Studie zur Serplulimab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Stufe (LS-SCLC)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig an klinischer Forschung teilnehmen und schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich des kritischen Werts)
3. Histologisch oder zytologisch bestätigt SCLC
4. Klinisch diagnostiziert als IIB-IIIB (N2) Stadium (AJCC 8th Edition Cancer Staging)
5. Patienten, die in der Vergangenheit keine systemische Antitumorbehandlung oder eine Strahlentherapie der Brust erhalten haben
6. Von Chirurgen bewerten Patienten, die keine Kontraindikationen für die Operation haben
7. Nach Angaben der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist 1.1) gibt es mindestens eine radiologisch messbare Läsion
8. ECOG-Score 0-1
9. Erwartete Überlebenszeit> 6 Monate
10. Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) (-) und Hepatitis B-Kernantikörper (HBCAB) (-). Wenn HBSAG (+) oder HBCAB (+), muss das Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) vor der Einschluss <2500 Kopien/ml oder 500 IE/ml sein. Probanden, die HCV-Antikörper (-) oder HCV-RNA negativ sind, können aufgenommen werden, wenn HCV-RNA positiv ist. Das Subjekt muss Alanin-Aminotransferase (ALT) haben. Probanden, die mit Hepatitis B und Hepatitis C ko-infiziert sind, müssen ausgeschlossen werden (positiver HBSAG- oder HBCAB-Test und positiver HCV-Antikörper-Test)
11. Labortests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments bestätigen eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, keine schwerwiegenden hämatopoetischen Anomalien, Herz, Leber, Nierenfunktionsstörung oder Immunfunktion (keine Bluttransfusion, Albumin, rekombinantes menschliches Thrombopoietin oder Kolonystimulationsfaktor (CSF) Faktor (CSF) Faktor (CSF) innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung von 14 Tagen in dieser Studie. In dieser Studie wurden innerhalb von 14 Tagen die Behandlung in dieser Studie in dieser Studie die Behandlung von 14 Tagen in dieser Studie in dieser Studie in dieser Studie in dieser Studie) In dieser Studie befasst.
12. Weibliche Patienten müssen eine der folgenden Erkrankungen erfüllen: a. Wechseljahre (definiert als das Fehlen einer Menstruation für mindestens 1 Jahr ohne andere bestätigte Gründe als die Wechseljahre) oder b. Haben eine chirurgische Sterilisation (Entfernung von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) oder c. Haben Sie ein Geburtspotential, müssen jedoch die folgenden Anforderungen erfüllen: Der Serum/Urin -Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme muss negativ sein und sich mit einer jährlichen Versagensrate von <1% einsetzt oder die Abstinenz aufrechterhalten (vermeiden heterosexueller Geschlechtsverkehr) (von signierenden ICF bis mindestens 6 Monate nach dem letzten Dosenverkehrswächse) (gegen die jahrelange Mätigkeitswanderung) (1% igen. Sterilisation, korrekte Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, und hormonrettende intrauterine Verhütungsgeräte und kupferhaltige IUPs oder Kondome), und Sie dürfen nicht stillen.
13. Männliche Patienten müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Zustimmen, sich auf Sex zu verzichten (vermeiden Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder ergreifen Sie Verhütungsmaßnahmen wie folgt: Wenn der Partner ein weibliches Alter oder der Partner schwanger ist, muss der männliche Patient zustimmen, sich durch sexuelle Verkehrszeiten (mindestens 6 Monate zu vermeiden, dass die Messung der Heterosexuellen und nach der Lastung des Studiums mindestens die Messung des Studiums zu sich nehmen. Behalten Sie die Abstinenz bei oder verwenden Sie Kondome im ersten Trimester, um eine embryonale Arzneimittelexposition zu verhindern. Periodische Abstinenz (z.
14. Das Ende einer früheren nicht-systemischen Antitumorbehandlung muss ab Beginn der Medikamente ≥ 2 Wochen betragen, und gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 wurden die Behandlungsbedingten AEs in den Grad ≤ 1 zurückgekehrt (außer ALOPECIA GROSS 2).

