제한된 단계 소규모 세포 폐암에 대한 신 보조 요법으로서의 serplulimab + 화학 요법 연구 (LS-SCLC)

포함 기준 :

1. 자발적으로 임상 연구에 참여하고 서면 서면 동의서
2. 18-75 세의 남성 또는 여성 환자 (임계 가치 포함)
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 SCLC
4. 임상 적으로 IIB-IIIB (N2) 단계 (AJCC 8th Edition Cancer Staging)로 진단
5. 과거에 전신 항 종양 치료 또는 흉부 방사선 치료를받지 않은 환자
6. 외과의는 수술에 대한 금기 사항이없는 환자를 평가합니다.
7. 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist 1.1)에 따르면, 적어도 하나의 방사선 학적으로 측정 가능한 병변이 있습니다.
8. ECOG 점수 ​​0-1
9. 예상 생존 시간> 6 개월
10. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) (-) 및 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) (-). HBSAG (+) 또는 HBCAB (+) 인 경우, B 형 간염 바이러스 데 옥시 리보 핵산 (HBV-DNA)은 포함하기 전에 <2500 카피/ml 또는 500 IU/ml이어야합니다. HCV 항체 (-) 또는 HCV-RNA 음성 인 대상체는 HCV-RNA가 양성인 경우 등록 될 수 있습니다. 대상체는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 단지 3 × uln만이 그룹에 합류해야합니다. B 형 간염 및 C 형 간염에 공동 감염된 피험자는 제외되어야합니다 (양성 HBSAG 또는 HBCAB 검사 및 양성 HCV 항체 검사)
11. 연구 약물의 첫 번째 사용 전 7 일 이내에 실험실 테스트는 충분한 기관 및 골수 기능, 심각한 조혈 이상, 심장, 간, 신장 기능 장애 또는 면역 결핍 (혈액 수혈, 알부민, 재조합 인간 혈소포 피에틴 또는 콜로니-자극 인자 (CSF) 치료 (CSF) 치료 (CSF) 치료 (CSF) 치료가 충분하지 않음)
12. 여성 환자는 다음 조건 중 하나를 충족해야합니다. a. 폐경기 (폐경기 이외의 다른 확인 된 이유없이 최소 1 년 동안 월경이없는 것으로 정의) 또는 b. 외과 적 멸균 (난소 및/또는 자궁 제거) 또는 c. 가임 잠재력이 있지만 다음 요구 사항을 충족해야합니다. 등록 전 7 일 이내에 혈청/소변 임신 검사는 부정적이어야하며 연간 실패율이 <1%의 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의합니다 (이성애 성관계를 피하기) (연구의 약물의 약물에 서명 한 후 최소 6 개월 후에 ICF에 서명 한 후) 멸균, 배란을 억제하는 호르몬 피임약의 정확한 사용 및 호르몬이 자궁 내 피임 장치 및 구리 함유 IUD 또는 콘돔)의 정확한 사용).
13. 남성 환자는 다음과 같은 요구 사항을 충족해야합니다. 다음과 같이 성관계를 기권하거나 피임 조치를 취하는 데 동의하십시오. 배아 약물 노출을 방지하기 위해 첫 번째 삼 분기 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하십시오. 주기적 금욕 (예 : 달력 일, 배란 기간, 기저 체온 또는 관측 후 피임법) 및 시험 관내 사정은 자격이없는 피임법입니다.
14. 이전의 비 체계성 항 종양 치료의 끝은 약물의 시작부터 2 주 이상이어야하며, 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) 5.0에 따라 치료 관련 AE는 ≤1 등급으로 되돌아갔습니다 (2 등급 탈모증 제외).

