Cilostazol voor preventie van terugkerende beroerte in Afrika (CLARITY-Africa)

Wereldwijde schattingen suggereren dat Sub-Sahara Afrika (SSA) nu de hoogste incidentie, prevalentie en slechtste overlevingsresultaten van een beroerte heeft. Met naar schatting 1,4 miljoen overlevenden van een beroerte, zijn de uitkomsten van een beroerte in SSA verschrikkelijk met 1 maanden dodelijk dodelijk van 30% en 3-jarig sterftecijfer van 84%. Overlevenden van een beroerte in Afrika hebben een buitengewoon hoog (en verslechterend) risico op nadelige resultaten, waaronder terugkerende beroerte en cardiale gebeurtenissen over de middellange tot lange termijn. Gezien de schaarste aan middelen in de regio, is het testen van therapieën, die potentieel zeer klinisch effectief en kosteneffectief zijn, terwijl het ontwikkelen van lokale beroerte onderzoekscapaciteit en bijdragen aan de wereldwijde bewijsmateriaal voor secundaire beroerte preventie, dringend nodig. Cilostazol, een fosfodiesterase 3-remmer, heeft veelbelovende werkzaamheid en veiligheid aangetoond, voornamelijk bij een Aziatische populatie door het risico te verminderen op belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, inclusief beroerte, in de helft, wanneer toegevoegd aan aspirine of clopidogrel (8% versus 4%, HR 0,52, 95% CI 0,35-0,77), zonder verhoogd risico bij bloedingen of ernstige bijwerkingen. De potentieel sterke werkzaamheid van Cilostazol, veronderstelde pleiotrope effecten en relatief lage kosten, maken het een zeer aantrekkelijk agent voor gebruik in slaggevoelige, lage resource-instellingen. Daarom is het algemene doel van de cilostazol voor de preventie van de recidiverende beroerte in Afrika (Clarity-Africa) studie het inzetten van een hybride onderzoeksontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol tweemaal daags aan te tonen bij het verminderen van de mace over 24 maanden versus placebo bij 1100 recente beroerte-patiënten die tegenkomen bij 12 ziekenhuis in Ghana. Ten tweede wil Clarity-Africa ook een implementatiestrategie ontwikkelen voor routinematige integratie en beleidsacceptatie van cilostazol voor cardiovasculaire risicoreductie na een beroerte in een systeem met weinig ingesteld. Gezien de overtuigende werkzaamheid bij een overwegend Aziatische bevolking, is het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) klaar om een ​​in de VS gevestigde klinische studie te financieren om de werkzaamheid en veiligheid op langere termijn van cilostazol te beoordelen in een onderzoek getiteld Cilostazol voor preventies van een recidiverende beroerte (Clarity). De onderzoekers zijn zich ook ervan bewust dat Europese en Australische financieringsinstanties een beroerteproeven van cilostazol overwegen. Een gelijktijdig uitgevoerde Trial ClarityAfrica-studie zou het mogelijk maken om een ​​historisch ondervertegenwoordigde en hoog-risicogroep (Afrikanen) te werven, een therapie te testen die als effectief betaalbaar zou kunnen zijn voor bredere regionale implementatie, transcontinentale mentorschap/samenwerkingen toestaat en de aanhoudende investeringen van de Ninds-hefboomwerking toestaat. Clarity-Africa zal implementatieresultaten beoordelen, zoals adoptie, aanvaardbaarheid, kosten, relevant voor de opname van cilostazol in Ghana om het beleid te informeren. Ongeacht de uitkomst ervan, zullen de bevindingen van Clarityafrica betekenisvolle informatie vanuit het Afrikaanse perspectief bijdragen om de formulering van richtlijnen te informeren voor de wereldwijde acceptatie van cilostazol in routinematige zorg voor secundaire CVD -risicovoordeling door internationale instanties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze toepassing zal zich richten op de eerste 2 doelen van Clarity-Africa om de proef uit te voeren en secundaire resultaten te beoordelen.