Ausschlusskriterien:

1. Gemischte SCLC durch Histologie oder Zytologie bestätigt
2. Zuvor erhalten eine systemische Antitumorbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie
3. Andere aktive maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig. Gehörte lokalisierte Tumoren wie das Basalzellkarzinom der Haut, das Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blasenkrebs, das Karzinom in situ der Prostata, das Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und das Karzinom in situ in situ
4. Diejenigen, die in der Vergangenheit oder Knochenmarktransplantationspatienten Organe oder ORGANE erhalten haben,
5. Pleura -Erguss, Perikardfusion oder Aszites, die klinische Interventionen erfordern
6. Myokardinfarkt oder schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich Männer mit QTC -Intervall) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms) (QTC -Intervall wird durch die Fridericia -Formel berechnet)
7. Der Probanden hat eine unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (> 1,5 mmol/l -ionisiertes Calcium oder Calcium> 12 mg/dl oder korrigiertes Serumcalcium> uln)
8. Der Patient hat einen Grad ≥ 2 ctcae periphere Neuropathie
9. HIV -Infektion (Human Immunodeficiency Virus), HIV -Antikörper -Testergebnisse sind positiv
10. Leiden an aktiver Lungentuberkulose
11. Vergangenheit und es gibt derzeit Probanden mit interstitieller Lungenentzündung, Pneumokoniose, Strahlungspneumonitis, medikamentenbedingter Lungenentzündung, stark beeinträchtigter Lungenfunktion usw., die vom Forscher wahrscheinlich die Erkennung und Behandlung von mutmaßlichen medikamentenbezogenen Lungengiften beeinträchtigen werden
12. Hepatitis B (HBSAG- oder HBCAB-Test ist positiv und HBV-DNA-Test ist positiv), Hepatitis C (HCV-Antikörpertest ist positiv und der HCV-RNA-Test ist positiv). Probanden mit Coinfektion von Hepatitis B und Hepatitis C (positiver HBSAG- oder HBCAB-Test und positiver HCV-Antikörper-Test). Hinweis: Hepatitis B-Patienten, die durch antivirale Behandlung (HBV-DNA ≤ 2500 Kopien/ml oder 500iu/ml) stabilisiert wurden
13. Die Probanden haben aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen gekannt. Probanden, die sich in einem stabilen Zustand befinden und keine systemische immunsuppressive Behandlung benötigen, dürfen sich anmelden lassen
14. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine lebende Impfstoffbehandlung erhalten haben. Inaktivierte virale Impfstoffe dürfen jedoch saisonale Influenza behandeln, aber intranasale lebende Influenza -Impfstoffe sind nicht zulässig
15. Systemische Kortikosteroide (> 10 mg/ Probanden, die mit effektiven Dosen mit Prednison behandelt werden) oder andere immunsuppressive Medikamente. Die folgenden Bedingungen sind jedoch zulässig: In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung dürfen die Probanden topische oder inhalierte Steroide und Nebennierenhormonersatztherapie in einer Dosi
16. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln eine systemische anti-infektiöse Therapie erfordert, oder der Probanden hat einen positiven RT-PCR-Test für die SARS-CoV-2-Infektion bei der Aufnahme. Probanden mit einer COVID-199-Infektion müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen RT-PCR-Test haben
17. Haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine größere Operation unterzogen. Die Definition der großen Operation in dieser Studie: Nach der Operation ist in dieser Studie mindestens 3 Wochen Erholungszeit erforderlich, bevor die Operation behandelt werden kann
18. Das Subjekt hat zuvor andere Antikörper/Medikamente erhalten, die auf Immun-Checkpoints abzielen, wie PD-1, PD-L1, CTLA-4 und andere Behandlungen
19. Nehmen an anderen interventionellen klinischen Studien teil oder planen, in dieser Studie weniger als 28 Tage nach dem Ende der Behandlung in einer früheren interventionellen klinischen Studie zu beginnen
20. Bekannt ein Risiko für eine monoklonale Antikörperanamnese schwerer Allergien
21. Bekannte allergische Reaktion auf Carboplatin/Cisplatin- oder Etoposidkomponenten
22. Schwangere oder stillende Frauen
23. Probanden, von denen bekannt ist
24. Nach dem Urteil des Forschers hat das Subjekt andere Faktoren, die dazu führen können, dass die Studie frühzeitig beendet wird.