이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아프리카의 재발 뇌졸중 방지를위한 실로 스타 졸 (CLARITY-Africa)

2026년 6월 17일 업데이트: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
글로벌 추정치에 따르면 사하라 이남 아프리카 (SSA)는 현재 뇌졸중의 발생률, 유병률 및 최악의 생존 결과가 가장 높다고 제안합니다. 약 140 만 명의 뇌졸중 생존자로 인해 SSA의 뇌졸중 결과는 1 개월 사망률로 30%, 3 년 사망률 84%로 심연됩니다. 아프리카의 뇌졸중 생존자들은 중간 ~ 장기 동안 재발 성 뇌졸중 및 심장 사건을 포함한 불리한 결과의 위험이 부적절하고 악화 될 위험이 있습니다. 이 지역의 자원이 부족하다는 점을 감안할 때, 잠재적으로 고도로 임상 적으로 효과적이고 비용 효율적 인 치료법 테스트를하면서 지역 뇌졸중 연구 능력을 개발하고 글로벌 2 차 뇌졸중 예방 증거 기반에 기여하는 것이 절실히 필요합니다. 포스 포 디에스 테라 제 3 억제제 인 킬로 스타 졸은 아스피린 또는 클로피도그렐에 첨가 될 때 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 사건의 위험을 줄임으로써 아시아 인구 중 주로 유망한 효능 및 안전성을 보여 주었다 (8% 대 4%, HR 0.52, 95% CI 0.35-0.77). 출혈 또는 심각한 부작용에 대한 위험이 증가하지 않습니다. Cilostazol의 잠재적으로 강력한 효능, 다형성 효과가 추정되었으며 상대적으로 저렴한 비용은 뇌졸중이 발생하기 쉬운 저주적 설정에 사용하기에 매우 매력적인 에이전트입니다. 따라서, 아프리카의 재발 뇌졸중 방지 (Clarity-Africa) 연구를위한 Cilostazol의 전반적인 목표는 가나의 12 개 병원에서 발생한 1100 명의 최근 뇌졸중 환자들 중 24 개월에 걸쳐 MACE를 감소시켜 MACE의 효능과 안전성을 매일 두 번 입증하기 위해 하이브리드 연구 설계를 배치하는 것입니다. 두 번째로, Clarity-Africa는 또한 자원 부족 시스템의 스트로크 후 심혈관 위험 감소를위한 일상적인 통합 및 정책 채택을위한 구현 전략을 개발하려고합니다. 주로 아시아 인구들 사이에서 설득력있는 효능을 고려할 때, NINDS (National Institute of Neurological Disorders and Stroke)는 반복 뇌졸중 예방 (Clarity)의 실로 스톨 (Cilostazol)이라는 연구에서 Cilostazol의 장기적인 효능 및 안전성을 평가하기 위해 미국 기반 임상 시험에 자금을 지원할 준비가되어 있습니다. 조사관은 또한 유럽 및 호주 자금 지원 기관이 킬로 스타솔의 뇌졸중 시험을 고려하고 있음을 알고 있습니다. 동시에 처형 된 ClarityAfrica 시험은 역사적으로 부족하고 고위험 그룹 (아프리카 인)을 모집하고, 더 광범위한 지역 구현에 효과적이라면 대륙 멘토링/협력을 허용하고, 임박한 투자를 허용하는 치료법을 테스트 할 수 있습니다. Clarity-Africa는 정책에 정보를 제공하기 위해 가나의 실로 스타 골 흡수와 관련된 채택, 수용 가능성, 비용, 관련된 구현 결과를 평가할 것입니다. 결과에 관계없이 ClarityAfrica의 결과는 아프리카 관점에서 의미있는 정보를 제공하여 세계 보건기구와 같은 국제기구의 2 차 CVD 위험 예방을위한 Cilostazol의 글로벌 채택에 대한 지침의 공식을 알릴 것입니다. 이 응용 프로그램은 명확한 아프리카의 첫 두 가지 목표에 중점을 두어 시험을 수행하고 2 차 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Kumasi, 가나
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 30 세 이상; 남성 또는 여성 (섹스는 생물학적 관심의 변수)
  2. 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA (ABCD2 점수> = 6) 진단 등록 전 6 개월 이하의 진단. lacunar, 대형 혈관 죽상 경화성, 미정 소스 서브 타입의 색전 뇌졸중을 포함한 허혈성 뇌졸중 (허혈성 뇌졸중 또는 TIA는 증상 발병 후 10 일 이내에 두개골 CT 또는 MRI로 확인해야합니다).
  3. 아스피린 또는 클로피도그렐 단일 요법
  4. 뇌졸중 환자는 다음과 같은 추가 조건 중 둘 이상을 나타낼 수 있습니다. 65 세 이상, 문서화 된 당뇨병 또는 구강 저혈당 또는 인슐린으로의 이전 치료; 문서화 된 고혈압> 140/90mmHG 또는 항 고혈압제로의 이전 치료; 경증 내지 중등도 신장 기능 장애 (EGFR 60-30ml/min/1.73m2); 사전 심근 경색
  5. 법적으로 유능한 사전 동의서에 서명하거나 동의를 제공 할 수있는 LARS가 있습니다.
  6. 치료 의사의 의견에 따르면, 환자는 의학적으로 안정적이며 무작위 시험에 참여할 수 있으며 기꺼이 후속 조치에 참석할 수 있습니다.
  7. 모든 학습 간격에서 실험실을 수행 할 수 있습니다 (총 7 번의 방문)

