Terapie T-buněk UCAR zaměřující se na CD19/BCMA u pacientů s autoimunitní hemolytickou anémií R/R

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Průtoková cytometrie detekovala pozitivní B CD19 nebo BCMA v periferní krvi pacienta.
3. Pacienti s diagnózou AIHA, včetně typu teplé protilátky, onemocnění studeného aglutininu, smíšeného typu a dalších typů AIHA, s diagnostickými kritérii odkazujícími na „čínskou autoimunitní autoimunitní hemolytickou anémii diagnostiku a pokyny pro léčbu (2023).
4. Definice recidivující/refrakterní AIHA, která obdržela alespoň 3 neúspěšné linie léčby, je symptomatická anémie (hemoglobin <100g/l), která přetrvává po rutinním léčebném cyklu nejméně 6 měsíců a po remisi onemocnění je stále neúčinná nebo se znovu objevuje. The definition of conventional treatment: treatment with glucocorticoids and/or rituximab, as well as any 1-2 or more of the following immunomodulatory drugs: cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine A, azathioprine, danazol, bendamustine, fludarabine, bortezomib, and biologics including daratumumab, Inhibitory BTK, inhibitory SY a inhibitory doplňků.

5. Funkční požadavky na hlavní orgány jsou následující:

   1. Funkce kostní dřeně musí splnit: počet neutrofilů ≥ 0,5 x 10 ^ 9/l; b. Destičky ≥ 30 × 10 ^ 9/l.
   2. Funkce jater: alt ≤ 3 × ul; AST ≤ 3 × Uln.
   3. Funkce ledvin: Míra clearance kreatininu (CRCL) ≥ 30 ml/min (vzorec Cockcroft/Gault).
6. ECOG ≤ 2
7. Subjekty s plodným potenciálem a mužskými subjekty s partnery potenciálu plodného porodu musí používat lékařsky schválenou antikoncepci nebo abstinenci během období studie a po dobu nejméně 6 měsíců po skončení studijní léčby; Subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test lidského chorionického gonadotropinu (HCG) do 7 dnů před zápisem do studie a nebýt laktační.
8. Ochota se zúčastnit této klinické studie, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobrý dodržování a spolupracovat s sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou závažných alergií na léky nebo alergické tendence.
2. Přítomnost nebo podezření na nekontrolované nebo léčebné plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce.
3. Subjekty s onemocněním centrálního nervového systému způsobené autoimunitními onemocněními nebo neautoimunitními onemocněními (včetně epilepsie, psychózy, syndromu organického mozku, mozkovým vaskulárním nehodám, encefalitidou, vaskulitidou centrálního nervového systému).
4. Subjekty s nedostatečnou srdeční funkcí.
5. Subjekty s vrozenými nedostatky imunoglobulinu.
6. Historie malignity do pěti let.
7. Subjekty s konečným selháním ledvin.
8. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátku hepatitidy B (HBCAB) s titrem HBV DNA z periferní krve vyšší než horní hranice detekce; Subjekty pozitivní na protilátku viru hepatitidy C (HCV) a HCV RNA periferní krve; jedinci pozitivní na protilátku viru lidské imunodeficience (HIV); Jednotlivci pozitivní na testování syfilis.
9. Subjekty s psychiatrickými poruchami a závažnými kognitivními poruchami.
10. Subjekty, které používaly imunosupresivní činidla nebo biologie s terapeutickými účinky na onemocnění do pěti poločasů před zápisem.
11. Těhotné ženy nebo ženy plánují otěhotnět.
12. Aktivní infekce, aktivní revmatické a imunitní onemocnění, indukované léčivo a diagnostikované lymfoproliferativní pacienty se sekundárním AIHA spojeným s lymfoproliferativním nádorem.
13. Subjekty, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že mají jiné důvody, díky nimž jsou nevhodné pro zařazení do této studie.