- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06919835
아프리카의 재발 뇌졸중 방지를위한 실로 스타 졸 (CLARITY-Africa)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raelle Tagge, MPH
- 이메일: raelle.tagge@ncire.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bruce Ovbiagele, M.D., MSc, MAS, MBA
- 전화번호: 415-750-2047
- 이메일: bruce.ovbiagele@va.gov
연구 장소
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Kumasi, 가나
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
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연락하다:
- Fred Sarfo, MD, PhD
- 전화번호: +233 32 206 0021
- 이메일: stephensarfo78@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30 세 이상; 남성 또는 여성 (섹스는 생물학적 관심의 변수)
- 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA (ABCD2 점수> = 6) 진단 등록 전 6 개월 이하의 진단. lacunar, 대형 혈관 죽상 경화성, 미정 소스 서브 타입의 색전 뇌졸중을 포함한 허혈성 뇌졸중 (허혈성 뇌졸중 또는 TIA는 증상 발병 후 10 일 이내에 두개골 CT 또는 MRI로 확인해야합니다).
- 아스피린 또는 클로피도그렐 단일 요법
- 뇌졸중 환자는 다음과 같은 추가 조건 중 둘 이상을 나타낼 수 있습니다. 65 세 이상, 문서화 된 당뇨병 또는 구강 저혈당 또는 인슐린으로의 이전 치료; 문서화 된 고혈압> 140/90mmHG 또는 항 고혈압제로의 이전 치료; 경증 내지 중등도 신장 기능 장애 (EGFR 60-30ml/min/1.73m2); 사전 심근 경색
- 법적으로 유능한 사전 동의서에 서명하거나 동의를 제공 할 수있는 LARS가 있습니다.
- 치료 의사의 의견에 따르면, 환자는 의학적으로 안정적이며 무작위 시험에 참여할 수 있으며 기꺼이 후속 조치에 참석할 수 있습니다.
- 모든 학습 간격에서 실험실을 수행 할 수 있습니다 (총 7 번의 방문)
제외 기준 :
- 유효한 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 킬로 스타 졸에 대한 금기 (즉, (i) 과민증, (ii) 활성 병리학 적 출혈, 예를 들어 가역성 혈소판 응집으로 인한 소화성 궤양, 두개 내 출혈, (iii) 울혈 성 심장 부전.)
- 지난 2 년 동안 출혈성 뇌졸중 생존자
- 항응고제 약물의 사용 또는 항응고제의 사용을위한 표시 (예 : 심방세동)
- 이중 항 혈소판 요법 (환자는 이중 항 혈소판 요법 과정을 완료 한 후 자격이 있습니다)
- 수정 된 랭킨 스케일 5
- 혈소판 감소증 (혈소판 수 <1000,000)
- 심한 간 기능 장애 (어린이 푸그 점수 B 또는 C를 사용한 활성 간염 또는 간 부족)
- NYHA 클래스 III 이상으로 정의 된 울혈 성 심부전 (신체 활동의 표시)
- 간호/임신 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로 스타 졸 실험 팔
실험 팔에 할당 된 환자는 100mg의 실로 스타 할 정제를 매일 두 번 복용합니다.
두 치료군의 부작용을 완화하기 위해, 모든 환자는 매일 하나의 정제를 시작하고 2 주 후에 전체 용량 (1 회 2 회)으로 적정합니다.
참가자들은 연구의 나머지 기간 동안 Cilostazol의 전체 복용량을 유지합니다.
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실험 팔에 할당 된 환자는 100mg의 실로 스타 할 정제를 매일 두 번 복용합니다.
두 치료군의 부작용을 완화하기 위해, 모든 환자는 매일 하나의 정제를 시작하고 2 주 후에 전체 용량 (1 회 2 회)으로 적정합니다.
참가자들은 연구의 나머지 기간 동안 Cilostazol의 전체 복용량을 유지합니다.
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간섭 없음: 제어 팔
스트로크 후 치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요한 심혈관 사건을 가진 참가자의 비율
기간: 36 개월
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 및 경미한 출혈 참가자의 비율
기간: 24 개월
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24 개월
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재발 성 뇌졸중 참가자의 비율 (허혈 또는 출혈성)
기간: 24 개월
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24 개월
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심혈관 사망 참가자의 비율
기간: 24 개월
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24 개월
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모든 원인 사망률을 가진 참가자의 비율
기간: 24 개월
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24 개월
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Neuro-Qol (삶의 질)
기간: 24 개월
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월 12 월 Neuro-Qol은 표준화 된 점수 인 T- 점수를 사용합니다. 평균 (평균) = 50 표준 편차 = 10 T- 점수 해석 : 평균보다 0.5-1.0 SD SD 점수 = 가벼운 증상/손상 점수 1.0-2.0 SD 평균보다 나쁘다 = 보통 증상/손상 점수 2.0 SD 이상의 평균 = 심각한 증상/손상 음성 도메인의 경우 (예 : 불안, 우울증, 피로) : 더 높음 = 더 나쁘다 우리는 연구 완료시 연구의 두 팔 사이의 평균 신경 -QOL 점수와 경미하고 중등도 및 심각한 손상을 가진 비율을 비교할 것입니다. |
24 개월
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탐색 결과 몬트리올인지 평가
기간: 24 개월
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6 개월. 24 개월에 걸친 MoCA 점수 비교. MoCA의 점수 범위 : 0 ~ 30. MOCA 스크리닝 도구는 가벼운인지 장애 및 치매의 초기 징후를 감지하는 데 사용됩니다. 다음을 포함하여 여러인지 영역을 평가합니다. 메모리주의 언어 Visuospatial 기술 집행 기능 방향 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다. 26 미만의 점수는 교육 수준과 임상 적 맥락에 따라인지 장애를 제안 할 수 있습니다. |
24 개월
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삶의 질 (EQ-5D 설문지)
기간: 24 개월
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EQ-5D는 두 부분의 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설명 시스템 : 5 차원의 변동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 3 ~ 5 단계 (문제 없음에서 극단적 인 문제에 이르기까지)를 평가합니다. 시각적 아날로그 척도 (VAS) : 전체 건강을 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 평가합니다. 점수 : 5 자리 건강 상태는 요약 지수 점수 (범위 : <0 ~ 1)로 변환되며 1 = 전체 건강. VAS는 사람의 자기 평가 건강을 반영합니다. 연구 완료시 두 팔 사이의 점수를 비교할 것입니다. |
24 개월
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수정 된 랭킨 점수
기간: 24 개월
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변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 부상 후 일상 활동의 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다. 점수 : 0- 증상 없음
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-41599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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