제외 기준 :

  1. 유효한 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  2. 킬로 스타 졸에 대한 금기 (즉, (i) 과민증, (ii) 활성 병리학 적 출혈, 예를 들어 가역성 혈소판 응집으로 인한 소화성 궤양, 두개 내 출혈, (iii) 울혈 성 심장 부전.)
  3. 지난 2 년 동안 출혈성 뇌졸중 생존자
  4. 항응고제 약물의 사용 또는 항응고제의 사용을위한 표시 (예 : 심방세동)
  5. 이중 항 혈소판 요법 (환자는 이중 항 혈소판 요법 과정을 완료 한 후 자격이 있습니다)
  6. 수정 된 랭킨 스케일 5
  7. 혈소판 감소증 (혈소판 수 <1000,000)
  8. 심한 간 기능 장애 (어린이 푸그 점수 B 또는 C를 사용한 활성 간염 또는 간 부족)
  9. NYHA 클래스 III 이상으로 정의 된 울혈 성 심부전 (신체 활동의 표시)
  10. 간호/임신 어머니

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로 스타 졸 실험 팔
실험 팔에 할당 된 환자는 100mg의 실로 스타 할 정제를 매일 두 번 복용합니다. 두 치료군의 부작용을 완화하기 위해, 모든 환자는 매일 하나의 정제를 시작하고 2 주 후에 전체 용량 (1 회 2 회)으로 적정합니다. 참가자들은 연구의 나머지 기간 동안 Cilostazol의 전체 복용량을 유지합니다.
실험 팔에 할당 된 환자는 100mg의 실로 스타 할 정제를 매일 두 번 복용합니다. 두 치료군의 부작용을 완화하기 위해, 모든 환자는 매일 하나의 정제를 시작하고 2 주 후에 전체 용량 (1 회 2 회)으로 적정합니다. 참가자들은 연구의 나머지 기간 동안 Cilostazol의 전체 복용량을 유지합니다.
간섭 없음: 제어 팔
스트로크 후 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요한 심혈관 사건을 가진 참가자의 비율
기간: 36 개월
36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 및 경미한 출혈 참가자의 비율
기간: 24 개월
24 개월
재발 성 뇌졸중 참가자의 비율 (허혈 또는 출혈성)
기간: 24 개월
24 개월
심혈관 사망 참가자의 비율
기간: 24 개월
24 개월
모든 원인 사망률을 가진 참가자의 비율
기간: 24 개월
24 개월
Neuro-Qol (삶의 질)
기간: 24 개월

월 12 월

Neuro-Qol은 표준화 된 점수 인 T- 점수를 사용합니다.

평균 (평균) = 50 표준 편차 = 10

T- 점수 해석 :

평균보다 0.5-1.0 SD SD 점수 = 가벼운 증상/손상 점수 1.0-2.0 SD 평균보다 나쁘다 = 보통 증상/손상 점수 2.0 SD 이상의 평균 = 심각한 증상/손상

음성 도메인의 경우 (예 : 불안, 우울증, 피로) :

더 높음 = 더 나쁘다

우리는 연구 완료시 연구의 두 팔 사이의 평균 신경 -QOL 점수와 경미하고 중등도 및 심각한 손상을 가진 비율을 비교할 것입니다.

24 개월
탐색 결과 몬트리올인지 평가
기간: 24 개월

6 개월. 24 개월에 걸친 MoCA 점수 비교. MoCA의 점수 범위 : 0 ~ 30.

MOCA 스크리닝 도구는 가벼운인지 장애 및 치매의 초기 징후를 감지하는 데 사용됩니다. 다음을 포함하여 여러인지 영역을 평가합니다.

메모리주의 언어 Visuospatial 기술 집행 기능 방향

26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다. 26 미만의 점수는 교육 수준과 임상 적 맥락에 따라인지 장애를 제안 할 수 있습니다.

24 개월
삶의 질 (EQ-5D 설문지)
기간: 24 개월

EQ-5D는 두 부분의 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.

설명 시스템 : 5 차원의 변동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 3 ~ 5 단계 (문제 없음에서 극단적 인 문제에 이르기까지)를 평가합니다.

시각적 아날로그 척도 (VAS) : 전체 건강을 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 평가합니다.

점수 :

5 자리 건강 상태는 요약 지수 점수 (범위 : <0 ~ 1)로 변환되며 1 = 전체 건강.

VAS는 사람의 자기 평가 건강을 반영합니다.

연구 완료시 두 팔 사이의 점수를 비교할 것입니다.

24 개월
수정 된 랭킨 점수
기간: 24 개월

변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 부상 후 일상 활동의 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다.

점수 :

0- 증상 없음

  1. - 중대한 장애 없음; 모든 일반적인 활동을 수행 할 수 있습니다
  2. - 약간의 장애; 이전의 모든 활동을 할 수는 없지만 자신의 업무를 돌볼 수 있습니다.
  3. - 중간 장애; 도움이 필요하지만 도움이되지 않는 걸을 수 있습니다
  4. - 적당히 심각한 장애; 도움 없이는 신체적 필요에 참석하거나 참석할 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애; 주제를 유지하고 끊임없이 치료가 필요합니다
  6. - 죽은
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 레벨 데이터는 PHI를 보호하기 위해 비 식별 된 것으로 집계되고 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다