Изучение химиотерапии Serplulimab Plus как неоадъювантная терапия для ограниченного стадию рака легких клеток (LS-SCLC)

Критерии включения:

1. Добровольно участвуйте в клинических исследованиях и подписи письменного информированного согласия
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет (включая критическую ценность)
3. Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC
4. Клинически диагностирован как стадия IIB-IIIB (N2) (AJCC 8-е издание
5. Пациенты, которые не получали системное противоопухолевое лечение или лучевую терапию грудной клетки в прошлом
6. Хирургами оценивают пациентов, у которых нет противопоказаний к хирургии
7. Согласно критериям оценки ответа в твердых опухолях (Recist 1.1), есть по крайней мере одно радиологически измеримое поражение
8. Ecog Score 0-1
9. Ожидаемое время выживания> 6 месяцев
10. Поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) (-) и антитело к гепатиту В (HBCAB) (-). Если HBSAG (+) или HBCAB (+), дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В (HBV-DNA) должен составлять <2500 экземпляров/мл или 500 МЕ/мл перед включением. Субъекты, которые являются антителом к ​​HCV (-) или HCV-РНК, могут быть включены, если HCV-RNA является положительным, субъект должен иметь аланин аминотрансферазу (ALT), аспартат-аминотрансферазу (AST) ≤ только 3 × ULN может присоединиться к группе. Субъекты, которые являются совместными с гепатитом В и гепатитом С, должны быть исключены (положительный тест HBSAG или HBCAB и положительный тест на антитела к HCV)
11. Лабораторные испытания в течение 7 дней до первого использования исследуемого препарата подтверждают достаточную функцию органного мозга и костного мозга, никаких серьезных гематопоэтических аномалий, сердца, печени, почечной дисфункции или иммунной дефицита (без переливания крови, альбумин, рекомбинантный тромбопоэтин человека или лечение первой медициной в этом исследовании)
12. Пациенты должны соответствовать одному из следующих состояний: a. Менопауза (определяется как отсутствие менструации в течение не менее 1 года без других подтвержденных причин, отличных от менопаузы), или b. Подверглись хирургической стерилизации (удаление яичников и/или матки) или c. Иметь потенциал для деторождения, но должен соответствовать следующим требованиям: тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до зачисления должен быть отрицательным, и соглашаться на использование мер по контрацептивам с годовой частотой неудачи <1% или поддерживать воздержание (избегание гетеросексуального общения) (от подписания ICF, по крайней мере, 6 месяцев после последней дозы препарата) (противоречивые методы с отрывом в 1%, включающие в синтеров -таковые в соответствии с нищными таковыми показателями, включающие в себя непрерывную частоту. Последующая таковая падение. Стерилизация, правильное использование гормональных противозачаточных средств, которые ингибируют овуляцию, и гормоновые устройства внутриутробной контрацепции и медные ВМС или презервативы), и вы не должны кормить грудью.
13. Пациенты мужского пола должны соответствовать следующим требованиям: согласны воздерживаться от пола (избегайте гетеросексуального полового акта) или принимать противозачаточные меры, следующим образом: когда партнер является женщиной детородного возраста или партнер беременен, пациент мужского пола должен согласиться с воздержанием сексуального общения (избегание гетеросексуального общения) или принять меры противоречиев в течение по крайней мере 6 месяцев, по крайней мере, в исследовании и последних лечениях. Поддерживать воздержание или использовать презервативы в течение первого триместра, чтобы предотвратить воздействие эмбрионального лекарственного средства. Периодическое воздержание (например, календарные дни, период овуляции, базальная температура тела или метод контрацепции после овуляции) и эякуляция in vitro являются неквалифицированными методами противозачаточных средств
14. Конец предыдущего несистемного противоопухолевого лечения должен составлять ≥ 2 недель с начала лечения, и в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE) 5.0, AES, связанные с лечением, возвращается к уровню ≤1 (кроме алопеции 2 степени).

