Studie av serplulimab pluss cellegift som neoadjuvant terapi for begrenset trinns småcellet lungekreft (LS-SCLC)

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig i klinisk forskning og signere skriftlig informert samtykke
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år (inkludert den kritiske verdien)
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
4. Klinisk diagnostisert som IIB-IIIB (N2) Stage (AJCC 8. utgave Cancer Staging)
5. Pasienter som ikke har fått systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling i brystet i fortiden
6. Av kirurger evaluerer pasienter som ikke har noen kontraindikasjoner for kirurgi
7. I henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1), er det minst en radiologisk målbar lesjon
8. ECOG-poengsum 0-1
9. Forventet overlevelsestid> 6 måneder
10. Hepatitt B overflateantigen (HBSAg) (-) og hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB) (-). Hvis HBSAg (+) eller HBCAB (+), må hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) være <2500 kopier/ml eller 500 IE/ml før inkludering. Personer som er HCV-antistoff (-) eller HCV-RNA-negativt, kan registreres hvis HCV-RNA er positivt, emnet må ha alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ bare 3 × ULN kan bli med i gruppen. Personer som er co-infisert med hepatitt B og hepatitt C, må utelukkes (positiv HBSAg eller HBCAB-test, og positiv HCV-antistofftest)
11. Laboratorietester innen 7 dager før den første bruken av studietilbildet bekrefter tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, ingen alvorlige hematopoietiske abnormiteter, hjerte, lever, nyredysfunksjon eller immunfisk (
12. Kvinnelige pasienter må oppfylle en av følgende forhold: a. Overgangsalder (definert som fravær av menstruasjon i minst 1 år uten andre bekreftede grunner enn overgangsalder), eller b. Har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor), eller c. Ha fertilpotensial, men må oppfylle følgende krav: Treghetstesten for serum/urin innen 7 dager før påmeldingen må være negativ, og godta å bruke prevensjonstiltak med en årlig sviktfrekvens på <1% eller opprettholde abstinens (unngå heterofile samleier) (prevensjons -metode for å signere med å signere med å signere i ICF til minst 6 måneder. Sterilisering, riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, og hormonfrigjørende intrauterin prevensjonsanordninger og kobberholdige IUD-er eller kondomer), og du må ikke amme.
13. Mannlige pasienter må oppfylle følgende krav: samtykker i å avstå fra sex (unngå heterofil samleie) eller ta prevensjonstiltak, som følger: Når partneren er en kvinne i fertil alder eller partneren er gravid, må den mannlige pasienten gå med på å avstå fra seksuell samleie (unngå heteroseksuell samleie) eller ta prevensjonen. Oppretthold avholdenhet eller bruk kondomer i løpet av første trimester for å forhindre eksponering for embryonal medikament. Periodisk avholdenhet (for eksempel kalenderdager, eggløsningsperiode, basal kroppstemperatur eller post-eggløsning prevensjonsmetode) og in vitro ejakulasjon er ukvalifiserte prevensjonsmetoder
14. Slutten av tidligere ikke-systemisk antitumorbehandling må være ≥ 2 uker fra starten av medisiner, og i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0, ble behandlingsrelaterte AE-er vendt til grad ≤1 (unntatt grad 2 alopecia).

Eksklusjonskriterier:

1. Blandet SCLC bekreftet av histologi eller cytologi
2. Tidligere mottatt systemisk antitumorbehandling for småcellet lungekreft, inkludert, men ikke begrenset til cellegift, immunterapi og strålebehandling
3. Andre aktive ondartede svulster innen 5 år eller samtidig. Kurerte lokaliserte svulster, så som basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av prostata, karsinom in situ av livmorhalsen og karsinom in situ av brystet, kan registreres
4. De som planlegger å gjennomgå eller har mottatt organer i fortiden eller benmargstransplantasjonspasienter
5. Pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever klinisk intervensjon
6. Hjerteinfarkt eller dårlig kontrollert arytmi (inkludert menn med QTC -intervall) innen 6 måneder før den første administrasjonen av studiemedisinen ≥450 ms, kvinner ≥470 ms) (QTC -intervall beregnes ved Fridreicias formel)
7. Emnet har ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (> 1,5 mmol/L -ionisert kalsium eller kalsium> 12 mg/dL eller korrigert serumkalsium> ULN)
8. Pasienten har grad ≥ 2 CTCAE perifer nevropati
9. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, HIV -antistofftestresultater er positive
10. Lider av aktiv lungetuberkulose
11. Tidligere og det er for øyeblikket personer med interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungefunksjon, etc. som blir dømt av forskeren for å være sannsynlig å forstyrre deteksjonen og behandlingen av mistenkt medikamentrelatert pulmonal toksisitet
12. Hepatitt B (HBSAg eller HBCAB-test er positiv, og HBV-DNA-test er positiv), hepatitt C (HCV-antistofftest er positiv, og HCV-RNA-test er positiv). Personer med co-infeksjon av hepatitt B og hepatitt C (positiv HBSAg eller HBCAB-test, og positiv HCV-antistofftest). Merk: Hepatitt B-pasienter som har blitt stabilisert ved antiviral behandling (HBV-DNA ≤ 2500 kopier/ml eller 500iu/ml) kan registreres
13. Personer har kjent aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer som er i stabil tilstand og ikke krever systemisk immunsuppressant behandling, har lov til å melde seg på
14. De som har fått levende vaksinebehandling innen 28 dager før den første dosen. Inaktiverte virale vaksiner har imidlertid lov til å behandle sesongens influensa, men intranasal levende svekkede influensavaksiner er ikke tillatt
15. Systemiske kortikosteroider (> 10 mg/ forsøkspersoner behandlet med prednison effektive doser) eller andre immunsuppressive medisiner. Følgende forhold er imidlertid tillatt: I mangel av aktiv autoimmun sykdom, har forsøkspersoner lov til å bruke aktuelle eller inhalerte steroider og binyrehormonerstatningsterapi i en dose på ≤ 10 mg/dag prednison effektiv dose
16. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før studiet medikamentadministrasjon, eller motivet har en positiv RT-PCR-test for SARS-COV-2-infeksjon ved påmelding. Personer med en historie med Covid-19-infeksjon må ha en negativ RT-PCR-test før den første administrasjonen av studiemedisinen
17. Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før den første administrasjonen av studiemedisinen. Definisjonen av større kirurgi i denne studien: Minst 3 ukers restitusjonstid er nødvendig etter operasjonen før operasjonen kan behandles i denne studien
18. Emnet har tidligere mottatt andre antistoffer/medisiner som er rettet mot immunsjekkpunkter, for eksempel PD-1, PD -L1, CTLA-4 og andre behandlinger
19. Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier, eller planlegger å starte behandlingen i denne studien mindre enn 28 dager fra slutten av behandlingen i en tidligere intervensjonell klinisk studie
20. Kjent for å ha en risiko for enhver monoklonal antistoffhistorie med alvorlige allergier
21. Kjent allergisk reaksjon på karboplatin/cisplatin eller etoposidkomponenter
22. Gravide eller ammende kvinner
23. Emner kjent for å ha en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikabruk
24. I følge forskerens skjønn har emnet andre faktorer som kan føre til at studien blir avsluttet tidlig.