- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06924541
폐경 후 여성의 콜린 용량
폐경기 이후 여성에서 콜린 용량 범위와 뇌 기능
연구 개요
상세 설명
뇌는 순환 생식선 스테로이드의 주요 목표이며 폐경 후 호르몬 수준의 변화는인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 임상 및 전임상 연구는 생식선 스테로이드와인지를 연결 시켰으며 폐경기는 정상 노화의 예상되는 영향보다 이상인인지에 해로운 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 그러나 폐경 후 인식의 변화에 대한 증거는 모호하다. 일부 연구에 따르면 메모리,주의, 문제 해결 및 운동 기술과 같은 도메인에서 폐경 후인지 성능이 감소한 것으로 나타났습니다. 다른 연구는 폐경 후 인식의 변화를 발견하지 못했습니다. 또한, 모든 여성이인지에 대한 폐경기의 부정적인 영향을 경험하는 것은 아닙니다. 폐경 후 인식의 개인적 차이의 기초가되는 신경 생물학적 과정은 완전히 이해되지 않았다.
콜린은 뇌에서의 역할과 더불어 세포막에 대한 구조적 무결성 및 신호 전달 기능을 제공하고, 간으로부터 지질 수송을 촉진하고,식이를 통해 메틸 그룹의 주요 공급원으로 작용하는 것을 포함하여 신체 전체에 걸쳐 다수의 중요한 구조적 및 생리 학적 역할을하는 필수 영양소이다. 식이 섭취 외에도, 신체에서 콜린의 유일한 공급원은 포스파트 다레탄올 아민 N- 메틸 트랜스퍼 라제 (PEMT)에 의해 촉매되는 포스파티딜 콜린의 드 노보 합성이다. PEMT 유전자는 프로모터 영역에 몇 가지 에스트로겐-반응성 성분을 가지며 에스트로겐에 의해 유도된다. PEMT에서 기능 돌연변이 상실을 가진 폐경기 이후 (저 에스트로겐) 여성은 콜린 결핍의 전형적인 최종 연료 손상을 나타내는 것으로 밝혀졌다.
콜린은 또한 주요 신경 전달 물질 인 아세틸 콜린의 합성 및 중앙 및 말초 신경계의 합성에 관여한다. 폐경 후 콜린성 시스템의 정상 기능과 호르몬 변화의 뇌 효과 사이의 관계는 쥐 모델의 전임상 연구 및 실험에서 인간 연구에서 입증되었습니다. 전임상 및 임상 실험 연구는 콜린성 기능에 대한 에스트로겐의 영향에 관한 많은 유사한 결과를 가지고 있지만,이 연구에서 명확하지 않은 것은 중년 여성에서 뇌 기능에 대한 폐경 후 호르몬 철수의 영향에 개인차가 어떻게 발생하는지입니다. PEMT 유전자의 전사의 에스트로겐 제어가 콜린의 이용 가능성에 영향을 줄 수있다.
연구자들은 최근 50-65 세의 건강한 폐경기 후 여성에서 1650 mg 콜린 대 위약에 대한 1650 mg 콜린 대 1에 대한 연구를 완료했다. 콜린 또는 위약은 MRI 세션 3 시간 전에 대상이 MRS 스캔 및 기능적 MRI 스캔을 받았다. MRS 스캔은 콜린과 위약 연구 일 사이의 뇌의 콜린 수준의 차이를 나타내지 않았다. 그러나, 기능적 MRI (FMRI) 결과는 작업 메모리 작업 중 콜린 조절 활성화 패턴뿐만 아니라 뇌의 메모리 관련 영역 사이의 기능적 연결에 영향을 미쳤다는 것을 보여 주었다. 활성화 패턴은 위약과 비교하여 콜린 챌린지 동안, 작업 기억 동안 전두 활성화가 감소하고 후방 활성화가 증가 함을 보여 주었다. 기능적 연결성 분석은 위약과 비교하여 콜린 동안 감소 된 연결성을 보여 주었다. 이 활성화 패턴은 폐경기 이후의 건강한 폐경기 여성에서 에스트라 디올 투여와 비슷한 것과 유사합니다. 최근의 콜린 데이터 및 이전 에스트로겐 데이터는 노인과 비교할 때 젊은 성인의 뇌 활성화 패턴을 초래했습니다. 이러한 결과는 에스트라 디올과 유사한 방식으로 콜린이 건강한 폐경 후 여성에서보다 효율적인 뇌 활성화 패턴을 초래한다는 것을 나타내는 것으로 해석되었다.
이 연구는 무작위 위약 대조 시험을 사용하여 소규모 용량의 콜린을 검사하고 fMRI를 사용하여 뇌의 신호를 검출하기 위해 것입니다. 이 연구는 소량의 콜린조차도 이러한 유사한 뇌 활성화 및 1650 mg 용량에 대한 연결 패턴을 보여줄 수 있는지 조사 할 것입니다. 이것은 위약에 비해 550 mg 및 1100 mg 경구 콜린의 복용량 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 50-65 세의 여성
- 폐경 후 : 폐경 후 여성은 지난 12 개월 동안 기간이 없었으며, FSH> 30 IU/L, Estradiol (E2) <50 pg/ml를 가졌을 것입니다.
- 비 흡연자
- 호르몬 요법, SSRI, 식물 에스트로겐, SERM 또는 항 에스트로겐 약물 복용하지 않으며 그러한 치료없이 1 년 이상이 될 것입니다.
- 육체적으로 건강합니다
- 가벼운 고혈압 이외의 심혈관 질환이 없습니다. 피험자는 또한 현재 처리되지 않았거나 미모되지 않은 축 I 또는 II 정신과 또는인지 장애가 없다 (아래 스크리닝 참조).
- 정상 범위의 IQ> 80
- 정상적인 신경 심리 테스트 성능
제외 기준 :
- MCI 또는 치매 - 몬트리올인지 평가 <26, Mattis Dementia Rating Scale <130 및 글로벌 악화 척도> 2
- 세포 독성 및/또는 진행중인 (현재) 유지 보수 대상 화학 요법으로 암 치료의 병력
- 혈압> 160/100 (처리되지 않음)
- 처리되지 않은 갑상선 질환
- 유의 한 심혈관 질환
- 천식 또는 COPD
- 활성 소화성 궤양
- 갑상선 기능 항진증
- 간질
- 현재 처리되지 않았거나 미모되지 않은 축 I 정신 장애 금지 된 약물에 약물 사용 (목록 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜린 낮은 550 mg 용량
각 피험자는 콜린과 위약의 저용량 및 고용량으로 3 일을 완료합니다.
|
각 피험자는 3 개의 연구 일 각각 550mg, 1100mg 및 위약 각각에 2 개의 구강 콜린 용량 또는 위약 중 하나를 얻습니다.
|
|
실험적: 콜린 더 높은 1100 mg 용량
각 피험자는 콜린과 위약의 저용량 및 고용량으로 3 일을 완료합니다.
|
각 피험자는 3 개의 연구 일 각각 550mg, 1100mg 및 위약 각각에 2 개의 구강 콜린 용량 또는 위약 중 하나를 얻습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
각 피험자는 콜린과 위약의 저용량 및 고용량으로 3 일을 완료합니다.
|
각 피험자는 3 개의 연구 일 각각 550mg, 1100mg 및 위약 각각에 2 개의 구강 콜린 용량 또는 위약 중 하나를 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FMRI 작업 메모리 작업 중에 대담한 신호
기간: 3 학년 각각에 측정
|
작업 메모리 작업 중 fMRI 굵은 신호
|
3 학년 각각에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU3122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .