UCAR-T-soluhoito, joka kohdistuu CD19/BCMA: ta potilailla, joilla on R/R-autoimmuuninen hemolyyttinen anemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Virtaussytometria havaitsi positiivisen B -solun CD19 tai BCMA potilaan perifeerisessä veressä.
3. Potilailla, joilla on diagnosoitu AIHA, mukaan lukien lämmin vasta -ainetyyppi, kylmä agglutiniinitauti, sekoitettu tyyppi ja muun tyyppinen AIHA, diagnostisten kriteerien mukaisesti "kiinalaisen aikuisen autoimmuunisen hemolyyttisen anemian diagnoosi- ja hoitoohjeisiin (2023 painos).
4. Toistuvan/tulenkestävän AIHA: n määritelmä, joka on saanut vähintään 3 epäonnistunutta hoitolinjaa, on oireellinen anemia (hemoglobiini <100 g/L), joka jatkuu vähintään 6 kuukauden rutiininomaisten hoitosyklin jälkeen ja on edelleen tehottomia tai ilmestyy uudelleen taudin remission jälkeen. The definition of conventional treatment: treatment with glucocorticoids and/or rituximab, as well as any 1-2 or more of the following immunomodulatory drugs: cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine A, azathioprine, danazol, bendamustine, fludarabine, bortezomib, and biologics including daratumumab, BTK -estäjät, SYK -estäjät ja komplementin estäjät.

5. Suurimpien elinten toiminnalliset vaatimukset ovat seuraavat:

   1. Luuytimen toiminnan on täytettävä: neutrofiilien määrä ≥ 0,5 × 10 ^ 9/l; b. Verihiutaleet ≥ 30 × 10 ^ 9/l.
   2. Maksan funktio: ALT ≤ 3 × UL; AST ≤ 3 × uln.
   3. Munuaistoiminto: kreatiniinin puhdistuma (CRCL) ≥ 30 ml/min (Cockcroft/Gault -kaava).
6. ECOG ≤ 2
7. Naisten lastenpotentiaalin ja miesten aiheuttajien, joilla on lastenpotentiaalin kumppaneita, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai pidättäytymistä tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen; Naisilla, jotka ovat hedelmällisessä potentiaalissa, on oltava negatiivinen ihmisen koorion gonadotropiini (HCG) -testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista eikä ole imettäviä.
8. Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, hyvä noudattaminen ja yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita tai allergisia taipumuksia.
2. Kontrolloimattoman tai hoidon vaadittavan sieni-, bakteeri-, virus- tai muiden infektioiden läsnäolo tai epäily.
3. Koehenkilöt, joilla on keskushermostotaudit, jotka aiheutuvat autoimmuunisairauksista tai ei-autoimmuunisairauksista (mukaan lukien epilepsia, psykoosi, orgaaninen aivojen oireyhtymä, aivojen verisuonitapahtumat, enkefaliitti, keskushermosto vaskuliitti).
4. Koehenkilöt, joilla on riittämätön sydämen toiminta.
5. Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinipuutteet.
6. Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa.
7. Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
8. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aineelle (HBCAB) perifeerisen veren HBV -DNA -tiitterin kanssa, joka on korkeampi kuin havaitsemisraja; henkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineen ja perifeerisen veren HCV -RNA: n suhteen; yksilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille; yksilöt, jotka ovat positiivisia syfilis -testaukseen.
9. Aiheet, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja vakavia kognitiivisia vammaisia.
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita tai biologisia aineita, joilla on terapeuttisia vaikutuksia taudiin viiden puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.
12. Aktiivinen infektio, aktiivinen reumaattinen ja immuunisairaus, lääkkeen aiheuttamat ja diagnosoidut lymfoproliferatiiviset kasvaimen liittyvät sekundaariset AIHA -potilaat.
13. Tutkijan mielestä aiheet ovat muita syitä, jotka tekevät niistä sopimattomia sisällyttämiseen tähän tutkimukseen.