Uno studio che valuta l'effetto dell'aumolertinib sulla farmacocinetica del midazolam nei pazienti con NSCLC

Criteri di inclusione:

• 1. Il partecipante dovrebbe firmare un modulo di consenso informato prima della prova. 2. Maschio o femmina di età superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato. 3. Diagnosi di conferma istologicamente o citologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico (IIIB/IIIC/IV); 4. Il partecipante deve soddisfare uno dei di seguito:

  1. I partecipanti che non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica antitumorale precedente e il tumore deve ospitare almeno una delle mutazioni EGFR (Ex19DEL o L858R, mutazione singola o combinata con altre mutazioni EGFR sono entrambe accettabili).

  2. Il partecipante che ha ricevuto EGFR-TKI di prima generazione in ambientazione localmente avanzata o metastatica e ha documentato la progressione radiologica prima di iscriversi allo studio e il tumore deve ospitare la mutazione EGFR T790M.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) di 0-1 e nessun deterioramento nelle due settimane precedenti con un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.

     6. Il maschio o la femmina dovrebbero adottare misure contraccettive appropriate dallo screening a 3 mesi dopo aver interrotto il trattamento dello studio e la femmina non dovrebbe allattare.

     Criteri di esclusione:

• 1. Eventuali tossicità irrisolte da una terapia precedente maggiore rispetto ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado 1 al momento dell'intervento di studio iniziale con l'eccezione dell'alopecia e della neurotossicità di grado 2 relative alla precedente terapia di platino.

  2. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali se non asintomatiche, stabili e non che richiedano steroidi per almeno quattro settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.

  3. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension and active bleeding within two weeks prior to the first dose of study intervention, active infection (e.g., active HBV infection, HCV infection), or HIV infection, which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the participant to participate in the study or which would jeopardise compliance with the protocol.

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  5. Nausea refrattaria, vomito o disturbi GI cronici; I partecipanti non sono in grado di ingoiare i farmaci orali o i partecipanti con disturbi gastrointestinali o una significativa resezione gastrointestinale che probabilmente interferisce con l'assorbimento dell'intervento di studio.

  6. Il partecipante ha qualsiasi malattia o condizione che, nel giudizio del medico, possa aumentare il rischio per la sicurezza o interferire con le valutazioni dello studio.

  7. Partecipante con un'ipersensibilità nota per studiare l'intervento (Aumolertinib e midazolam), analogico strutturale o qualsiasi degli eccipienti dei prodotti.

  8. Storia medica passata di difficoltà di ventilazione o sindrome dell'apnea notturna grave.

  9. Paziente con glaucoma acuto-angolo-chiusura o glaucoma ad angolo aperto non trattato. 10. Il paziente che secondo l'investigatore rende indesiderabile per il partecipante partecipare allo studio o che metterà a repentaglio il rispetto del protocollo.