NSCLC 환자에서 미다 졸람의 약동학에 대한 Aumolertinib의 효과를 평가하는 연구

포함 기준 :

• 1. 참가자는 재판 전에 사전 동의서에 서명해야합니다. 2. 사전 동의서에 서명 할 때 남성 또는 여성 18 세 이상. 3. 국부적으로 진행된 또는 전이 (IIIB/IIIC/IV) NSCLC의 조직 학적 또는 세포 학적 확인 진단; 4. 참가자는 다음 중 하나를 이행해야합니다.

  1. 이전의 항 종양 전신 치료를받지 못한 참가자는 EGFR 돌연변이 중 하나 이상을 보유해야합니다 (EX19DEL 또는 L858R, 단일 돌연변이 또는 다른 EGFR 돌연변이와 결합 된 다른 EGFR 돌연변이는 모두 허용됩니다).

  2. 국소 고급 또는 전이성 환경에서 1 세대 EGFR-TKI를받은 참가자는 연구에 등록하기 전에 방사선 학적 진행을 기록했으며, 종양은 EGFR T790M 돌연변이를 보유해야합니다.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수는 0-1이며 지난 2 주 동안 최소 수명이 12 주 동안 열화되지 않았습니다.

     6. 남성 또는 여성은 연구 치료를 중단 한 후 선별 검사에서 3 개월까지 적절한 피임 조치를 취해야하며 여성은 모유 수유를해서는 안됩니다.

     제외 기준 :

• 1. 이전 치료법과 관련된 탈모증 및 등급 신경 독성을 제외하고 연구 중재를 시작할 때 1 등급 1에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준보다 더 큰 이전 요법으로부터의 미해결 독성.

  2. 척수 압축 또는 뇌 전이는 무증상, 안정적이며 연구 중재 시작 4 주 전에 스테로이드를 필요로하지 않는 한.

  3. 연구 중재의 첫 번째 용량, 활성 감염 전 2 주 전 (예 : 활성 HBV 감염, HCV 감염, HCV 감염) 또는 HIV이자를 포함하여 제어되지 않은 고혈압 및 능동 출혈을 포함하여 중증 또는 제어되지 않은 전신 질환의 증거는 조사자의 의견에 대해 연구에 참여할 수 없게 될 것입니다.

  4. 간질 폐 질환 (ILD)의 과거 병력 (ILD), 스테로이드 치료가 필요한 약물-유도 ILD, 방사선 폐렴 또는 임상 적으로 활성 ILD의 증거.

  5. 불응 성 메스꺼움, 구토 또는 만성 GI 장애; 참가자는 구강 약물을 삼킬 수 없거나 GI 장애가있는 참가자 또는 연구 중재의 흡수를 방해 할 가능성이 높은 GI 절제술을 할 수 없습니다.

  6. 참가자는 의사의 판단에서 안전에 대한 위험을 증가 시키거나 연구 평가를 방해 할 수있는 질병이나 상태가 있습니다.

  7. 연구 중재 (Aumolertinib 및 Midazolam), 구조적 아날로그 또는 제품의 부형제에 대한 과민증이 알려진 참가자.

  8. 환기 어려움 또는 심한 수면 무호흡 증후군의 과거 병력.

  9. 급성 앵글 폐쇄 녹내장 또는 처리되지 않은 개방형 녹내장 환자. 10. 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 환자가 아닙니다.