Studie van Serplulimab plus chemotherapie als neoadjuvante therapie voor kleine longkanker met kleine cellong (LS-SCLC)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan klinisch onderzoek en ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud (inclusief de kritieke waarde)
3. Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC
4. Klinisch gediagnosticeerd als IIB-IIIB (N2) stadium (AJCC 8th Edition Cancer Staging)
5. Patiënten die in het verleden geen systemische anti-tumorbehandeling of borstradiotherapie hebben ontvangen
6. Door chirurgen evalueren patiënten die geen contra -indicaties hebben voor een operatie
7. Volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1) is er ten minste één radiologisch meetbare laesie
8. ECOG-score 0-1
9. Verwachte overlevingstijd> 6 maanden
10. Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) (-) en hepatitis B kern antilichaam (HBCAB) (-). Als HBsAg (+) of HBCAB (+), moet het hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) <2500 kopieën/ml of 500 IE/ml vóór inclusie zijn. Proefpersonen die HCV-antilichaam (-) of HCV-RNA-negatief zijn, kunnen worden ingeschreven als HCV-RNA positief is, het onderwerp moet alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ alleen 3 × ULN hebben die zich kan aansluiten bij de groep. Patiënten die samen worden geïnfecteerd met hepatitis B en hepatitis C moeten worden uitgesloten (positieve HBsAg- of HBCAB-test en positieve HCV-antilichaamtest)
11. Laboratoriumtests Binnen 7 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoek van de studie bevestigen voldoende orgaan- en beenmergfunctie, geen ernstige hematopoietische afwijkingen, cardiale, lever, nierdisfunctie of immuundeficiëntie (geen bloedtransfusie, albumine, recombinant menselijke trombopoietine of kolonie-stimulerende factor (CSF) behandeling binnen 14 dagen vóór de eerste medicatie in deze studie)
12. Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende aandoeningen voldoen: a. Menopauze (gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 1 jaar zonder andere bevestigde redenen dan de menopauze), of b. Hebben chirurgische sterilisatie ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder), of c. Hebben een kinderdrevend potentieel, maar moet voldoen aan de volgende vereisten: de serum/urine zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de inschrijving moet negatief zijn, en stem ermee in om anticonceptiemaatregelen te gebruiken met een jaarlijks faalpercentage van <1% of het handhaven van onthouding (het vermijden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) (van het ondertekenen van ICF tot ten minste 6 maanden na de dosis dosis dosis dosis dosis, mannelijk Sterilisatie, correct gebruik van hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, en hormoonaflatende intra-uteriene anticonceptie-apparaten en koperhoudende spoeltingen of condooms), en je moet niet borstvoeding geven.
13. Mannelijke patiënten moeten aan de volgende vereisten voldoen: stem ermee in zich te onthouden van seks (vermijd heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of neemt u anticonceptiemaatregelen, als de partner een vrouw is van de vruchtbare leeftijd of de partner zwanger is, moet de mannelijke patiënt ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap (het vermijden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of neemt hij contraceptieve maatregelen te nemen voor ten minste 6 maanden en na de laatste dosis van de studie. Handhaaf onthouding of gebruik condooms tijdens het eerste trimester om blootstelling aan embryonale geneesmiddelen te voorkomen. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalenderdagen, ovulatieperiode, basale lichaamstemperatuur of post-ovulatie anticonceptiemethode) en in vitro ejaculatie zijn ongekwalificeerde anticonceptiemethoden
14. Het einde van de eerdere niet-systemische anti-tumorbehandeling moet ≥ 2 weken vanaf het begin van de medicatie zijn en volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) 5,0, behandelingsgerelateerde AE's teruggekeerd naar graad ≤1 (behalve graad 2 alopecia).

