Studie av serplulimab plus kemoterapi som neoadjuvantterapi för lungcancer med begränsad stadium (LS-SCLC)

Inkluderingskriterier:

1. Frivilligt delta i klinisk forskning och undertecknande skriftligt informerat samtycke
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75 år (inklusive det kritiska värdet)
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat SCLC
4. Kliniskt diagnostiserad som IIB-IIIB (N2) -steg (AJCC 8: e upplagan Cancer iscensättning)
5. Patienter som inte har fått systemisk anti-tumörbehandling eller strålbehandling i bröstet tidigare
6. Genom kirurger utvärdera patienter som inte har några kontraindikationer för kirurgi
7. Enligt responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1) finns det åtminstone en radiologiskt mätbar lesion
8. ECOG-poäng 0-1
9. Förväntad överlevnadstid> 6 månader
10. Hepatit B-ytantigen (HBSAG) (-) och hepatit B-kärnantikropp (HBCAB) (-). Om HBsAg (+) eller HBCAB (+) måste hepatit B-virus deoxyribonukleinsyra (HBV-DNA) vara <2500 kopior/ml eller 500 IE/ml före inkludering. Personer som är HCV-antikropp (-) eller HCV-RNA-negativa kan registreras om HCV-RNA är positivt, motivet måste ha alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ endast 3 × ULN kan gå med i gruppen. Ämnen som är saminfekterade med hepatit B och hepatit C måste uteslutas (positivt HBSAG- eller HBCAB-test och positivt HCV-antikroppstest)
11. Laboratorietester inom sju dagar före den första användningen av studiemedlet bekräftar tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, inga allvarliga hematopoietiska avvikelser, hjärt-, lever-, renal dysfunktion eller immunbrist (ingen blodtransfusion, albumin, rekombinant humant trombopoietin eller kolony-stimulerande faktor (CSF) -behandling inom 14 dagar före den första studien)
12. Kvinnliga patienter måste uppfylla ett av följande tillstånd: a. Menopaus (definierad som frånvaron av menstruation i minst 1 år utan andra bekräftade skäl andra än klimakteriet) eller B. Har genomgått kirurgisk sterilisering (avlägsnande av äggstockar och/eller livmodern), eller c. Have childbearing potential, but must meet the following requirements: the serum/urine pregnancy test within 7 days before enrollment must be negative, and agree to use contraceptive measures with an annual failure rate of <1% or maintain abstinence (avoiding heterosexual intercourse) (from signing ICF to at least 6 months after the last dose of study drug) (contraceptive methods with annual failure rates <1% include bilateral fallopian tube ligation, male Sterilisering, korrekt användning av hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning och hormonfrisättande intrauterina preventivmedel och kopparinnehållande IUD eller kondomer), och du får inte amma.
13. Male patients must meet the following requirements: Agree to abstain from sex (avoid heterosexual intercourse) or take contraceptive measures, as follows: When the partner is a female of childbearing age or the partner is pregnant, the male patient must agree to abstain from sexual intercourse (avoiding heterosexual intercourse) or take contraceptive measures for at least 6 months during the study treatment period and after the last dose of the study drug. Håll avhållsamhet eller använd kondomer under första trimestern för att förhindra exponering för embryoniska läkemedel. Periodisk avhållsamhet (till exempel kalenderdagar, ägglossningsperiod, basal kroppstemperatur eller preventivmetod efter oloftulering) och in vitro-utlösning är okvalificerade preventivmetoder
14. Slutet på tidigare icke-systemisk anti-tumörbehandling måste vara ≥ 2 veckor från början av medicinering, och enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) 5.0 återgick behandlingsrelaterade AE: er till klass ≤1 (utom klass 2 alopecia).

