Um estudo avaliando o efeito do aumolertinibe na farmacocinética do midazolam em pacientes com NSCLC

Critérios de inclusão:

• 1. O participante deve assinar um formulário de consentimento informado antes do julgamento. 2. Idade do sexo masculino ou feminino ≥18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado. 3. Diagnóstico de confirmação histologicamente ou citológico de NSCLC localmente avançado ou metastático (IIIB/IIIC/IV); 4. O participante deve cumprir um de abaixo:

  1. Os participantes que não receberam nenhuma terapia sistêmica antitumoral anteriores, e o tumor deve abrigar pelo menos uma das mutações do EGFR (EX19DEL ou L858R, mutação única ou combinada com outras mutações de EGFR são aceitáveis).

  2. O participante que recebeu EGFR-TKI de primeira geração no cenário localmente avançado ou metastático e documentou a progressão radiológica antes de se inscrever no estudo, e o tumor deve abrigar a mutação EGFR T790M.

     5. Pontuação do status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 0-1 e nenhuma deterioração nas duas semanas anteriores com uma expectativa de vida mínima de 12 semanas.

     6. Masculino ou feminino devem tomar medidas contraceptivas apropriadas da triagem a 3 meses após a interrupção do tratamento do estudo e as mulheres não devem amamentar.

     Critérios de exclusão:

• 1. Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) grau 1 no momento do início da intervenção do estudo, com exceção da alopecia e da neurotoxicidade de grau 2 relacionadas à terapia prévia em platina.

  2. Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomático, estável e não exija esteróides por pelo menos quatro semanas antes do início da intervenção do estudo.

  3. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e sangramento ativo dentro de duas semanas antes da primeira dose de intervenção do estudo, infecção ativa (por exemplo, infecção ativa do HBV, HCV infecção) ou infecção por HIV, que o investigador, que a opinião do investimento, para o participante.

  4. História médica passada da doença pulmonar intersticial (DPI), ILD induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.

  5. Náusea refratária, vômito ou distúrbios GI crônicos; Os participantes incapazes de engolir medicamentos orais ou participantes com distúrbios gastrointestinais ou ressecção GI significativa que provavelmente interferirá na absorção da intervenção do estudo.

  6. O participante tem qualquer doença ou condição que, no julgamento do médico, pode aumentar o risco de segurança ou interferir nas avaliações do estudo.

  7. Participante com hipersensibilidade conhecida para estudar intervenção (Aumolertinibe e midazolam), analógico estrutural ou qualquer um dos excipientes dos produtos.

  8. História médica passada de dificuldades de ventilação ou síndrome da apneia do sono grave.

  9. Paciente com glaucoma agudo de ângulo ou glaucoma não tratado de ângulo aberto. 10. O paciente que, na opinião do investigador, torna indesejável que o participante participe do estudo ou que prejudicaria a conformidade com o protocolo.