Badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LAE102 u kobiet po menopauzie (LAE102)

Kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku od 45 do 75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
• Są zdrowymi uczestnikami po menopauzie.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20,0 - 32,0 kg/m^2 włącznie przy badaniu.
• Mają poziomy hormonów stymulujących pęcherzyki (FSH) ≥40 IU/L podczas badań przesiewowych.
• Mają kliniczne wyniki testu laboratoryjnego w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji.
• Mają dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi i podawanie interwencji badawczej zgodnie z protokołem i nie mają przewidywanych sprzeczności z otrzymywaniem produktów badawczych za pośrednictwem administracji SC
• Są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Są gotowi udostępnić się na wizyty w badaniu przez czas trwania badania i są gotowi przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

• Mają historię lub obecność klinicznie istotnych stanów (ów)
• Mieć historię jakiejkolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
• Mają poziom hemoglobiny na badaniach przesiewowych powyżej górnej granicy normy dla kobiet.
• Mają poziom trójglicerydów w surowicy na czczo wynoszącym ponad 500 mg/dl podczas badania przesiewowego.
• Mają szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m^2 przy badaniach przesiewowych.
• Mieć nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
• Mają nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Pokaż dowody na badanie wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C.
• Mają historię lub znaną nadwrażliwość na leki lub ciężką alergię
• Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed badaniem podawania interwencji lub planem poddania się poważnej operacji podczas badania.
• Zastosowano w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierzam stosować podczas badania wszelkie leki, które mogą wpływać na poziomy FSH.
• Używali lub zamierzali stosować leki bez recepty i/lub leki ziołowe, od 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znane), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed badaniem interwencji do ostatniej wizyty.
• Otrzymałem jakąkolwiek szczepionkę 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planem otrzymania szczepionki podczas badania.
• Uczestniczyli, są obecnie zapisywane lub przerwane z badania klinicznego obejmującego badanie leku lub urządzenia lub nieuporządkowane stosowanie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni, czyli 5-pół życia (jeśli jest znane, w zależności od tego, co jest dłuższe), ostatniego podawania nauki leku lub zastosowania urządzenia, lub żadnego innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowe lub nie są naukowe lub medyczne.
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub w jakimkolwiek innym badaniu badającym tę interwencję badania.
• Zużycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo, pozytywny test na alkohol podczas badań przesiewowych lub podawania, historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub nie jest w stanie zatrzymać spożywania alkoholu podczas badania.
• Mają znaną lub podejrzaną historię nadużywania substancji lub pozytywnie testować na leki nadużycia podczas badań przesiewowych lub przyjęcia
• Pali więcej niż 5 papierosów (lub równoważny innych produktów tytoniowych) dziennie w ciągu 90 dni przed badaniem lub nie są w stanie zatrzymać palenia podczas badania.
• Przekazali krew lub utratę krwi ponad 400 ml w ciągu 90 dni przed badaniem badań przesiewowych.
• Są post lub otrzymują leczenie odchudzania w ciągu 30 dni przed podaniem lub doświadczaniem poważnych zmian w stylu życia.
• W opinii badacza lub sponsora i monitora medycznego są nieodpowiednie do włączenia do badania.