Estudo de serplulimab mais quimioterapia como terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de pequenas células pequenas em estágio limitado (LS-SCLC)

Critérios de inclusão:

1. Voluntariamente participa de pesquisa clínica e assina o consentimento informado por escrito
2. Pacientes masculinos ou femininos de 18 a 75 anos (incluindo o valor crítico)
3. SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
4. Diagnosticado clinicamente como estágio IIB-IIIIB (N2) (AJCC 8th Edition Cancer Staging)
5. Pacientes que não receberam tratamento antitumoral sistêmico ou radioterapia torácica no passado
6. Por cirurgiões avaliam pacientes que não têm contra -indicações para a cirurgia
7. De acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Recist 1.1), há pelo menos uma lesão radiologicamente mensurável
8. Pontuação ECOG 0-1
9. Tempo de sobrevivência esperado> 6 meses
10. Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) (-) e anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB) (-). Se hbsag (+) ou hbcab (+), o ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (HBV-DNA) deverá ser <2500 cópias/ml ou 500 UI/ml antes da inclusão. Os indivíduos que são anticorpo HCV (-) ou HCV-RNA negativo podem ser inscritos se o hCV-RNA for positivo, o sujeito deve ter alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ somente 3 × ULN pode se juntar ao grupo. Os indivíduos co-infectados com hepatite B e hepatite C precisam ser excluídos (teste positivo de HBSAg ou HBCAB e teste de anticorpo positivo do HCV)
11. Laboratory tests within 7 days before the first use of the study drug confirm sufficient organ and bone marrow function, No serious hematopoietic abnormalities, cardiac, liver, renal dysfunction or immune deficiency (no blood transfusion, albumin, recombinant human thrombopoietin or colony-stimulating factor (CSF) treatment within 14 days before the first medication in this study)
12. As pacientes do sexo feminino devem atender a uma das seguintes condições: a. A menopausa (definida como a ausência de menstruação por pelo menos 1 ano sem outras razões confirmadas que não a menopausa), ou b. Foram submetidos a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero), ou c. Have childbearing potential, but must meet the following requirements: the serum/urine pregnancy test within 7 days before enrollment must be negative, and agree to use contraceptive measures with an annual failure rate of <1% or maintain abstinence (avoiding heterosexual intercourse) (from signing ICF to at least 6 months after the last dose of study drug) (contraceptive methods with annual failure rates <1% include bilateral fallopian tube ligation, male esterilização, uso correto de contraceptivos hormonais que inibem os dispositivos de contracepção intra-uterina liberadora de hormônios e DIU ou preservativos contendo cobre) e você não deve amamentar.
13. Os pacientes do sexo masculino devem atender aos seguintes requisitos: Concorde -se ao sexo (evite relações heterossexuais) ou tomar medidas contraceptivas, como segue: quando a parceira é uma fêmea da idade da gravidez ou do parceiro está grávida, o paciente do sexo masculino deve concordar em se abster de midrogas por meio da relação sexual (evitando o tratamento heterossexual) ou a contração do contrato de contração. Mantenha a abstinência ou use preservativos durante o primeiro trimestre para evitar a exposição ao medicamento embrionário. Abstinência periódica (por exemplo, dias civil, período de ovulação, temperatura corporal basal ou método contraceptivo pós-ovulação) e a ejaculação in vitro são métodos contraceptivos não qualificados
14. O final do tratamento antitumoral não sistêmico anterior deve ser ≥ 2 semanas desde o início do medicamento e, de acordo com os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) 5.0, EAs relacionados ao tratamento revertidos para grau ≤1 (exceto o grau 2 alopecia).

Critérios de exclusão:

1. SCLC misto confirmado por histologia ou citologia
2. Recebeu anteriormente o tratamento sistêmico antitumoral para câncer de pulmão de pequenas células, incluindo, entre outros, quimioterapia, imunoterapia e radioterapia
3. Outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo. Tumores localizados curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma in situ da mama, pode ser incluído
4. Aqueles que planejam se submeter ou receberam órgãos no passado ou pacientes de transplante de medula óssea
5. Efusão pleural, derrame pericárdico ou ascites que requerem intervenção clínica
6. Infarto do miocárdio ou arritmia mal controlada (incluindo homens com intervalo QTC) dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento de estudo ≥450 ms, mulheres ≥470 ms) (o intervalo do QTC é calculado pela fórmula de Fridericia)
7. O sujeito possui hipercalcemia não controlada ou sintomática (> 1,5 mmol/L de cálcio ionizada ou cálcio> 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido> ULN)
8. O paciente tem grau ≥ 2 ctcae periférica neuropatia
9. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), os resultados dos testes de anticorpos HIV são positivos
10. Sofrendo de tuberculose pulmonar ativa
11. Atualmente e atualmente existem indivíduos com pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada etc. que são julgados pela pesquisadora que é provável que interfira na detecção e tratamento de suspeita de toque pulmonar relacionada a medicamentos medicamentosos
12. A hepatite B (teste HBSAG ou HBCAB é positiva e o teste de HBV-DNA é positivo), a hepatite C (o teste de anticorpo HCV é positivo e o teste de RNA de HCV é positivo). Indivíduos com co-infecção da hepatite B e hepatite C (teste positivo de HBSAg ou HBCAB e teste de anticorpo positivo do HCV). Nota: Pacientes com hepatite B que foram estabilizados por tratamento antiviral (HBV-DNA ≤ 2500 cópias/ml ou 500IU/ml) podem ser inscritos
13. Os sujeitos conhecem doenças autoimunes ativas ou suspeitas. Os sujeitos que estão em estado estável e não requerem tratamento sistêmico imunossupressor podem se inscrever
14. Aqueles que receberam tratamento de vacinas ao vivo dentro de 28 dias antes da primeira dose. No entanto, as vacinas virais inativadas podem tratar a influenza sazonal, mas as vacinas contra influenza atenuadas ao vivo intranasais não são permitidas
15. Corticosteróides sistêmicos (> 10 mg/ indivíduos tratados com doses efetivas de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores. No entanto, são permitidas as seguintes condições: Na ausência de doenças autoimunes ativas, os indivíduos podem usar esteróides tópicos ou inalados e terapia de reposição hormonal adrenal em uma dose de ≤ 10 mg/dia da dose efetiva de prednisona
16. Qualquer infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 14 dias antes da administração de medicamentos do estudo, ou o sujeito tem um teste positivo de RT-PCR para infecção por SARS-CoV-2 na inscrição. Os indivíduos com histórico de infecção covid-19 devem ter um teste de RT-PCR negativo antes da primeira administração do medicamento do estudo
17. Passaram por uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. A definição de grande cirurgia neste estudo: pelo menos 3 semanas de tempo de recuperação são necessárias após a cirurgia antes que a cirurgia possa ser tratada neste estudo
18. O sujeito recebeu anteriormente outros anticorpos/medicamentos direcionados aos pontos de verificação imune, como PD-1, PD-L1, CTLA-4 e outros tratamentos
19. Estão participando de outros estudos clínicos intervencionistas ou planejam iniciar o tratamento neste estudo a menos de 28 dias a partir do final do tratamento em um estudo clínico intervencionista anterior
20. Conhecido por ter o risco de qualquer história de anticorpos monoclonais de alergias graves
21. Reação alérgica conhecida a componentes de carboplatina/cisplatina ou etoposídeo
22. Mulheres grávidas ou lactantes
23. Os sujeitos conhecidos por ter um histórico de abuso psicotrópico de drogas ou uso de drogas
24. De acordo com o julgamento do pesquisador, o sujeito tem outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado precocemente.