UCAR T-celtherapie gericht op CD19/BCMA bij patiënten met R/R auto-immuun hemolytische anemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Flowcytometrie detecteerde positieve B -cel CD19 of BCMA in het perifere bloed van de patiënt.
3. Patiënten met de diagnose AIHA, inclusief warm antilichaamtype, koude agglutinine -ziekte, gemengd type en andere soorten AIHA, met diagnostische criteria die verwijzen naar de "Chinese volwassen auto -immuun hemolytische anemie diagnose en behandelingsrichtlijnen (2023 editie).
4. De definitie van terugkerende/refractaire AIHA die ten minste 3 mislukte behandelingslijnen heeft ontvangen, is symptomatische anemie (hemoglobine <100 g/l) die aanhoudt na een routinematige behandelingscyclus van ten minste 6 maanden en nog steeds niet effectief is of opnieuw verschijnt na remissie van ziekten. De definitie van conventionele behandeling: behandeling met glucocorticoïden en/of rituximab, evenals 1-2 of meer van de volgende immunomodulerende geneesmiddelen: cyclofosfamide, azathioprine, mycofenolaat mofetil, cyclosporine A, azathioprine, danazol, bendamustine, border, border, border, border, border, border, border, border, bordezomic en biologisch Remmers, SYK -remmers en complementremmers.

5. Functionele vereisten voor belangrijke organen zijn als volgt:

   1. De beenmergfunctie moet voldoen: een aantal neutrofielen ≥ 0,5 × 10 ^ 9/l; B. Bloedplaatjes ≥ 30 × 10 ^ 9/l.
   2. Leverfunctie: alt ≤ 3 × ul; AST ≤ 3 × uln.
   3. Nierfunctie: Creatinine Clearance Rate (CRCL) ≥ 30 ml/min (Cockcroft/Gault -formule).
6. Ecog ≤ 2
7. Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel en mannelijke proefpersonen met partners van het vruchtbare potentieel moeten medisch goedgekeurde anticonceptie of onthouding gebruiken tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling; Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve menselijke chorion gonadotropin (HCG) -test hebben binnen 7 dagen vóór de inschrijving van de studie en niet lacteren.
8. Bereid om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, een goede naleving te hebben en samen te werken met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een geschiedenis van ernstige drugsallergieën of allergische neigingen.
2. Aanwezigheid of verdenking van ongecontroleerde of behandelingsgerichte schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties.
3. Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door auto-immuunziekten of niet-auto-immuunziekten (inclusief epilepsie, psychose, organisch hersensyndroom, cerebrale vasculaire ongevallen, encefalitis, vasculitis centrale zenuwstelsel).
4. Proefpersonen met onvoldoende hartfunctie.
5. Proefpersonen met aangeboren immunoglobulineficiënties.
6. Geschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar.
7. Onderwerpen met nierfalen in het eindstadium.
8. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) of hepatitis B -kernantilichaam (HBCAB) met perifeer bloed HBV DNA -titer hoger dan de bovengrens van detectie; Positieve proefpersonen positief voor hepatitis C -virus (HCV) antilichaam en perifeer bloed HCV RNA; individuen positief voor het antilichaam van het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV); Individuen positief voor syfilis -testen.
9. Onderwerpen met psychiatrische aandoeningen en ernstige cognitieve stoornissen.
10. Proefpersonen die immunosuppressiva of biologische middelen hebben gebruikt met therapeutische effecten op de ziekte binnen vijf halfwaardetijd vóór de inschrijving.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
12. Actieve infectie, actieve reumatische en immuunaandoeningen, door geneesmiddelen geïnduceerde en gediagnosticeerde lymfoproliferatieve tumor -geassocieerde secundaire AIHA -patiënten.
13. Onderwerpen die volgens de onderzoeker andere redenen hebben die ze ongeschikt maken voor opname in deze studie.