Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LAE102 en mujeres posmenopáusicas (LAE102)

Criterios de inclusión:

• Las mujeres de 45 a 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Son participantes femeninas posmenopáusicas sanas.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 20.0 - 32.0kg/m^2 inclusive en la detección.
• Tener niveles de hormonas estimulantes folículo (FSH) ≥40 UI/L en la detección.
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población.
• Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre y la administración IV de la intervención de estudio según el protocolo y no tener contradicciones anticipadas para recibir productos de investigación a través de la administración SC
• Son capaces de dar su consentimiento informado.
• Están dispuestos a estar disponibles para visitas al estudio durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

• Tener antecedentes o presencia de condiciones médicas clínicamente significativas
• Tener una historia de cualquier malignidad en los últimos 5 años.
• Tener un nivel de hemoglobina en la detección por encima del límite superior normal para las hembras.
• Tenga un nivel de triglicéridos en suero en ayunas de más de 500 mg/dL en la detección.
• Tener una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) inferior a 60 ml/min/1.73m^2 en la detección.
• Tener un electrocardiograma anormal (ECG)
• Tener una presión arterial anormal.
• Mostrar evidencia en la detección de VIH o hepatitis B o C.
• Tener antecedentes o hipersensibilidad o alergia severa relacionada con los fármacos.
• Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la administración de la intervención del estudio o al plan para someterse a una cirugía mayor durante el estudio.
• He usado en los últimos 90 días o tengo la intención de usar durante el estudio cualquier medicamento que pueda afectar los niveles de FSH.
• Han usado o han tenido la intención de usar los medicamentos de venta libre y/o los medicamentos herbales, desde 14 días o 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes de la administración de intervención del estudio hasta la última visita.
• Recibió cualquier vacuna 30 días antes de la detección o planificar para recibir cualquier vacuna durante el estudio.
• Han participado, actualmente se inscriben o se suspenden de un ensayo clínico que involucra un medicamento o dispositivo de investigación o uso fuera de etiqueta de un fármaco o dispositivo en los últimos 90 días, o 5 medios (si se conoce, lo que sea más largo), de la última administración de fármaco de estudio o aplicación del dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica juzgada de no ser científicamente o médica compatible con este estudio.
• Han completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue esta intervención de estudio.
• Tener consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana, una prueba de alcohol positiva en la detección o administración, antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 1 año anterior a la detección, o no pueden detener el consumo de alcohol durante el estudio.
• Tener antecedentes conocidos o sospechosos de abuso de sustancias o positivo para drogas de abuso en la detección o admisión
• Están fumando más de 5 cigarrillos (o el equivalente de otros productos de tabaco) por día dentro de los 90 días anteriores a la detección o no pueden dejar de fumar durante el estudio.
• Han donado sangre o han experimentado una pérdida de sangre de más de 400 ml dentro de los 90 días anteriores a la detección.
• Están en ayunas o reciben tratamiento de pérdida de peso dentro de los 30 días previos a la administración o experimentan cambios importantes en el estilo de vida.
• En opinión del investigador o patrocinador y el monitor médico, no son adecuados para su inclusión en el estudio.