Estudio de serplulimab más quimioterapia como terapia neoadyuvante para cáncer de pulmón de células pequeñas de etapa limitada (LS-SCLC)

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en la investigación clínica y firmar el consentimiento informado por escrito
2. Pacientes machos o femeninos de entre 18 y 75 años (incluido el valor crítico)
3. SCLC confirmado histológicamente o citológicamente
4. Diagnosticado clínicamente como Etapa IIB-IIIB (N2) (estadificación del cáncer de la octava edición de AJCC)
5. Pacientes que no han recibido tratamiento antitumoral sistémico o radioterapia de tórax en el pasado
6. Por cirujanos evalúan pacientes que no tienen contraindicaciones para la cirugía
7. Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), hay al menos una lesión radiológicamente medible
8. Puntuación de ECOG 0-1
9. Tiempo de supervivencia esperado> 6 meses
10. Antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) (-) y anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) (-). Si HBSAG (+) o HBCAB (+), el ácido desoxirribonucleico del virus hepatitis B (HBV-ADN) debe ser <2500 copias/ml o 500 UI/ml antes de la inclusión. Los sujetos que son anticuerpos contra el VHC (-) o negativo de ARN de VHC se pueden inscribir si el ARN de VHC es positivo, el sujeto debe tener alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ Solo 3 × Uln puede unirse al grupo. Los sujetos que están coinfectados con hepatitis B y hepatitis C deben ser excluidos (prueba positiva de HBSAG o HBCAB, y prueba de anticuerpos VHC positivo)
11. Las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días previos al primer uso del fármaco del estudio confirman la función suficiente de órganos y médicos óseos, no hay anormalidades hematopoyéticas graves, cardíaca, hígado, disfunción renal o inmunodeficiencia (sin transfusión de sangre, albúmina, trombopoyetina humana recombinante o factor de estimulación de colonias (CSF) dentro de los 14 días antes del primer medicamento en este estudio)
12. Las pacientes femeninas deben cumplir con una de las siguientes condiciones: a. La menopausia (definida como la ausencia de menstruación durante al menos 1 año sin otras razones confirmadas que no sean la menopausia), o b. Se han sometido a esterilización quirúrgica (eliminación de ovarios y/o útero), o c. Tener un potencial de maternidad, pero debe cumplir con los siguientes requisitos: la prueba de embarazo en suero/orina dentro de los 7 días previos a la inscripción debe ser negativo, y aceptar usar medidas anticonceptivas con una tasa de falla anual de <1% o mantener la abstinencia (evitando el interrogatorio heterosexual) (desde la firma de ICF hasta al menos 6 meses después de la última dosis de droga de estudio) (métodos contraceptivos con los métodos de falla anuales <1% de fallas <1% del 1% de bilateral de la tasa de falla <1% de bilateral de los tasas de bilaterales. La esterilización, el uso correcto de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación y los dispositivos de anticoncepción intrauterina liberador de hormonas y los DIU o condones que contienen cobre), y no debe amamantar.
13. Los pacientes masculinos deben cumplir con los siguientes requisitos: acuerdan abstenerse del sexo (evite las relaciones sexuales heterosexuales) o tomar medidas anticonceptivas, de la siguiente manera: cuando la pareja es una mujer de edad femenina o la pareja está embarazada, el paciente masculino debe aceptar abstenerse de la entrada sexual (evita la droga heterosexual de la droga de la droga de la droga. Mantenga la abstinencia o use condones durante el primer trimestre para prevenir la exposición a los medicamentos embrionarios. La abstinencia periódica (por ejemplo, los días calendario, el período de ovulación, la temperatura corporal basal o el método anticonceptivo posterior a la ovulación) y la eyaculación in vitro son métodos anticonceptivos no calificados
14. El final del tratamiento antitumoral no sistémico anterior debe ser ≥ 2 semanas desde el inicio de la medicación, y de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0, los EA relacionados con el tratamiento revertieron al grado ≤1 (excepto la alopecia de grado 2).

