Une étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LAE102 chez les femmes ménopausées (LAE102)

Critères d'inclusion:

• Les femmes âgées de 45 à 75 ans inclusives, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sont des participants aux femmes ménopausées en bonne santé.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 20,0 - 32,0 kg / m ^ 2 inclus au dépistage.
• Avoir des hormones stimulantes follicules (FSH) ≥40 UI / L au dépistage.
• Ont des résultats de test de laboratoire cliniques dans la plage de référence normale pour la population.
• Ayez un accès veineux suffisant pour permettre l'échantillonnage sanguin et l'administration IV de l'intervention d'étude conformément au protocole et n'ont pas de contradictions anticipées à recevoir des produits d'enquête via l'administration SC
• Sont capables de donner un consentement éclairé.
• Sont disposés à se rendre disponibles pour les visites d'étude pendant la durée de l'étude et sont prêts à suivre les procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

• Ont des antécédents ou une présence de problèmes médicaux cliniquement significatifs
• Avoir des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
• Ayez un niveau d'hémoglobine au dépistage au-dessus de la limite supérieure normale pour les femmes.
• Avoir un taux de triglycérides sériques à jeun de plus de 500 mg / dL au dépistage.
• Ont un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) inférieur à 60 ml / min / 1,73 m ^ 2 au dépistage.
• Avoir un électrocardiogramme anormal (ECG)
• Avoir une pression artérielle anormale.
• Montrez des preuves au dépistage du VIH ou de l'hépatite B ou C.
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité liée au médicament ou connu ou une allergie sévère
• A subi une chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'étude de l'administration de l'intervention ou prévoyez de subir une chirurgie majeure au cours de l'étude.
• Ont utilisé au cours des 90 derniers jours ou l'intention d'utiliser pendant l'étude de tout médicament pouvant affecter les niveaux de FSH.
• Ont utilisé ou destiné à utiliser les médicaments en vente libre et / ou à base de plantes, à partir de 14 jours ou 5 demi-vies (s'ils sont connus), selon les plus longs, avant d'étudier l'administration d'intervention jusqu'à la dernière visite.
• A reçu un vaccin 30 jours avant le dépistage ou prévoyez de recevoir un vaccin au cours de l'étude.
• Ont participé, sont actuellement inscrits ou interrompus à partir d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif d'enquête ou une utilisation hors étiquette d'un médicament ou d'un dispositif au cours des 90 derniers jours, ou de 5 heures (si elles sont connues, la plus longue), de la dernière administration de médicament d'étude ou de l'application de l'appareil, ou de tout autre type de recherche médicale jugée à ne pas être scientifique ou médicalement compatible avec cette étude.
• Ont précédemment terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude sur cette intervention d'étude.
• Avoir une consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine, un test d'alcool positif au dépistage ou à l'administration, des antécédents d'abus d'alcool dans un délai d'un an avant le dépistage, ou ne sont pas en mesure d'arrêter la consommation d'alcool pendant l'étude.
• Ont des antécédents connus ou suspects de toxicomanie ou de tester positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'admission
• Fument plus de 5 cigarettes (ou l'équivalent d'autres produits du tabac) par jour dans les 90 jours avant le dépistage ou ne sont pas en mesure d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• Ont donné du sang ou subi une perte de sang de plus de 400 ml dans les 90 jours avant le dépistage.
• Sont à jeun ou recevez un traitement de perte de poids dans les 30 jours précédant l'administration ou subi des changements majeurs dans le mode de vie.
• De l'avis de l'enquêteur ou du sponsor et du moniteur médical, ne convient pas à l'inclusion dans l'étude.