Критерии исключения:

1. Смешанный SCLC подтвержден гистологией или цитологией
2. Ранее получали системное противоопухолевое лечение при малом клеточном раке легких, включая, помимо прочего, химиотерапия, иммунотерапия и лучевая терапия
3. Другие активные злокачественные опухоли в течение 5 лет или в то же время. Вылеченные локализованные опухоли, такие как базально -клеточный карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома in situ простаты, карцинома in situ шейки и карцинома на месте молочной железы, может быть зарегистрировано
4. Те, кто планирует перенести или получал органы в прошлом или пациентов с трансплантацией костного мозга
5. Плевральный выпот, выпот перикарда или асцит, требующие клинического вмешательства
6. Инфаркт миокарда или плохо контролируемая аритмия (включая мужчин с интервалом QTC) в течение 6 месяцев до первого введения препарата исследования ≥450 мс, женщин ≥470 мс) (интервал QTC рассчитывается с помощью формулы Fridicia)
7. Субъект имеет неконтролируемую или симптоматическую гиперкальциемию (> 1,5 ммоль/л кальция или кальций> 12 мг/дл или скорректированный сывороточный кальций> ULN)
8. Пациент имеет степень ≥ 2 периферической невропатии CTCAE
9. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) инфекция, результаты теста на антитела на ВИЧ являются положительными
10. Страдая активным туберкулезом легких
11. В прошлом и в настоящее время существуют субъекты с интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, радиационным пневмонитом, пневмонией, связанной с наркотиками, сильно нарушением функции легких и т. Д., Которые считаются исследователем, чтобы вмешиваться в обнаружение и лечение подозреваемого легочного токсичности, связанного
12. Гепатит В (HBSAG или HBCAB является положительным, а тест HBV-ДНК является положительным), гепатит С (тест на антитела на HCV является положительным, а тест HCV-РНК является положительным). Субъекты с коинфекцией гепатита В и гепатита С (положительный тест HBSAG или HBCAB и положительный тест на антитела к HCV). Примечание: пациенты с гепатитом В, которые были стабилизированы антивирусным лечением (HBV-ДНК ≤ 2500 экземпляров/мл или 500).
13. Субъекты знали активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Субъектам, которые находятся в стабильном состоянии и не требуют системного лечения иммуносупрессанта, разрешено зарегистрироваться
14. Те, кто получил лечение в живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы. Тем не менее, инактивированные вирусные вакцины разрешают лечить сезонный грипп, но интраназальные живые аттенуированные вакцины гриппа не допускаются
15. Системные кортикостероиды (> 10 мг/ субъекты, обработанные эффективными дозами преднизона) или другими иммуносупрессивными препаратами. Однако допускаются следующие условия: в отсутствие активного аутоиммунного заболевания субъектам разрешается использовать местные или вдыхаемые стероиды и заместительную терапию гормонами надпочечников в дозе ≤ 10 мг/день эффективная доза.
16. Любая активная инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии в течение 14 дней до изучения введения лекарственного средства, или субъекта имеет положительный тест ОТ-ПЦР для инфекции SARS-COV-2 при регистрации. Субъекты с историей инфекции Covid-19 должны иметь отрицательный тест ОТ-ПЦР перед первым введением препарата исследуемого препарата
17. Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до первого введения учебного препарата. Определение основной хирургии в этом исследовании: не менее 3 недель времени восстановления требуется после операции до операции в этом исследовании.
18. Субъект ранее получал другие антитела/лекарства, нацеленные на иммунные контрольно-пропускные пункты, такие как PD-1, PD -L1, CTLA-4 и другие методы лечения
19. Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или планируют начать лечение в этом исследовании менее чем через 28 дней после окончания лечения в предыдущем интервенционном клиническом исследовании
20. Известно, что риск для любого моноклонального антитела истории тяжелой аллергии
21. Известная аллергическая реакция на компоненты карбоплатина/цисплатина или этопозида
22. Беременные или кормящие женщины
23. Испытуемые, которые, как известно, имеют историю психотропного злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков
24. Согласно решению исследователя, у субъекта есть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования исследования.