Criterios de exclusión:

1. SCLC mixto confirmado por histología o citología
2. Previamente recibió tratamiento antitumoral sistémico para cáncer de pulmón de células pequeñas, incluidos, entre otros, quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia.
3. Otros tumores malignos activos dentro de los 5 años o al mismo tiempo. Los tumores localizados curados, como el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ de la próstata, el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma in situ de la seno, se pueden inscribir
4. Aquellos que planean someterse o han recibido órganos en el pasado o pacientes con trasplante de médula ósea
5. Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requiere intervención clínica
6. Infarto de miocardio o arritmia mal controlada (incluidos los hombres con intervalo QTC) dentro de los 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio ≥450 ms, mujeres ≥470 ms) (el intervalo QTC se calcula mediante la fórmula de Fridericia)
7. El sujeto tiene hipercalcemia no controlada o sintomática (> 1.5 mmol/l de calcio o calcio> 12 mg/dL o calcio en suero corregido> Uln)
8. El paciente tiene grado ≥ 2 neuropatía periférica de CTCAE
9. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), los resultados de la prueba de anticuerpos contra el VIH son positivos
10. Sufre de tuberculosis pulmonar activa
11. Pasado y actualmente hay sujetos con neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con los fármacos, función pulmonar gravemente discapacitada, etc. que es juzgado por el investigador que es probable que interfiera con la detección y el tratamiento de la toxicidad pulmonar sospechosa de drogas.
12. La hepatitis B (la prueba de HBSAG o HBCAB es positiva, y la prueba de ADN de VHB es positiva), la hepatitis C (la prueba de anticuerpos del VHC es positiva y la prueba de ARN de VHC es positiva). Los sujetos con coinfección de la hepatitis B y la hepatitis C (prueba positiva de HBSAG o HBCAB, y prueba de anticuerpos VHC positiva). Nota: Los pacientes con hepatitis B que han sido estabilizados por el tratamiento antiviral (VHB-DNA ≤ 2500 copias/ml o 500iu/ml) se pueden inscribir
13. Los sujetos han conocido enfermedades autoinmunes activas o sospechosas. Los sujetos que están en condiciones estables y que no requieren un tratamiento de inmunosupresores sistémicos pueden inscribir
14. Aquellos que han recibido tratamiento de vacuna en vivo dentro de los 28 días previos a la primera dosis. Sin embargo, las vacunas virales inactivadas pueden tratar la influenza estacional, pero no se permiten vacunas contra la influenza atenuadas en vivo
15. Los corticosteroides sistémicos (> 10 mg/ sujetos tratados con dosis efectivas de prednisona) u otros fármacos inmunosupresores. Sin embargo, se permiten las siguientes condiciones: en ausencia de enfermedad autoinmune activa, los sujetos pueden usar esteroides tópicos o inhalados y terapia de reemplazo de hormona suprarrenal a una dosis de ≤ 10 mg/día de dosis efectivas de prednisona
16. Cualquier infección activa que requiera una terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio, o el sujeto tiene una prueba positiva de RT-PCR para la infección SARS-CoV-2 en la inscripción. Los sujetos con antecedentes de infección de Covid-19 deben tener una prueba de RT-PCR negativa antes de la primera administración del fármaco del estudio
17. Se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera administración del medicamento del estudio. La definición de cirugía mayor en este estudio: se requieren al menos 3 semanas de tiempo de recuperación después de la cirugía antes de que la cirugía pueda tratarse en este estudio.
18. El sujeto ha recibido previamente otros anticuerpos/medicamentos dirigidos a puntos de control inmunes, como PD-1, PD -L1, CTLA-4 y otros tratamientos
19. Participan en otros estudios clínicos intervencionistas, o planean comenzar el tratamiento en este estudio menos de 28 días desde el final del tratamiento en un estudio clínico intervencionista previo
20. Conocido por tener el riesgo de cualquier antibuerto monoclonal Historial de alergias severas
21. Reacción alérgica conocida al carboplatino/componentes de cisplatino o etopósido
22. Mujeres embarazadas o lactantes
23. Sujetos que se sabe que tienen antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o consumo de drogas
24. Según el juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden hacer que el estudio se termine temprano.