Uitsluitingscriteria:

1. Gemengde SCLC bevestigd door histologie of cytologie
2. Eerder een systemische anti-tumorbehandeling ontvangen voor kleine cellongkanker, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie
3. Andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of tegelijkertijd. Uitgeharde gelokaliseerde tumoren, zoals basaal celcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de prostaat, carcinoom in situ van de baarmoeder
4. Degenen die van plan zijn om in het verleden of beenmergtransplantatiepatiënten organen te ondergaan of te hebben ontvangen
5. Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die klinische interventie vereisen
6. Myocardinfarct of slecht gecontroleerde aritmie (inclusief mannen met QTC -interval) binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het studiemedicijn ≥450 ms, vrouwen ≥470 ms) (QTC -interval wordt berekend door de formule van Fridericia)
7. Het onderwerp heeft ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (> 1,5 mmol/L geïoniseerd calcium of calcium> 12 mg/dl of gecorrigeerd serumcalcium> uln)
8. De patiënt heeft graad ≥ 2 CTCAE perifere neuropathie
9. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie, HIV -antilichaamtestresultaten zijn positief
10. Lijdend aan actieve longtuberculose
11. Verleden en er zijn momenteel proefpersonen met interstitiële pneumonie, pneumoconiose, straling pneumonitis, medicijngerelateerde pneumonie, ernstig aangetaste longfunctie, enz.
12. Hepatitis B (HBSAG- of HBCAB-test is positief en HBV-DNA-test is positief), hepatitis C (HCV-antilichaamtest is positief en HCV-RNA-test is positief). Patiënten met co-infectie van hepatitis B en hepatitis C (positieve HBSAG- of HBCAB-test en positieve HCV-antilichaamtest). OPMERKING: Hepatitis B-patiënten die zijn gestabiliseerd door antivirale behandeling (HBV-DNA ≤ 2500 kopieën/ml of 500IU/ml) kunnen worden ingeschreven
13. Onderwerpen hebben actieve of vermoedelijke auto -immuunziekten gekend. Proefpersonen die zich in stabiele toestand bevinden en geen systemische immunosuppressiva -behandeling vereisen, mogen zich inschrijven
14. Degenen die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een live vaccinbehandeling hebben gekregen. Geïnactiveerde virale vaccins mogen echter seizoensgebonden griep behandelen, maar intranasale live verzwakte griepvaccins zijn niet toegestaan
15. Systemische corticosteroïden (> 10 mg/ proefpersonen behandeld met prednison effectieve doses) of andere immunosuppressieve geneesmiddelen. De volgende voorwaarden zijn echter toegestaan: bij afwezigheid van actieve auto -immuunziekten mogen proefpersonen actuele of geïnhaleerde steroïden en bijnierhormoonvervangingstherapie gebruiken bij een dosis van ≤ 10 mg/dag prednison effectieve dosis dosis
16. Elke actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist binnen 14 dagen vóór de toediening van het onderzoek van de studie, of de patiënt heeft een positieve RT-PCR-test voor SARS-COV-2-infectie bij inschrijving. Proefpersonen met een geschiedenis van COVID-19-infectie moeten een negatieve RT-PCR-test hebben vóór de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn
17. Hebben een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn. De definitie van grote chirurgie in deze studie: ten minste 3 weken hersteltijd is vereist na de operatie vóór de operatie kan in deze studie worden behandeld
18. Het onderwerp heeft eerder andere antilichamen/geneesmiddelen ontvangen die gericht zijn op immuuncontrolepunten, zoals PD-1, PD-L1, CTLA-4 en andere behandelingen
19. Nemen deel aan andere interventionele klinische studies, of zijn van plan om in dit onderzoek minder dan 28 dagen vanaf het einde van de behandeling te starten in een eerdere interventionele klinische studie
20. Bekend om een ​​risico te hebben voor elke monoklonale antilichaamgeschiedenis van ernstige allergieën
21. Bekende allergische reactie op carboplatine/cisplatine- of etoposide -componenten
22. Zwangere of lacterende vrouwen
23. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een geschiedenis hebben van psychotrope drugsmisbruik of drugsgebruik
24. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft het onderwerp andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de studie vroeg wordt beëindigd.