R/R자가 면역 용혈성 빈혈 환자에서 CD19/BCMA를 표적으로하는 UCAR T- 세포 요법

포함 기준 :

1. 18 세 이상
2. 유세포 분석법은 환자의 말초 혈액에서 양성 B 세포 CD19 또는 BCMA를 검출했습니다.
3. 따뜻한 항체 유형, 차가운 agglutinin 질환, 혼합 유형 및 기타 유형의 AIHA를 포함하여 AIHA로 진단 된 환자는 "중국 성인자가 면역 용혈성 빈혈 진단 및 치료 지침 (2023 Edition)을 참조하는 진단 기준을 갖는다.
4. 적어도 3 개의 치료 라인을받은 재발/불응 성 AIHA의 정의는 최소 6 개월의 일상적인 치료주기 후에도 지속되는 증상 성 빈혈 (헤모글로빈 <100g/L)이며 질병 완화 후에도 여전히 비효율적이거나 다시 나타납니다. 기존 치료의 정의 : 글루코 코르티코이드 및/또는 리툭시 맙으로의 치료뿐만 아니라 사이클로 포스 파미 미드, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 시클로 스포린 A, 아자 티오 프린, 다나 졸, 벤다 마르 라빈, 바르트 민, 바르트 르츠, 바이오 르츠, 바이오 르츠, 바이오 스코 린, 바르트 르츠, 바르트 르츠 억제제, SYK 억제제 및 보체 억제제.

5. 주요 기관의 기능적 요구 사항은 다음과 같습니다.

   1. 골수 기능이 충족해야합니다 : 호중구 수 ≥ 0.5 × 10 ^ 9/L; 비. 혈소판 ≥ 30 × 10 ^ 9/L.
   2. 간 기능 : ALT ≤ 3 × ul; AST ≤ 3 × uln.
   3. 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 30 mL/분 (Cockcroft/Gault Formula).
6. ECOG ≤ 2
7. 가임 잠재력의 파트너가있는 가임 잠재력 및 남성 피험자의 여성 대상은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임 또는 금욕을 사용해야합니다. 가임 전위의 여성 대상은 연구 등록 전 7 일 이내에 부정적인 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사를 가져야하며 수유되지 않아야합니다.
8. 이 임상 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조하려고합니다.

제외 기준 :

1. 중증 약물 알레르기 또는 알레르기 성 경향의 병력이있는 대상.
2. 통제되지 않거나 치료에 따른 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심.
3. 자가 면역 질환 또는 비 자산 질환으로 인한 중추 신경계 질환 (간질, 정신병, 유기 뇌 증후군, 뇌 혈관 사고, 뇌염, 중추 신경계 혈관염).
4. 심장 기능이 불충분 한 대상.
5. 선천성 면역 글로불린 결함이있는 대상.
6. 5 년 이내에 악성 악성 역사.
7. 말기 신부전이있는 대상.
8. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 양성인 대상체는 검출의 상한보다 높은 말초 혈액 HBV DNA 역가가있는 대상; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA에 양성인 대상; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 긍정적 인 개인; 매독 테스트에 긍정적 인 개인.
9. 정신 장애 및 심각한인지 장애가있는 대상.
10. 등록 전 5 개의 반감기 내에서 질병에 대한 치료 효과가있는 면역 억제제 또는 생물 제제를 사용한 대상.
11. 임신 한 여성이나 임신 계획을 세우려고합니다.
12. 활성 감염, 활성 류마티스 및 면역 질환, 약물 유도 및 진단 림프 증식 성 종양과 관련된 이차 AIHA 환자.
13. 조사관이 믿는 과목은이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.