita) päivässä 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai eivät pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
- Ovat luovuttaneet veren tai kokenut verenhukka yli 400 ml 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Paastovat tai saavat painonpudotushoitoa 30 päivän kuluessa ennen antamista tai merkittäviä muutoksia elämäntapoissa.
- Tutkijan tai sponsorin ja lääketieteellisen näytön mielestä tutkimukseen osallistumista varten ei voida sisällyttää sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAE102 SC
Osallistujat saavat yhden annoksen SC -hallintoon (3 annostasoa)
|
Yksi annos LAE102: ta annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke SC
Osallistujat saavat yhden annoksen SC -hallintoon
|
Yksi annos lumelääkettä, joka on annettu ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lae102 iv
Osallistujat saavat yhden IV -annoksen (1 annostaso)
|
Yksi annos LAE102: ta annettuun laskimonsisäisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke IV
Osallistujat saavat yhden IV -annoksen
|
Yksi annos lumelääkettä annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LaE102: n vakavien haittavaikutusten (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla yhden IV- tai SC -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
SAES: n osallistujien lukumäärä - LaE102: n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi |
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
|
LAE102: n terveiden postmenopausaalisten naisten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (TEAE) yhden IV- tai SC -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa - LaE102: n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi |
Lähtötaso jopa 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LAE102: n maksimaalisen pitoisuuden (CMAX) terveillä postmenopausaalisilla naisilla yhden IV- tai SC -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta jopa 8 viikkoa
|
- PK: Cmax of LAE102
|
Ennalta jopa 8 viikkoa
|
|
Arvioida LAE102: n käyrän (AUC) alueen terveillä postmenopausaalisilla naisilla yhden IV- tai SC -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta jopa 8 viikkoa
|
- PK: LAE102: n AUC
|
Ennalta jopa 8 viikkoa
|
|
Arvioida LAE102: n maksimaalisen seerumipitoisuuden (TMAX) ajan terveillä postmenopausaalisilla naisilla yhden IV- tai SC -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta jopa 8 viikkoa
|
- PK: LAE102: n tmax
|
Ennalta jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Hugh Coleman, MD, Fortrea Clinical Research Unit Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAE102INT1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .