Исследование для изучения безопасности, терпимости и фармакокинетики LAE102 у женщин в постменопаузе (LAE102)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 45 до 75 лет включают в себя включение во время подписания информированного согласия.
• Здоровые участники постменопаузы.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона 20.0 - 32,0 кг/м^2 включительно на скрининге.
• Имеют уровни стимулирующих гормонов фолликулов (FSH) ≥40 МЕ/л на скрининге.
• Иметь клинические лабораторные результаты испытаний в нормальном эталонном диапазоне для популяции.
• Иметь венозный доступ, достаточный для обеспечения отбора проб крови и введения введение в исследовательское вмешательство в соответствии с протоколом и не имела ожидаемых противоречий по получению исследовательских продуктов посредством введения SC
• Способны дать информированное согласие.
• Готовы сделать себя доступными для учебных посещений на время исследования и готовы следовать процедурам обучения.

Критерии исключения:

• Иметь историю или наличие клинически значимых заболеваний (и)
• Иметь историю любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
• Иметь уровень гемоглобина при скрининге выше верхнего предела, нормы для женщин.
• Получите уровень триглицеридов в сыворотке натощак более 500 мг/дл при скрининге.
• Имеют предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (EGFR) менее 60 мл/мин/1,73 м^2 при скрининге.
• Иметь ненормальную электрокардиограмму (ЭКГ)
• Иметь ненормальное кровяное давление.
• Покажите доказательства на скрининге на ВИЧ или гепатита B или C.
• Иметь в анамнезе или известную гиперчувствительность или тяжелую аллергию, связанную с наркотиками
• Перенесли серьезную операцию в течение 30 дней до введения в изучение вмешательства или планировать серьезную операцию во время исследования.
• Использовали за последние 90 дней или намерены использовать во время исследования любые лекарства, которые могут повлиять на уровень FSH.
• Использовали или предназначены для использования без рецепта лекарств и/или травяных лекарств, с 14 дней или 5 периодов полураспада (если известны), в зависимости от того, что дольше, до учебного вмешательства до последнего посещения.
• Получил любую вакцину за 30 дней до проверки или планирования получения любой вакцины во время исследования.
• Приняли участие, в настоящее время зарегистрированы или прекращаются из клинического испытания, включающего исследование препарата или устройства или не по назначению лекарственного средства или устройства в течение последних 90 дней, или 5-полдня (если известно, в зависимости от того, что дольше), последнего введения исследуемого препарата или применения устройства или любого другого типа медицинских исследований, которые, по сути, не могут быть научно или медицинскими внедренным исследованием.
• Ранее завершены или отозваны из этого исследования или любого другого исследования, изучающего это исследование.
• Потребление алкоголя превышает 14 единиц в неделю, положительный тест на алкоголь на скрининге или администрировании, история злоупотребления алкоголем в течение 1 года до проверки или не может остановить потребление алкоголя во время исследования.
• Иметь известную или подозреваемую историю злоупотребления психоактивными веществами или положительный результат на наркотики на злоупотреблениях при скрининге или поступлении
• Курят более 5 сигарет (или эквивалент других табачных изделий) в день в течение 90 дней до скрининга или не могут остановить курить во время исследования.
• Пожертвовали кровь или испытали кровопотерю более 400 мл в течение 90 дней до проверки.
• Являются ли натощак или получают лечение похудения в течение 30 дней до введения или испытывают серьезные изменения в образе жизни.
• По мнению исследователя или спонсора и медицинского монитора, не подходят для включения в исследование.