Uteslutningskriterier:

1. Blandad SCLC bekräftad av histologi eller cytologi
2. Tidigare mottagen systemisk anti-tumörbehandling för småcells lungcancer, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, immunterapi och strålbehandling
3. Other active malignant tumors within 5 years or at the same time. Kurade lokala tumörer, såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, karcinom in situ för prostata, karcinom in situ i livmoderhalsen och karcinom i bröstet, kan registreras in situ
4. De som planerar att genomgå eller har fått organ tidigare eller benmärgstransplantationspatienter
5. Pleural effusion, perikardiell effusion eller ascites som kräver klinisk ingripande
6. Hjärtinfarkt eller dåligt kontrollerad arytmi (inklusive män med QTC -intervall) inom 6 månader före den första administrationen av studieläkemedlet ≥450 ms, kvinnor ≥470 ms) (QTC -intervall beräknas av Fridericias formel)
7. Personen har okontrollerat eller symptomatisk hyperkalcemi (> 1,5 mmol/L joniserat kalcium eller kalcium> 12 mg/dL eller korrigerat serumkalcium> uln)
8. Patienten har grad ≥ 2 CTCAE perifer neuropati
9. Mänskligt immunbristvirus (HIV) -infektion, HIV -antikroppstestresultat är positiva
10. Lider av aktiv lungtuberkulos
11. Tidigare och det finns för närvarande personer med interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarligt nedsatt lungfunktion, etc. som bedöms av forskaren kommer troligen att störa detekteringen och behandlingen av misstänkt läkemedelsrelaterad pulmonär toxicitet
12. Hepatit B (HBSAG eller HBCAB-test är positivt och HBV-DNA-test är positivt), hepatit C (HCV-antikroppstest är positivt och HCV-RNA-test är positivt). Personer med saminfektion av hepatit B och hepatit C (positivt HBSAG eller HBCAB-test och positivt HCV-antikroppstest). Obs: Hepatit B-patienter som har stabiliserats genom antiviral behandling (HBV-DNA ≤ 2500 kopior/ml eller 500iU/ml) kan registreras
13. Ämnen har känt aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. Ämnen som är i stabilt skick och inte kräver systemisk immunsuppressivbehandling får registrera sig
14. De som har fått levande vaccinbehandling inom 28 dagar före den första dosen. Inaktiverade virala vacciner får emellertid behandla säsongsinfluensa, men intranasal levande dämpade influensavacciner är inte tillåtna
15. Systemiska kortikosteroider (> 10 mg/ personer behandlade med prednisoneffektiva doser) eller andra immunsuppressiva läkemedel. Följande tillstånd är emellertid tillåtna: I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom får försökspersoner använda topiska eller inhalerade steroider och binjurhormonersättningsterapi vid en dos av ≤ 10 mg/dag prednison effektiv dos
16. Varje aktiv infektion som kräver systemisk anti-infektiös terapi inom 14 dagar före läkemedelsadministration, eller ämnet har ett positivt RT-PCR-test för SARS-COV-2-infektion vid registrering. Ämnen med en historia av covid-19-infektion måste ha ett negativt RT-PCR-test före den första administrationen av studiemedlet
17. Har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första administrationen av studiemedlet. Definitionen av större kirurgi i denna studie: Minst 3 veckors återhämtningstid krävs efter operationen innan operationen kan behandlas i denna studie
18. Ämnet har tidigare fått andra antikroppar/läkemedel som riktar sig till immunkontroller, såsom PD-1, PD -L1, CTLA-4 och andra behandlingar
19. Deltar i andra interventionella kliniska studier, eller planerar att starta behandlingen i denna studie mindre än 28 dagar från slutet av behandlingen i en tidigare interventionell klinisk studie
20. Känd för att ha en risk för någon monoklonal antikroppshistoria av allvarliga allergier
21. Kända allergiska reaktion på karboplatin/cisplatin- eller etoposidkomponenter
22. Gravida eller ammande kvinnor
23. Ämnen som är kända för att ha en historia av psykotropiskt drogmissbruk eller droganvändning
24. Enligt forskarens bedömning har ämnet andra faktorer som kan göra att studien avslutas tidigt.