제외 기준 :

1. 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 혼합 SCLC
2. 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 소형 세포 폐암에 대한 전신 항 종양 치료를 받았습니다.
3. 5 년 이내 또는 동시에 다른 활성 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 피상 방광 암, 전립선의 암종, 자궁 경부의 암종 및 유방의 암종과 같은 경화 된 국소 종양은 등록 될 수 있습니다.
4. 과거 또는 골수 이식 환자에 장기를 받거나받은 사람들
5. 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 임상 개입이 필요한 복수
6. 연구 약물 ≥450 ms, 여성 ≥470 ms) 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 제어 제어 부정맥 (QTC 간격을 가진 남성 포함) (QTC 간격은 Fridericia의 공식에 의해 계산됩니다)
7. 대상체는 통제되지 않거나 증상 성 고 칼슘 혈증 (> 1.5 mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘> 12 mg/dl 또는 교정 된 혈청 칼슘> ULN)을 가지고 있습니다.
8. 환자는 등급 ≥ 2 CTCAE 말초 신경 병증 을가집니다
9. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, HIV 항체 검사 결과는 양성입니다.
10. 활성 폐 결핵으로 고통 받고 있습니다
11. 과거와 현재 간질 성 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 관련 폐렴, 심각하게 손상된 폐 기능 등의 피험자가 연구원에 의해 의심되는 약물 관련 폐 독성의 검출 및 치료를 방해 할 가능성이있는 대상이 있습니다.
12. B 형 간염 (HBSAG 또는 HBCAB 검사는 양성이고 HBV-DNA 검사는 양성), C 형 간염 (HCV 항체 검사는 양성이고 HCV-RNA 검사는 양성입니다). B 형 간염 및 C 형 간염 (양성 HBSAG 또는 HBCAB 검사 및 양성 HCV 항체 검사)의 공동 감염이있는 대상. 참고 : 항 바이러스 치료에 의해 안정화 된 B 형 간염 환자 (HBV-DNA ≤ 2500 카피/ml 또는 500IU/ml)를 등록 할 수 있습니다.
13. 피험자들은 활성 또는 의심되는자가 면역 질환을 알고 있습니다. 안정적인 상태에 있고 전신 면역 억제제 치료가 필요하지 않은 대상은 등록 할 수 있습니다.
14. 첫 번째 복용량 28 일 이내에 살아있는 백신 치료를받은 사람들. 그러나 비활성화 된 바이러스 백신은 계절적 인플루엔자를 치료할 수 있지만, 비강 내 생방송 인플루엔자 백신은 허용되지 않습니다.
15. 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손 유효 용량으로 처리 된> 10 mg/ 대상체) 또는 다른 면역 억제제. 그러나 다음과 같은 조건이 허용됩니다. 활성자가 면역 질환이 없으면 대상체는 ≤ 10 mg/일 프레드니손 유효 용량의 용량으로 국소 또는 흡입 스테로이드 및 부신 호르몬 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
16. 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 전신 항 감염 요법이 필요한 활성 감염 또는 피험자는 등록시 SARS-COV-2 감염에 대한 긍정적 인 RT-PCR 검사를 가지고 있습니다. COVID-19 감염 병력이있는 대상체는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 RT-PCR 검사를 받아야합니다.
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28 일 이내에 주요 수술을 받았습니다. 이 연구에서 주요 수술의 정의 :이 연구에서 수술을 받기 전에 수술 후 최소 3 주간의 회복 시간이 필요합니다.
18. 피험자는 이전에 PD-1, PD -L1, CTLA-4 및 기타 치료와 같은 면역 체크 포인트를 표적으로하는 다른 항체/약물을 받았다.
19. 다른 중재 적 임상 연구에 참여 하거나이 연구에서 치료 종료 후 28 일 이내에 치료를 시작하려는 계획을 세우고 있습니다.
20. 심한 알레르기의 단일 클론 항체 이력에 대한 위험이있는 것으로 알려져 있습니다.
21. 카보 플라틴/시스플라틴 또는 에토 포 시드 성분에 대한 알레르기 반응
22. 임신 또는 수유 여성
23. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 병력이있는 것으로 알려진 대상
24. 연구원의 판단에 따르면,이 주제에는 연구가 조기에 종료 될 수있는 다른 요인이 있습니다.