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Dose di colina che va nelle donne in postmenopausa

27 aprile 2026 aggiornato da: Julie Dumas

Dose di colina che varia e funzionante cerebrale nelle donne in postmenopausa

Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato controllato con placebo per esaminare dosi più piccole di colina e se un segnale nel cervello è rilevabile usando fMRI. Questo studio esaminerà se una dosi ancora più piccola di colina può mostrare questi simili modelli di attivazione e connettività al cervello alla dose di 1650 mg. Questo sarà uno studio che va dalla dose di 550 mg e 1100 mg di colina orale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cervello è un obiettivo importante per gli steroidi gonadici circolanti e il cambiamento nei livelli ormonali dopo la menopausa avrà probabilmente implicazioni per il funzionamento cognitivo. Studi clinici e preclinici hanno collegato gli steroidi e la cognizione gonadici ed è stato ipotizzato che la menopausa abbia effetti dannosi sulla cognizione che sono oltre agli effetti previsti del normale invecchiamento. Tuttavia, le prove per i cambiamenti nella cognizione dopo la menopausa sono equivoci. Alcuni studi hanno riscontrato una riduzione delle prestazioni cognitive dopo la menopausa in domini come memoria, attenzione, risoluzione dei problemi e capacità motorie. Altri studi non hanno riscontrato cambiamenti nella cognizione dopo la menopausa. Inoltre, non tutte le donne sperimentano effetti negativi della menopausa sulla cognizione. I processi neurobiologici alla base delle differenze individuali nella cognizione dopo la menopausa non sono completamente compresi.

La colina è un nutriente essenziale che, oltre al suo ruolo nel cervello, ha una serie di ruoli critici strutturali e fisiologici in tutto il corpo, tra cui la fornitura di integrità strutturale e la funzione di segnalazione per le membrane cellulari, facilitando il trasporto lipidico dal fegato e che agiscono come la principale fonte di gruppi metilici attraverso la dieta. A parte l'assunzione dietetica, l'unica fonte di colina nel corpo è la sintesi de novo della fosfatidilcolina, catalizzata dalla fosfatdiletanolamina-N-metiltransferasi (PEMT). Il gene PEMT ha diversi componenti sensibili agli estrogeni nella sua regione del promotore ed è indotto dagli estrogeni. È stato scoperto che le donne post-menopausa (ipo-estrogenica) con mutazioni di perdita di funzionalità nel PEMT mostrano un danno all'organo finale tipico della carenza di colina.

La colina è anche coinvolta nella sintesi dell'acetilcolina, un importante neurotrasmettitore e del sistema nervoso centrale e periferico. La relazione tra gli effetti cerebrali del normale funzionamento del sistema colinergico e i cambiamenti ormonali dopo la menopausa è stata dimostrata negli studi preclinici nei modelli di ratto e in studi sull'uomo. Mentre gli studi di esperimenti preclinici e clinici hanno molti risultati simili sull'influenza degli estrogeni sul funzionamento colinergico, ciò che non è chiaro da questa ricerca è come sorgono differenze individuali negli effetti del ritiro dell'ormone dopo la menopausa sul funzionamento cerebrale nelle donne di mezza età. È possibile che il controllo degli estrogeni della trascrizione del gene PEMT possa influenzare la disponibilità di colina.

Gli investigatori hanno recentemente completato uno studio su una dose orale di 1650 mg di colina rispetto al placebo in 20 donne in postmenopausa sana di età compresa tra 50 e 65 anni. La colina o il placebo sono stati somministrati tre ore prima di una sessione di risonanza magnetica in cui i soggetti sono stati sottoposti a una scansione MRS e scansioni di risonanza magnetica funzionali. Le scansioni MRS non hanno mostrato differenze nei livelli di colina nel cervello tra i giorni di studio della colina e il placebo. Tuttavia, i risultati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno mostrato che i modelli di attivazione modulati dalla colina durante l'attività di memoria di lavoro nonché la connettività funzionale influenzata tra le regioni pertinenti alla memoria nel cervello. Il modello di attivazione ha mostrato che durante la sfida della colina rispetto al placebo, vi è stata una ridotta attivazione frontale e un aumento dell'attivazione posteriore durante la memoria di lavoro. L'analisi della connettività funzionale ha mostrato una riduzione della connettività durante la colina rispetto al placebo. Questo modello di attivazione è simile a quello che è stato dimostrato con la somministrazione di estradiolo in donne postmenopausa sane. Recenti dati di colina e dati di estrogeni precedenti hanno portato a modelli di attivazione cerebrale simili a quelli degli adulti più giovani rispetto agli adulti più anziani. Questi risultati sono stati interpretati per indicare che la colina in modo simile all'estradiolo ha portato a modelli più efficienti di attivazione cerebrale nelle donne in postmenopausa sana.

Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato controllato con placebo per esaminare dosi più piccole di colina e per rilevare un segnale nel cervello usando la fMRI. Questo studio esaminerà se dosi anche più piccole di colina possono mostrare questi modelli di attivazione e connettività cerebrali simili alla dose da 1650 mg. Questo è uno studio che va dalla dose di 550 mg e 1100 mg di colina orale rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 50 e 65 anni
  • POSTMENOPAUSAL: le donne che sono postmenopausali non avranno avuto un periodo negli ultimi 12 mesi, hanno FSH> 30 UI/L ed estradiolo (E2) <50 pg/ml.
  • Non fumatori
  • Non assumere terapia ormonale, ssris, fitoestrogeni, serm o farmaci antiestrogeni e sarà almeno un anno senza tale trattamento
  • Fisicamente sano
  • Nessuna malattia cardiovascolare diversa dall'ipertensione lieve. I soggetti non avranno inoltre disturbi psichiatrici o cognitivi dell'asse non trattato o inarrestabile.
  • QI nell'intervallo normale> 80
  • Performance del test neuropsicologico normale

Criteri di esclusione:

  • MCI o demenza - Valutazione cognitiva di Montreal <26, scala di valutazione della demenza Mattis <130 e scala di deterioramento globale> 2
  • Storia del trattamento del cancro con chemioterapia mirata al mantenimento citotossico e/o in corso (attuale)
  • Pressione sanguigna> 160/100 (non trattato)
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Asma o BPCO
  • Ulcera peptica attiva
  • Ipertiroidismo
  • Epilessia
  • Asse non trattato o non remito I Disturbi psichiatrici Uso dei farmaci sui farmaci proibiti (vedi elenco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di colina bassa 550 mg
Ogni soggetto completa tre giorni di studio con una dose bassa e più alta di colina e placebo
Ogni soggetto ottiene una delle due dosi di colina orale o il placebo in ciascuno dei tre giorni di studio, 550 mg, 1100 mg e placebo
Sperimentale: Colina più alta 1100 mg dose
Ogni soggetto completa tre giorni di studio con una dose bassa e più alta di colina e placebo
Ogni soggetto ottiene una delle due dosi di colina orale o il placebo in ciascuno dei tre giorni di studio, 550 mg, 1100 mg e placebo
Comparatore placebo: Placebo
Ogni soggetto completa tre giorni di studio con una dose bassa e più alta di colina e placebo
Ogni soggetto ottiene una delle due dosi di colina orale o il placebo in ciascuno dei tre giorni di studio, 550 mg, 1100 mg e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale in grassetto durante l'attività di memoria di lavoro fMRI
Lasso di tempo: misurato in ciascuno dei tre giorni di studio
segnale grassetto fMRI durante un'attività di memoria di lavoro
misurato in ciascuno dei tre giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU3122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei dati, i dati deidentificati saranno resi disponibili a coloro che richiedono l'accesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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